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虫垂切除のための精密抗生物質投与 (PANDA)

2026年8月12日 更新者:Manjunath Prakash Pai、University of Michigan

AIM 3-感染、毒性、および急性腹部手術後の耐性の出現を減らすための治療および予防的抗生物質の精密調整

この研究は、虫垂を除去する手術後の感染のリスクを減らすために、食品医薬品局(FDA)によってすでに承認されているセフォキシチンと呼ばれる薬物を研究しています。 研究者は、抗生物質を投与する最善の方法を学び続けるために、大勢の人々のグループを研究しています。 この研究では、手術前の単回投与である現在の標準治療を、手術を開始してから30分以内に別の用量のセフォキシチンを追加することを含む新しい方法と比較します。 この研究では、血液、脂肪、および付録組織サンプルのセフォキシチン濃度を測定して、標準的な投与方法を新しい方法と比較します。 この情報は、虫垂を除去する手術後の感染を防ぐために、この薬の適切な用量を把握するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この介入の第1相試験は、合併症のない虫垂炎の虫垂切除術を受けている患者の外科部位感染(SSI)予防を改善することを目的としています。 標準的な抗生物質予防にもかかわらず、SSI率は高いままで、骨盤膿瘍のリスクは9.4%です。 現在の予防的抗生物質レジメンは、特に脂肪および虫垂組織で、最適な組織濃度を達成できない可能性があります。

この研究では、血漿、皮下脂肪、および付録組織におけるセフォキシチチン、セフロキシム、メトロニダゾールの標的達成(PTA)の確率を評価します。 46人の成人患者のコホートは無作為化され、追加のセフォキシチン用量の有無にかかわらず標準的なケア抗生物質を受け取ります。 抗生物質濃度は、収集された血液、脂肪、付録のサンプルで測定されます。

この研究の主な目的は、補足セフォキシチン用量が標準的な予防と比較してPTAを改善するかどうかを判断することです。 人口の薬物動態モデリングは、抗生物質曝露の最適化とSSIリスクの低下における介入の有効性を検証します。 結果は、虫垂切除およびその他の急性ケア手術のための将来の精密抗生物質投与戦略を知らせるかもしれません。

主な結果尺度:

介入と標準ケアグループの間の付録組織で、8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を超える確率を達成する確率。

学習デザイン:

無作為化、介入、第1相研究登録:46人の参加者包摂:急性虫垂炎除外のために虫垂切除術を受けている成人(18歳以上):妊娠中の個人、囚人、穿孔または膿瘍の患者は、術前抗生物質管理を改善し、SSI率を低下させ、不必要な抗生物質曝露と抵抗性発達を最小限に抑えようとします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Michigan Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性虫垂炎の診断とミシガン大学で虫垂切除を受ける計画

除外基準:

  • 囚人
  • 妊娠している患者
  • CTスキャンに穿孔または膿瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケアの標準
現在のケア標準外科的予防レジメン
実験的:セフォキシチン
既存の標準ケア介入への切開から30分以内にセフォキシチン2000 mgの投与
セフォキシチン2000 mgボーラス注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付録組織で最適な抗生物質濃度を達成する確率
時間枠:4時間
非介入(ケアの標準)腕と比較して、介入の付録組織で8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を8 mcg/ml(セフロキシムまたはセフォキシチン)を達成する確率。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manjunath Pai, PharmD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (実際)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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