Fase I Estudo de BM2216 ER vs. Melogabalin Besilate: Segurança, PK e Efeito Alimentar em Adultos Saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do julgamento e compreenda completamente o conteúdo do estudo, procedimentos e possíveis reações adversas;
2. Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos de protocolo de teste;
3. O sujeito (e seu parceiro) está disposto a adotar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes da triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Medidas contraceptivas específicas são detalhadas no Apêndice 3;
4. Indivíduos masculinos e femininos com idades entre 18 e 45 anos (inclusive);
5. Os indivíduos do sexo masculino devem pesar nada menos que 50,0 kg, e os indivíduos do sexo feminino devem pesar nada menos que 45,0 kg. IMC = peso (kg) / altura (m²), com um índice de massa corporal variando de 19,0 a 26,0 kg / m² (inclusive).

Critérios de exclusão:

1. O tabagismo diário médio de mais de 5 cigarros nos três meses anteriores à triagem;
2. Alergia a qualquer componente do produto investigacional, ou um histórico de drogas, alimentos ou outras alergias de substâncias, ou um histórico de doenças alérgicas;
3. História de abuso de drogas e/ou alcoolismo (alcoolismo definido como consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de espíritos ou 100 ml de vinho); história de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos;
4. Doação de sangue ou perda de sangue significativa (> 450 ml) nos 3 meses antes da triagem;
5. Dificuldade em engolir ou um histórico de doenças gastrointestinais, fígado ou renal (independentemente do status de cura) ou cirurgias nos 6 meses anteriores à triagem que pode afetar a absorção ou excreção de medicamentos;
6. Uso de inibidores fortes e/ou indutores de enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5) dentro de 28 dias antes da primeira dose. Inibidores fortes incluem ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, troleandomicina, etc. Indutores fortes incluem rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódio, mosto de St. John, etc. Uso de inibidores ou indutores de transportadores de absorção (por exemplo, P-gp, BCRP, OATP) e transportadores de efluxo dentro de 28 dias antes da primeira dose. Para detalhes, consulte o Apêndice 4;
7. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, suplementos de saúde ou medicamentos à base de plantas dentro de 14 dias antes da primeira dose;
8. Consumo de qualquer alimentos/bebidas ricos em cafeína, rica em metabolismo, rica em metabolismo CYP3A4 (por exemplo, toranja, fígado animal, café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira dose ou durante o julgamento, ou engajamento em exercícios tenunciais (e.g. metabolismo, ou excreção;
9. Mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício dentro de 7 dias anteriores à primeira dose;
10. A participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores à triagem (indivíduos que se retiraram do estudo antes do tratamento, ou seja, não foram randomizados ou não receberam tratamento, podem estar inscritos neste estudo);
11. Incapacidade de tolerar refeições com alto teor de gordura ou ter requisitos alimentares especiais e falta de vontade de aceitar uma dieta padronizada;
12. Sinais vitais anormais durante a triagem (temperatura da orelha <35,7 ° C ou> 37,5 ° C; pulso <60 bpm ou> 100 bpm; pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg ou ≥90 mmHg);
13. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG);
14. As mulheres que estão amamentando ou têm um teste de gravidez positivo durante a triagem ou o período do teste;
15. Anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório clínico ou outras doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outros, se limitam a doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares) identificadas antes da triagem;
16. Resultados de triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), anticorpos HIV ou anticorpos sífilis;
17. Ocorrência de doenças agudas da fase de triagem até antes da administração de medicamentos para estudar;
18. Consumo de qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes da primeira dose ou um teste positivo de respiração de álcool;
19. Triagem positiva de drogas de urina;
20. Incapacidade de tolerar a função venosa ou uma história de agulha ou fobia sanguínea;
21. Vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou vacinação planejada durante o período do estudo;
22. Outras condições consideradas pelo investigador para tornar o sujeito inadequado para a participação no ensaio clínico.