音響神経腫の影響を受けた患者の生活の質と意思決定の後悔 (QOL-DR-NEUROMA)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecilia Botti, ENT Specialist
- 電話番号：+39 0512143266
- メール：cecilia.botti@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Rosti, PhD Student
- 電話番号：+39 3462245614
- メール：alessandro.rosti3@studio.unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Irccs Aou Bologna
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コンタクト：
- Cecilia Botti
- 電話番号：+39 0512143266
- メール：cecilia.botti@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Cecilia Botti, ENT specialist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 待機およびスキャンプロトコルでのフォローアップにおける散発性音響神経腫の患者、またはあらゆるアプローチで微小外科的切除で治療された
除外基準：
- NF2の患者
- 頭頸部地区でRTで以前に治療された患者
- 治療前の顔盤麻痺の患者IPSIおよびコントロールターラル
- 患者の非ネイティブイタリア語スピーカー
- 音響神経腫診断の前にすでに存在する主要な精神疾患の患者
- 音響神経腫診断の前にすでに存在する慢性片頭痛や姿勢不安定性などの神経学的問題を抱える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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待機中のコホート
腫瘍の体積とサイズの増加を検出するための年間脳MRIによる臨床放射線学的フォローアップ
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手術コホート
横方向の頭蓋骨塩基への可能なアプローチを介した腫瘍切除を伴う外科コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vsqol-it
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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散発性音響神経腫と診断された患者の生活の質の自己評価。 これは40の質問で構成されており、そのうち37は1から5のリッカートスケールに基づいて構築されており、1は強い意見の不一致を示し、5は強力な一致を示し、3は3つの可能な答えを示します。 質問は、聴覚障害、姿勢の不安定性と不均衡、痛み、不快感、耳鳴り、顔の問題、身体的、感情的、社会的幸福への影響、思考と記憶の困難、満足または後悔、仕事活動への影響、8つのドメインに関連しています。 質問1〜33のスコアは逆転しているため、スコアが高いほど健康状態が良好であるか、生活の質が向上します。 質問1から33のスコアは、0から100までのスケールに直線的に変換されます。ここで、0は生活の質が低く、100が理想的な生活の質を示します。 インデックスの全体的なスコアは、満足度のあるドメインを除く最初の6つのドメインのスコアの平均として計算されます。 |
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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Drs-It
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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待機中のコホートと外科コホートの両方で治療的選択についての後悔を評価するための決定的後悔の尺度。
スコアの範囲は0（後悔なし）の範囲です（完全な後悔）。
25ptを超える患者は中程度/高い後悔があると考えられています
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手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パンコル
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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1から5のリッカートスケールに基づいて構築された26の質問で構成される音響神経腫の患者の特定の生活の質のアンケート。1は強い意見の相違を示し、5は強力な一致を示しています。 質問は、聴覚（4つの質問）、バランス（6つの質問）、顔面関数（3つの質問）、エネルギー（6つの質問）、不安（4つの質問）、一般的な健康状態（2つの質問）、および痛み（1つの質問）の7つのドメインに関連しています。 各ドメインのスコアは、それに割り当てられた質問に対する回答の平均として計算され、0から100までのスケールに直線的に変換されます。0は生活の質が低く、100が理想的な生活の質を示します。 スケールの全体的なスコアは、個々のドメインのスコアの平均として計算されます。 |
手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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DASS-21アンケート
時間枠：手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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研究期間中のうつ病、不安、ストレスの心理測定的自己評価。
21アイテム - 研究期間中のうつ病、不安、ストレスに関する質問。
各サブスケールは、0から42までの単数スコアを示します。
より高いスコアは、より悪い感情的結果に対応します。
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手術から、外科群の登録時間（治療後6か月）まで。待機中のグループの登録時のベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。