BM2216 ER対のフェーズI研究メロガバリンベシレート：健康な成人における安全性、PK、および食物効果

包含基準：

1. 裁判の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、試験の内容、手順、および潜在的な副作用を完全に理解します。
2. 試験プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
3. 被験者（およびそのパートナー）は、研究薬の最後の投与後6か月後まで、スクリーニングから効果的な避妊対策を自発的に採用することをいとわない。 特定の避妊対策については、付録3に詳しく説明しています。
4. 18〜45歳の男性と女性の被験者（包括的）;
5. 男性の被験者は50.0 kg以上の重量が必要であり、女性の被験者の体重は45.0 kg以上です。 BMI =重量（kg） /高さ（m²）、ボディマス指数は19.0〜26.0 kg /m²（包括的）の範囲です。

除外基準：

1. スクリーニングの3か月以内に5匹以上のタバコの平均喫煙。
2. 調査生成物のあらゆる成分、または薬物、食物、またはその他の物質アレルギーの病歴、またはアレルギー疾患の歴史に対するアレルギー。
3. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の歴史（週に14ユニット以上のアルコールを消費すると定義されるアルコール依存症：1ユニット= 285 mlのビール、25 mlのスピリッツ、または100 mlのワイン）。過去5年以内に薬物乱用の歴史または違法薬物の使用。
4. スクリーニングの3か月前に血液または重大な失血（> 450 mL）の寄付。
5. 嚥下困難または胃腸疾患、肝臓、または腎臓病の病歴（治療状態に関係なく）またはスクリーニングの6か月以内に、薬物吸収または排泄に影響する可能性のあるスクリーニングの6か月以内。
6. 最初の用量の28日前に、肝代謝酵素（CYP1A2、2B6、2A6、2C8、2C19、3A4、および3A5）の強力な阻害剤および/または誘導者の使用。 強力な阻害剤には、シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、トロレアンドミシンなどが含まれます。 強力な誘導者には、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、セントジョンズワートなどが含まれます。吸収輸送体の阻害剤または誘導因子（例：P-GP、BCRP、OATP）および最初の用量の28日以内の排出トランスポーターの使用が含まれます。 詳細については、付録4を参照してください。
7. 最初の用量の14日前に処方薬、市販薬、健康補助食品、または漢方薬の使用。
8. カフェインが豊富な、キサンチンが豊富な、またはCYP3A4代謝に影響を与える食品（例：グレープフルーツ、グレープフルーツ、動物肝臓、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）の最初の用量または試験中、または激しい運動中、筋肉の吸収訓練、筋肉の吸収トレーニング、筋肉の吸収訓練、または筋肉の吸収訓練、または激しい運動中のエンゲージメント、激しい運動中のエンゲージメントなど代謝、または排泄;
9. 最初の用量の7日前に食事または運動習慣の大幅な変化。
10. スクリーニングの3か月前の別の臨床試験への参加（治療前に研究から撤退した被験者、つまり無作為化されていない、または治療を受けなかった被験者は、この研究に登録される可能性があります）。
11. 高脂肪の食事を容認できない、または特別な食事の要件があり、標準化された食事を受け入れたくない。
12. スクリーニング中の異常なバイタルサイン（耳温<35.7°Cまたは> 37.5°C;パルス<60 bpmまたは> 100 bpm;収縮期血圧<90 mmHgまたは≥140mmHg、拡張期血圧<60 mmHgまたは≥90mmhg）;
13. 12リード心電図（ECG）の臨床的に有意な異常。
14. 母乳育児をしている、またはスクリーニング中または試験期間中に妊娠検査陽性の女性被験者。
15. スクリーニング前に特定された臨床的に有意な異常またはその他の臨床臨床検査またはその他の臨床的顕著な疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経学的、血液、内分泌、腫瘍学、精神病、または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）;
16. ウイルス性肝炎（B型肝炎およびCを含む）、HIV抗体、または梅毒抗体の陽性スクリーニング結果。
17. スクリーニング段階から研究薬物投与の前までの急性疾患の発生。
18. 最初の用量または陽性のアルコール呼気検査の24時間前にアルコール含有製品の消費。
19. 陽性尿薬物スクリーニング;
20. 静脈障害または針または血液恐怖症の歴史に耐えられない。
21. 調査期間中の最初の用量または計画された予防接種の4週間以内に予防接種。
22. 臨床試験への参加に対象を不適切にするために調査員がみなしたその他の条件。