糖尿病関連潰瘍管理におけるXiang Lei軟膏の有効性と安全性に関するランダム化比較試験
糖尿病は主要な慢性疾患の1つです。 糖尿病性潰瘍は、糖尿病の重要な有害な結果です。 低い肢の切断の約80％は、患者の障害と死亡の主な原因である糖尿病の足潰瘍によって引き起こされます。 さらに、医療保険システムに大きな負担をかけます。 現在、糖尿病の足には西洋医学治療ガイドラインがありますが、臨床的有効性は満足のいくものではありません。 糖尿病の足潰瘍によって引き起こされる切断速度は毎年上昇し続けています。 この病気に対処するための新規かつ効果的な介入測定に対する緊急の臨床的必要性があります。
マクロファージは、創傷の炎症性および増殖期に関与する重要な細胞であり、創傷の修復と再建に重要な役割を果たします。 糖尿病により、創傷が炎症段階に継続的に留まり、M1マクロファージの凝集につながり、促進段階と修復段階へのタイムリーな変換を防ぐことができます。 その結果、創傷は持続的な慢性炎症と遅延組織の増殖またはリモデリングを示します。
Xiangeri Tangzu Ointmentは、2023年11月にNational Medical Products Administrationによってマーケティングに承認された自然医学です。 その成分には、ポゴステモンのカブリン抽出物とアジアチコシドが含まれます。 研究によると、Xiangeri tangzu軟膏の植物成分は、M1マクロファージのM2マクロファージへの変換を促進し、それにより炎症反応を減らし、糖尿病性創傷の増殖性修復を促進することが示されています。 創傷治癒を促進する臨床治療において特定の治療効果を達成しました。 Xiangeri Tangzu Ointmentをより正確に使用するために、臨床的証拠に基づいた医学的証拠を蓄積し、慢性創傷の病期分類理論の指導の下で糖尿病性潰瘍の治療におけるXiangeri Tangzu軟膏の有効性と安全性を調査します。取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- 募集
- Peking University 3rd hospital
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コンタクト：
- Zhang Long, MD
- 電話番号：010 82266699
- メール：longzh2000@126.com
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主任研究者：
- Zhang Long, MD
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副調査官：
- Li Yunfeng, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 標準的な世界保健機関の定義を満たす1型または2型糖尿病の確認された診断。登録前に血糖値が制御され、糖化ヘモグロビンHBA1Cレベルは10％未満です。
- 傷の種類は潰瘍です。
- 創傷病因は糖尿病であり、主に血糖値の異常であり、治癒不良または長期の治癒をもたらし、標準的な創傷療法を必要とします。
- 創傷の病期分類は肉芽組段階にあります。
- 研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準：
- 急性心臓発作、心不全、肝炎、ショック、呼気障害、および修正されていないその他の深刻な疾患。
- 制御されていない血糖、空腹時血糖> 15 mmol/L、および糖化ヘモグロビン> 12％。
- 創傷の活発な出血。これは、従来の基本治療計画の実施を許可していない。
- 血清アルブミン<20 g/l;ヘモグロビン<60 g/l;血小板<50 x 109/l;
- 抗生物質で治療されている、または治療される播種性感染症の状態
- 進行性悪性腫瘍の患者;
- 活性自己免疫疾患;
- 局所ヒト顆粒球マクロファージ刺激因子ゲルに対する以前のアレルギー（Jinfuning）;
- 患者が協力または精神障害を遂行できない。
- 調査員の判断において、被験者は創傷治癒の明らかに取り返しのつかない原因を持ち、研究には適さないか、研究の要件に従うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
臨床標準治療プロトコルとXiang Lei Ointment
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慢性創傷治癒の治療
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偽コンパレータ：コントロールグループ
臨床標準治療プロトコル
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慢性創傷治癒の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積減少率
時間枠：登録から治療終了まで2週間
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治療前の面積から治療後の面積を引いたものを、治療前の面積で割ります。
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登録から治療終了まで2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
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D21による総症例に対する治癒した傷の割合
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登録から3週間で治療の終了まで
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顆粒組織状態
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
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それらは、健康的な肉芽組、炎症性造粒、感染した顆粒、卵形造粒、および老化した造粒に分類されました。
D0/d14/d21、創傷顆粒組織の状態が個別に記録されました
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登録から3週間で治療の終了まで
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創傷感染制御
時間枠：登録から3週間で治療の終了まで
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感染なしの0ポイント、局所感染の減少のための1ポイント。局所感染の維持または悪化のための2ポイント。播種性感染の3ポイント。 D0/D14/D21を記録し、創傷感染の状態とスコアリングの結果をそれぞれ記録します
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登録から3週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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