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Auto-Aligned Octで小児網膜イメージングを進める

2026年3月23日 更新者：Duke University
現在の研究の目標は、パイロット研究を実施して、成人ボランティアの網膜、および診療所の成人および小児患者の網膜を画像化することができるハンドヘルドOCTデバイスの新しいバージョンをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Handheld Oct Imagingは、眼科イメージングテクノロジーの進歩であり、小児網膜を画像化できるようにします。 LTには、網膜血管疾患の子供の構造と血流を評価するために、または小児網膜疾患のスクリーニングツールとしての途方もない可能性があります。 手持ちの10月のプローブの開発の進展にもかかわらず、イメージングデバイスと乳児の目の間で迅速かつ適切な整列を達成するための技術には重要なギャップが残っています。 最も熟練したオペレーターでさえ、ベッドサイドでの非協力的な患者の一貫したOCTおよびOCTAデータキャプチャを取得するために、OCTAデータキャプチャを獲得することは困難です。 患者の眼に自動調整するための手持ちの10月プローブテクノロジーのLMProvements、および適切な時期に画質と自動省のオンライン検出は、ハンドヘルドOCTテクノロジーのこの重要なギャップに対処します。 私たちの生物医学工学チームは、ハンドヘルドOCTデバイスの事前の反復を開発し、小児網膜を首尾よく撮影しました。 現在の研究の目標は、パイロット研究を実施して、成人ボランティアの網膜、および診療所の成人および小児患者の網膜を画像化することができるハンドヘルドOCTデバイスの新しいバージョンをテストすることです。

調査員は、眼科クリニックに20人の健康な成人ボランティア、20人の成人患者、10人の小児患者を登録する予定です。 これは観察研究です。 ハンドヘルドOCTイメージングに関連する既知のリスクはなく、ハンドヘルドOCTデバイスの事前の反復を伴うイメージングを特定した有害事象はありません。 Lmagingデータは、SS/SDOCT LMAGING（DARSI）研究所のデューク高度な研究で、プロトコルのプロトコルごとのプロトコル画像処理、セグメンテーション、および分析のためにセキュアサーバーにダウンロードされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xi Chen, MD, PhD
  • 電話番号：(919) 684-8434
  • メール：xi2.chen@duke.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Eye Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hafeez Dhalla, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anthony Kuo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • グループ1：健康な成人ボランティア
  • 主題は参加を勉強することに同意することができ、喜んでいます
  • 被験者は18歳以上です
  • 屈折エラー以外の既知の眼の問題のない健康な成人ボランティア
  • グループ2：眼科クリニックの成人患者
  • プロトコルに精通した医療提供者は、研究担当者が主題に連絡できることに同意します
  • 主題は参加を勉強することに同意することができ、喜んでいます
  • 被験者は18歳以上で、デュークアイセンター眼科クリニックの患者です
  • グループ3：眼科クリニックの小児参加者
  • プロトコルの知識豊富な医療提供者は、研究担当者が親/法律の保護者に連絡できることに同意します
  • 親/法律の保護者は、参加を勉強することに同意することができ、喜んで同意します
  • デュークアイセンター眼科クリニックの18歳未満の小児患者またはデュークアイセンターで麻酔下で臨床的に指定された検査を受けている

除外基準：

  • グループ1：健康な成人ボランティア
  • 調査員の直接監督下の学生または従業員
  • 瞳孔拡張に問題がある被験者
  • 拡張滴を受けた場合、妊娠中の女性
  • グループ2：眼科クリニックの成人患者
  • 参加者は、目の検査や網膜イメージング（角膜不透明度や白内障など）を排除する健康状態または目の状態を持っています
  • グループ3：眼科クリニックの小児参加者
  • 同意を提供したくない、または同意を提供することができない親/法律保護者
  • 参加者は、目の検査や網膜イメージング（角膜不透明度や白内障など）を排除する健康状態または目の状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：健康な成人ボランティア
デューク大学またはデュークアイセンターの患者集団、学生、または従業員から採用された健康な成人ボランティア（n = 20）
デバイス：オート整合OCT
患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出
実験的：グループ2：眼科クリニックの成人患者
臨床検査を受けているデュークアイセンターの患者集団から募集された成人の参加者（n = 20）
デバイス：オート整合OCT
患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出
実験的：グループ3：眼科クリニックの小児患者
臨床検査を受けているデュークアイセンターの患者集団から募集されたマイナーな参加者（n = 10）
デバイス：オート整合OCT
患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な網膜微量分析を持つ参加者の数
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
光コヒーレンス断層撮影（OCT）の読み取りで測定。
2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
異常な網膜微量分析の重症度
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
光コヒーレンス断層撮影（OCT）の読み取りで測定。
2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
OCT分析で測定した、中心窩および周囲の視神経での網膜厚（ミクロン）
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
光コヒーレンス断層撮影（OCT）分析で測定。
2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xi Chen, MD, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00116369
  • R21EY036545 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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