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糖尿病関連潰瘍管理におけるXiang Lei軟膏の有効性と安全性に関するランダム化比較試験

2026年2月26日 更新者：Long Zhang、Peking University Third Hospital

糖尿病は主要な慢性疾患の1つです。 糖尿病性潰瘍は、糖尿病の重要な有害な結果です。 低い肢の切断の約80％は、患者の障害と死亡の主な原因である糖尿病の足潰瘍によって引き起こされます。 さらに、医療保険システムに大きな負担をかけます。 現在、糖尿病の足には西洋医学治療ガイドラインがありますが、臨床的有効性は満足のいくものではありません。 糖尿病の足潰瘍によって引き起こされる切断速度は毎年上昇し続けています。 この病気に対処するための新規かつ効果的な介入測定に対する緊急の臨床的必要性があります。

マクロファージは、創傷の炎症性および増殖期に関与する重要な細胞であり、創傷の修復と再建に重要な役割を果たします。 糖尿病により、創傷が炎症段階に継続的に留まり、M1マクロファージの凝集につながり、促進段階と修復段階へのタイムリーな変換を防ぐことができます。 その結果、創傷は持続的な慢性炎症と遅延組織の増殖またはリモデリングを示します。

Xiangeri Tangzu Ointmentは、2023年11月にNational Medical Products Administrationによってマーケティングに承認された自然医学です。 その成分には、ポゴステモンのカブリン抽出物とアジアチコシドが含まれます。 研究によると、Xiangeri tangzu軟膏の植物成分は、M1マクロファージのM2マクロファージへの変換を促進し、それにより炎症反応を減らし、糖尿病性創傷の増殖性修復を促進することが示されています。 創傷治癒を促進する臨床治療において特定の治療効果を達成しました。 Xiangeri Tangzu Ointmentをより正確に使用するために、臨床的証拠に基づいた医学的証拠を蓄積し、慢性創傷の病期分類理論の指導の下で糖尿病性潰瘍の治療におけるXiangeri Tangzu軟膏の有効性と安全性を調査します。取得します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University 3rd hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Long, MD
        • 副調査官：
          • Li Yunfeng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 標準的な世界保健機関の定義を満たす1型または2型糖尿病の確認された診断。登録前に血糖値が制御され、糖化ヘモグロビンHBA1Cレベルは10％未満です。
  • 傷の種類は潰瘍です。
  • 創傷病因は糖尿病であり、主に血糖値の異常であり、治癒不良または長期の治癒をもたらし、標準的な創傷療法を必要とします。
  • 創傷の病期分類は肉芽組段階にあります。
  • 研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名。

除外基準：

  • 急性心臓発作、心不全、肝炎、ショック、呼気障害、および修正されていないその他の深刻な疾患。
  • 制御されていない血糖、空腹時血糖> 15 mmol/L、および糖化ヘモグロビン> 12％。
  • 創傷の活発な出血。これは、従来の基本治療計画の実施を許可していない。
  • 血清アルブミン<20 g/l;ヘモグロビン<60 g/l;血小板<50 x 109/l;
  • 抗生物質で治療されている、または治療される播種性感染症の状態
  • 進行性悪性腫瘍の患者;
  • 活性自己免疫疾患;
  • 局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルに対する以前のアレルギー（Jinfuning）;
  • 患者が協力または精神障害を遂行できない。
  • 調査員の判断において、被験者は創傷治癒の明らかに取り返しのつかない原因を持ち、研究には適さないか、研究の要件に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
臨床標準治療プロトコルとXiang Lei Ointment
他の：Xiang Lei Ointment Plus臨床標準治療プロトコル
慢性創傷治癒の治療
偽コンパレータ：コントロールグループ
臨床標準治療プロトコル
他の：臨床標準治療プロトコル
慢性創傷治癒の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積減少率
時間枠：登録から治療終了まで2週間
治療前の面積から治療後の面積を引いたものを、治療前の面積で割ります。
登録から治療終了まで2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
D21による総症例に対する治癒した傷の割合
登録から3週間で治療の終了まで
顆粒組織状態
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
それらは、健康的な肉芽組、炎症性造粒、感染した顆粒、卵形造粒、および老化した造粒に分類されました。 D0/d14/d21、創傷顆粒組織の状態が個別に記録されました
登録から3週間で治療の終了まで
創傷感染制御
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
感染なしの0ポイント、局所感染の減少のための1ポイント。局所感染の維持または悪化のための2ポイント。播種性感染の3ポイント。 D0/D14/D21を記録し、創傷感染の状態とスコアリングの結果をそれぞれ記録します
登録から3週間で治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Long2025-DRW-xianglei

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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