Auto-Aligned Octで小児網膜イメージングを進める
調査の概要
詳細な説明
Handheld Oct Imagingは、眼科イメージングテクノロジーの進歩であり、小児網膜を画像化できるようにします。 LTには、網膜血管疾患の子供の構造と血流を評価するために、または小児網膜疾患のスクリーニングツールとしての途方もない可能性があります。 手持ちの10月のプローブの開発の進展にもかかわらず、イメージングデバイスと乳児の目の間で迅速かつ適切な整列を達成するための技術には重要なギャップが残っています。 最も熟練したオペレーターでさえ、ベッドサイドでの非協力的な患者の一貫したOCTおよびOCTAデータキャプチャを取得するために、OCTAデータキャプチャを獲得することは困難です。 患者の眼に自動調整するための手持ちの10月プローブテクノロジーのLMProvements、および適切な時期に画質と自動省のオンライン検出は、ハンドヘルドOCTテクノロジーのこの重要なギャップに対処します。 私たちの生物医学工学チームは、ハンドヘルドOCTデバイスの事前の反復を開発し、小児網膜を首尾よく撮影しました。 現在の研究の目標は、パイロット研究を実施して、成人ボランティアの網膜、および診療所の成人および小児患者の網膜を画像化することができるハンドヘルドOCTデバイスの新しいバージョンをテストすることです。
調査員は、眼科クリニックに20人の健康な成人ボランティア、20人の成人患者、10人の小児患者を登録する予定です。 これは観察研究です。 ハンドヘルドOCTイメージングに関連する既知のリスクはなく、ハンドヘルドOCTデバイスの事前の反復を伴うイメージングを特定した有害事象はありません。 Lmagingデータは、SS/SDOCT LMAGING（DARSI）研究所のデューク高度な研究で、プロトコルのプロトコルごとのプロトコル画像処理、セグメンテーション、および分析のためにセキュアサーバーにダウンロードされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：(919) 684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi Chen, MD, PhD
- 電話番号：(919) 684-8434
- メール：xi2.chen@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Eye Center
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コンタクト：
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：919-684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
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副調査官：
- Hafeez Dhalla, PhD
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コンタクト：
- Neeru Sarin, MD
- 電話番号：(919) 668-5641
- メール：neeru.sarin@duke.edu
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副調査官：
- Anthony Kuo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- グループ1：健康な成人ボランティア
- 主題は参加を勉強することに同意することができ、喜んでいます
- 被験者は18歳以上です
- 屈折エラー以外の既知の眼の問題のない健康な成人ボランティア
- グループ2：眼科クリニックの成人患者
- プロトコルに精通した医療提供者は、研究担当者が主題に連絡できることに同意します
- 主題は参加を勉強することに同意することができ、喜んでいます
- 被験者は18歳以上で、デュークアイセンター眼科クリニックの患者です
- グループ3：眼科クリニックの小児参加者
- プロトコルの知識豊富な医療提供者は、研究担当者が親/法律の保護者に連絡できることに同意します
- 親/法律の保護者は、参加を勉強することに同意することができ、喜んで同意します
- デュークアイセンター眼科クリニックの18歳未満の小児患者またはデュークアイセンターで麻酔下で臨床的に指定された検査を受けている
除外基準：
- グループ1：健康な成人ボランティア
- 調査員の直接監督下の学生または従業員
- 瞳孔拡張に問題がある被験者
- 拡張滴を受けた場合、妊娠中の女性
- グループ2：眼科クリニックの成人患者
- 参加者は、目の検査や網膜イメージング（角膜不透明度や白内障など）を排除する健康状態または目の状態を持っています
- グループ3：眼科クリニックの小児参加者
- 同意を提供したくない、または同意を提供することができない親/法律保護者
- 参加者は、目の検査や網膜イメージング（角膜不透明度や白内障など）を排除する健康状態または目の状態を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：健康な成人ボランティア
デューク大学またはデュークアイセンターの患者集団、学生、または従業員から採用された健康な成人ボランティア（n = 20）
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患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出
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実験的：グループ2：眼科クリニックの成人患者
臨床検査を受けているデュークアイセンターの患者集団から募集された成人の参加者（n = 20）
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患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出
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実験的：グループ3：眼科クリニックの小児患者
臨床検査を受けているデュークアイセンターの患者集団から募集されたマイナーな参加者（n = 10）
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患者の目に自動調整するためのハンドヘルドプローブテクノロジーを改善したソースOCTシステム、および適切な時期に画質と自動節約のオンライン検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な網膜微量分析を持つ参加者の数
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）の読み取りで測定。
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2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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異常な網膜微量分析の重症度
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）の読み取りで測定。
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2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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OCT分析で測定した、中心窩および周囲の視神経での網膜厚（ミクロン）
時間枠：2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）分析で測定。
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2年間にわたって臨床訪問時の最大4つの単一イメージングセッション
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xi Chen, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。