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妊婦の血流に対する骨盤底筋肉運動の影響の検査 (Bloodflow)

2025年4月28日 更新者：Melda Baser Secer、Celal Bayar University

妊娠中の女性における外陰部、臍、子宮、中大脳動脈の血流に対する骨盤底筋肉の運動の影響の調査

この研究は、Dokuz Eylul大学医学部病院の産婦人科に応募し、産科医と婦人科医による包括的な検査を受けた妊娠中のボランティアについて実施されます。 これらの参加者が研究の内容について通知された後、署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。 この研究では、すべての参加者との相互インタビュー中に、初期評価には、データ記録形式、デジタル触診、骨盤底筋力と持久力を評価するための完璧なシステム、および外陰膣血流を評価するためのクリトリックドップラー超音波が含まれます。 日常的な妊娠評価には、臍、子宮動脈、MCAドップラー超音波も含まれます。 参加者は、運動と制御の2つのグループに分かれます。 運動グループの妊婦は、理学療法士によって作成された個別の骨盤底運動プログラムを受け取ります（個々の運動セッションは、各参加者の骨盤底試験から得られたデータに基づいて手配されます）。 参加者は、妊娠中の日常的な医師の検査中に再評価され、運動プログラムは理学療法士によって更新されます。 エクササイズ追跡チャートが作成され、ホームプログラムの参加者に与えられ、これらを毎日記入するように求められます。 対照群の妊娠中の女性は、妊娠中の骨盤底筋、その機能、骨盤構造、およびこれらの構造の変化に関する教育のみを受けます。 評価は、参加者の定期的な医師の検査中に、第2期から出産まで繰り返されます。 取得したデータ内のこれら2つのグループ間の違いを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、18歳以上の妊娠中の女性を対象に行われ、最初の妊娠は、ドクズ・エイラル大学医学部病院の産婦人科に応募します。 参加者は、研究の目的と適用される評価方法について通知され、各参加者からインフォームドコンセントフォームが得られます。 参加者の人口統計情報は、評価フォームに記録されます。

個人の社会人口学的特性は、対面のインタビュー、年齢（年）、身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m²）、教育レベル、職業、婚ital状態などの人口統計データなどの身体的特性を通じて評価されます。 さらに、過去と家族の病歴、ライフスタイルの習慣、医学的および外科的歴史、産婦人科の歴史、婦人科の歴史、妊娠歴が疑問視されます（付録4）。 この研究では、完全な評価システムを備えたデジタル触診を使用して、骨盤底筋力を評価し、クリトルドップラー超音波を使用して外陰部血流を評価します。 臍、子宮動脈、およびMCAの血流は、日常的な妊娠検査中にドップラー超音波によって測定されます。 評価は、参加者の定期的な医師の検査中に、第2期から3回以降に3回繰り返されます。 最初のインタビューの後、参加者は運動グループとコントロールグループにランダム化されます。

デジタル触診と完全な価値に基づいて、運動グループの各参加者に対して個別の骨盤底筋肉運動プログラムが作成され、理学療法士との最初のセッションで教えられ、ホームプログラムとしてこれを行うように求められます。 妊娠検査のために数週間にわたって、骨盤底筋肉が再評価され、新しい評価結果に従って運動プログラムが更新されます。 エクササイズ追跡チャートが作成され、ホームプログラムを制御するために与えられ、参加者はこれを毎日保持するように求められ、フォローアップが行われます。 対照群の妊婦には運動プログラムが与えられず、日常的な妊娠のフォローアップを継続します。 すべての評価は、日常的な妊娠検査中に3回繰り返されます。 制御グループと運動グループのために、別々のWhatsAppグループが作成されます。 リマインダーは、定期的な運動を奨励するために、whatsappグループの演習で行われます。 定期的な妊娠情報は、コントロールWhatsAppグループで共有されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Manisa、七面鳥、45000
        • Manisa Celal Bayar Univercity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上です
  • 少なくとも小学校教育を受けています
  • 初めて妊娠しています
  • 妊娠の12週目以降にいること
  • シングルトン妊娠をしている
  • 情報に基づいた自発的同意書に署名した

除外基準：

  • 複数の妊娠
  • 妊娠関連症状の妊娠中の女性（高血圧、子lamp前症、妊娠糖尿病...）
  • 妊娠中の女性は、産科医によって高リスクを考えました
  • 早産、早期出産、流産のリスクがある妊婦
  • 神経疾患と診断された妊娠中の女性
  • 重度の腰痛のある妊婦（定期的にタスクを実行できません）
  • 精神疾患と診断された妊婦
  • 重度の認知障害のある妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
参加者は骨盤底の筋肉トレーニングを受けます
他の：エクササイズ
運動グループに含まれる各参加者について、デジタル触診と完全な評価システムの結果に基づいて、個別の骨盤底筋肉運動プログラムが作成されます。 最初のエクササイズセッションは理学療法士とともに実施され、参加者にはホームベースのプログラムが提供されます。 妊娠の検査中、骨盤底の筋肉が再評価され、新しい評価結果に従って運動プログラムが更新されます。 ホームベースのプログラムを監視するために、参加者には毎日記入するように求められる運動追跡チャートが与えられます
他の：コントロールグループ
参加者は、標準的な出生前ケア、骨盤底の健康に関する教育、一般的な健康教育、およびライフスタイルカウンセリングを受けました
行動：コントロール
私たちの研究の対照群の参加者は、標準的な妊娠ケアと検査を受けます。 この範囲内で、妊娠中の女性の一般的な健康状態は、日常的な出生前の追跡訪問中に評価され、妊娠週に適した健康診断が行われ、必要な医学的介入が実施されます。 さらに、参加者は、骨盤底の解剖学、骨盤底筋の機能、および妊娠中のこれらの筋肉に発生する変化に関する詳細な教育を受けます。 一般的な健康教育の範囲内で、妊娠中の栄養、衛生、運動、その他のライフスタイルの推奨に関する情報が提供されます。 対照群の参加者には、研究の実験群に適用される特定の骨盤底筋訓練プログラムが与えられません。彼らは標準的な妊娠ケアと一般情報のみを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮動脈の血流
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。

子宮動脈ドップラー測定は、妊娠中の子宮胚後血流を評価するために使用される重要な非侵襲的方法です。 この測定は、腹部超音波検査プローブを使用して、子宮動脈が外部腸骨動脈を通過する領域から両側に実行されます。 一般に、測定には第2部または第3学期が好まれます。

手順：

患者の位置：妊婦は仰pine位に快適に配置されます。 腹部は、プローブの簡単な動きを可能にするために露出しています。

機器：ドップラー超音波検査装置（例：Voluson E8、GE Healthcare）と適切な頻度の腹部プローブが使用されます。

プローブ配置：最初に、プローブは内部頸部OSのレベルの矢状面に配置されます。 この時点から、プローブは、子宮動脈が外部腸骨動脈を通過する領域に向かってわずかに移動します。

カラードップラー：カラードップラーモードは、子宮動脈を視覚的に識別するために使用されます。 カラードップラーディス
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
臍動脈の血流
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
臍動脈波形パターンは、色ドップラーとパルスドップラーを使用して、臍帯の2つの動脈のいずれかから取得できます。 容器へのプローブの角度は60°未満でなければなりません。 臍帯が圧縮されない最も自由なポイントから測定を実行することが重要です。 臍動脈波形は、収縮期（心臓収縮）と拡張期（心臓弛緩）の流れを示しています。 パルサティリティインデックス（PI）が計算されます。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
中大脳動脈の血流
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
中大脳動脈（MCA）測定で理想的な波形を得るために、横視上の平面にちょうど尾側にあるウィリスの円と近位MCAカラーフローマッピングが視覚化されます。 プローブは、MCAの近位3分の1に、内頸動脈からその由来に近いMCAの近位3分の1に配置され、支持角を可能な限り0°に近づけます[48]。 ドップラーインデックスは、3つの連続した波形を取得することにより計算されます。 妊娠検査では、妊娠の合併症を評価するために、妊娠検査では中大脳動脈ドップラー測定が行われます。 測定は、日常の妊娠検査中に産科医によって行われます。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
外陰部血流
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
ドップラー超音波検査（Voluson E8、GE Healthcare、Salzburg、Austria）を使用して、縦方向の平面で、陰鎖体の外面からサンプリングされた背側クリトール動脈を特定します。 同じ縦方向のアプローチでは、後部唇動脈の末端枝（内側のプーデンダル動脈の枝）は、後毛の顎骨（クリトリタルフードから約2 cm離れたところ）に対して後外側に視覚化されます。 陰鎖動脈と唇側動脈の両方で、最大色の強度を得るために、常に正直角度が調整されます（<40°）。 適切な信号が得られると、血流速度波形は、容器に沿ってスペクトルドップラーゲートを配置し、パルスドップラーモードを作動させることにより記録されます。 ピーク収縮期と拡張末端の流れを平均最大流速で割った違いとして定義される拍動性指数（PI）は、機械によって電子的に計算されます。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
骨盤底筋機能
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
患者は膣の内側に置かれた1本または2本の指を絞るように求められ、指の周りに感じられる収縮の強さは、さまざまなスケールに従って等級付けされます。 理学療法士は、骨盤底筋力を測定するために、臨床診療でレイコックによって開発された修正されたオックスフォードグレーディングスケールを最も一般的に使用しています。 2001年には、レイコックによって完璧なスケールが開発されました。 完全なスケールにより、強度（p）の評価が可能になります。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
骨盤底筋機能
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
患者は膣の内側に置かれた1本または2本の指を絞るように求められ、指の周りに感じられる収縮の強さは、さまざまなスケールに従って等級付けされます。 理学療法士は、骨盤底筋力を測定するために、臨床診療でレイコックによって開発された修正されたオックスフォードグレーディングスケールを最も一般的に使用しています。 2001年には、レイコックによって完璧なスケールが開発されました。 完全なスケールにより、持久力の評価が可能になります（E）。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
骨盤底筋機能
時間枠：最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。
患者は膣の内側に置かれた1本または2本の指を絞るように求められ、指の周りに感じられる収縮の強さは、さまざまなスケールに従って等級付けされます。 理学療法士は、骨盤底筋力を測定するために、臨床診療でレイコックによって開発された修正されたオックスフォードグレーディングスケールを最も一般的に使用しています。 2001年には、レイコックによって完璧なスケールが開発されました。 完璧なスケールにより、評価の高速筋肉繊維性能（F）が可能になります。
最初の測定は、妊娠の20週間から24日目の間に行われ、妊娠の25週から28週目の間の2回目の測定、妊娠の35週から38週目の測定値が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celal Bayar University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dokuz Eylul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Özge Çeliker Tosun, professor、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CelalBayarU11
  • Dokuz Eylul University (その他の識別子：Dokuz Eylul University medical school ethics committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トライアル全体で収集されたすべてのIPD、結果の発行で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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