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音響神経腫の影響を受けた患者の生活の質と意思決定の後悔 (QOL-DR-NEUROMA)

2025年2月24日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
音響シュワノーマの患者の生活の質に関する2つの異なるアンケート（VSQOLおよびDRS）のイタリアの翻訳および検証研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Irccs Aou Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Botti, ENT specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耳鼻咽喉科および聴覚学ユニットの外来クリニックに登録された患者は、20001年1月1日から2000年31月31日までの音響神経腫診断を受けて、イタリア北部の2つのレベルの大学病院の神経外科ユニットです。

説明

包含基準：

  • 待機およびスキャンプロトコルでのフォローアップにおける散発性音響神経腫の患者、またはあらゆるアプローチで微小外科的切除で治療された

除外基準：

  • NF2の患者
  • 頭頸部地区でRTで以前に治療された患者
  • 治療前の顔盤麻痺の患者IPSIおよびコントロールターラル
  • 患者の非ネイティブイタリア語スピーカー
  • 音響神経腫診断の前にすでに存在する主要な精神疾患の患者
  • 音響神経腫診断の前にすでに存在する慢性片頭痛や姿勢不安定性などの神経学的問題を抱える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
待機中のコホート
腫瘍の体積とサイズの増加を検出するための年間脳MRIによる臨床放射線学的フォローアップ
手術コホート
横方向の頭蓋骨塩基への可能なアプローチを介した腫瘍切除を伴う外科コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vsqol-it
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン

散発性音響神経腫と診断された患者の生活の質の自己評価。 これは40の質問で構成されており、そのうち37は1から5のリッカートスケールに基づいて構築されており、1は強い意見の不一致を示し、5は強力な一致を示し、3は3つの可能な答えを示します。 質問は、聴覚障害、姿勢の不安定性と不均衡、痛み、不快感、耳鳴り、顔の問題、身体的、感情的、社会的幸福への影響、思考と記憶の困難、満足または後悔、仕事活動への影響、8つのドメインに関連しています。

質問1〜33のスコアは逆転しているため、スコアが高いほど健康状態が良好であるか、生活の質が向上します。 質問1から33のスコアは、0から100までのスケールに直線的に変換されます。ここで、0は生活の質が低く、100が理想的な生活の質を示します。 インデックスの全体的なスコアは、満足度のあるドメインを除く最初の6つのドメインのスコアの平均として計算されます。
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
Drs-It
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
待機中のコホートと外科コホートの両方で治療的選択についての後悔を評価するための決定的後悔の尺度。 スコアの範囲は0（後悔なし）の範囲です（完全な後悔）。 25ptを超える患者は中程度/高い後悔があると考えられています
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パンコル
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン

1から5のリッカートスケールに基づいて構築された26の質問で構成される音響神経腫の患者の特定の生活の質のアンケート。1は強い意見の相違を示し、5は強力な一致を示しています。 質問は、聴覚（4つの質問）、バランス（6つの質問）、顔面関数（3つの質問）、エネルギー（6つの質問）、不安（4つの質問）、一般的な健康状態（2つの質問）、および痛み（1つの質問）の7つのドメインに関連しています。

各ドメインのスコアは、それに割り当てられた質問に対する回答の平均として計算され、0から100までのスケールに直線的に変換されます。0は生活の質が低く、100が理想的な生活の質を示します。 スケールの全体的なスコアは、個々のドメインのスコアの平均として計算されます。
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
DASS-21アンケート
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
研究期間中のうつ病、不安、ストレスの心理測定的自己評価。 21アイテム - 研究期間中のうつ病、不安、ストレスに関する質問。 各サブスケールは、0から42までの単数スコアを示します。 より高いスコアは、より悪い感情的結果に対応します。
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QOL-DR-NEUROMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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