虫垂切除のための精密抗生物質投与 (PANDA)
AIM 3-感染、毒性、および急性腹部手術後の耐性の出現を減らすための治療および予防的抗生物質の精密調整
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この介入の第1相試験は、合併症のない虫垂炎の虫垂切除術を受けている患者の外科部位感染(SSI)予防を改善することを目的としています。 標準的な抗生物質予防にもかかわらず、SSI率は高いままで、骨盤膿瘍のリスクは9.4%です。 現在の予防的抗生物質レジメンは、特に脂肪および虫垂組織で、最適な組織濃度を達成できない可能性があります。
この研究では、血漿、皮下脂肪、および付録組織におけるセフォキシチチン、セフロキシム、メトロニダゾールの標的達成(PTA)の確率を評価します。 46人の成人患者のコホートは無作為化され、追加のセフォキシチン用量の有無にかかわらず標準的なケア抗生物質を受け取ります。 抗生物質濃度は、収集された血液、脂肪、付録のサンプルで測定されます。
この研究の主な目的は、補足セフォキシチン用量が標準的な予防と比較してPTAを改善するかどうかを判断することです。 人口の薬物動態モデリングは、抗生物質曝露の最適化とSSIリスクの低下における介入の有効性を検証します。 結果は、虫垂切除およびその他の急性ケア手術のための将来の精密抗生物質投与戦略を知らせるかもしれません。
主な結果尺度:
介入と標準ケアグループの間の付録組織で、8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を超える確率を達成する確率。
学習デザイン:
無作為化、介入、第1相研究登録:46人の参加者包摂:急性虫垂炎除外のために虫垂切除術を受けている成人(18歳以上):妊娠中の個人、囚人、穿孔または膿瘍の患者は、術前抗生物質管理を改善し、SSI率を低下させ、不必要な抗生物質曝露と抵抗性発達を最小限に抑えようとします。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alexsas Matvekas, BS
- 電話番号:7346470006
- メール:matvekas@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:June Sullivan, MBA
- 電話番号:734.615-3488
- メール:jusulli@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎の診断とミシガン大学で虫垂切除を受ける計画
除外基準:
- 囚人
- 妊娠している患者
- CTスキャンに穿孔または膿瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:ケアの標準
現在のケア標準外科的予防レジメン
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実験的:セフォキシチン
既存の標準ケア介入への切開から30分以内にセフォキシチン2000 mgの投与
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セフォキシチン2000 mgボーラス注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付録組織で最適な抗生物質濃度を達成する確率
時間枠:4時間
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非介入(ケアの標準)腕と比較して、介入の付録組織で8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を達成する確率。
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4時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Manjunath Pai, PharmD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00263447
- R01HS027788 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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