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術中にモルフィノミ模倣投与の最適化：モルフィノミメティクスに関連する術後有害事象の発生に対するNOL指数の影響の評価 (NOL-Impact)

2025年3月5日 更新者：University Hospital, Tours

術中にモルフィノ模倣投与の最適化：モルフィノミメティクスに関連する術後有害事象の発生に対するNOL指数の影響の評価：ランダム化比較試験

手術期間中にモルフィノミメティクスの量を減らすと、悪影響の有病率と強度が低下します。

しかし、モルフィノミメティクスは、侵害受容に対する自律神経系の有害な反応を制限するため、手術中に不可欠です。 手術中の静脈内ボーラスでのこれらの薬物の投与は、通常、作用期間と心拍数と血圧の変動によって導かれます。 血液量減少や極端な外科的位置などの他のイベントは、侵害受容以外の自律神経系を刺激する可能性があります。 これらのイベントは、日常的な医薬品投与とともに、モルフィノ模倣薬の過度の消費につながる可能性があります。

侵害受容のマルチパラメトリックモニターであるNOLインデックスは、プレチスモグラフィ波形、心拍数、皮膚コンダクタンスの変動の分析に基づいています。 このタイプのモニターを使用すると、モルフィノミメティクスの術中消費を減らし、その投与を最適化できることが実証されています。 NOLインデックスによって最適化された術中の形態模倣投与は、用量依存性副作用の発生に影響を与えますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
332

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Blois、フランス
      • Brest、フランス
      • Nantes、フランス
      • Tours、フランス
        • Chru Tours Sar1
        • コンタクト：
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性か女性
  • 18歳以上の被験者
  • 社会保障制度と提携しています
  • 参加研究への書面によるインフォームドコンセントを与えた
  • 2時間以上続くと予想される主要な手術で認められた
  • 気管挿管による全身麻酔下
  • 少なくとも48時間の予定の入院の場合
  • 研究の要件に準拠するために、研究の性質と目的を理解する参加者の能力。

除外基準：

  • 麻酔に使用される薬物の1つに対する禁忌
  • 緊急手術
  • 頭蓋内手術
  • 移植手術
  • 心臓手術
  • 予定された局所麻酔を伴う手術
  • 術後挿管を必要とする患者
  • 神経筋疾患
  • モルフィノミメティクスを使用して慢性的に患者
  • 慢性疼痛患者
  • 睡眠時無呼吸の既往のある患者
  • フォトプレチスモグラフ信号の獲得または皮膚コンダクタンス（四肢、皮膚病変、または火傷の過剰または震え）を妨害する可能性のある条件
  • 偽の爪やマニキュアを着ている患者
  • PMD 200™医療機器の使用に対する禁忌（心血管の蘇生と循環器/除細動を含む）;
  • 埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器の患者
  • β遮断薬による治療
  • 術前の心不整脈
  • 妊娠または母乳育児の女性。 非閉経期の女性閉経女性を含める前に、β-HCGテストは体系的に実行されます
  • 法的保護（正義の保護、キュレーターシップの守護）または自由を奪われている患者
  • 実験薬または医療機器を含む他の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループNOL
モルフィノミメティクスは、NOLインデックス値に従って投与されます。
手順：NOLインデックス
モルフィノミメティクスは、NOLインデックス値に従って、または通常の基準に従って投与されます。
介入なし：グループ制御
モルフィノミメティクスは、通常の基準に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症、吐き気嘔吐またはイレウスの少なくとも1つの発生を含む複合結果。
時間枠：登録から伸長後48時間以内に。
  1. 低酸素血症の発生：SPO2 <95％の少なくとも1つのエピソード、
  2. 吐き気の発生：吐き気の治療を必要とする吐き気の少なくとも1つのエピソード、または嘔吐の少なくとも1つのエピソード、
  3. イレウスの発生：ガスまたは便の欠如。
登録から伸長後48時間以内に。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のモルフィノミメティクスの総消費
時間枠：介入から抜管後48時間まで
介入から抜管後48時間まで
術中血管収縮因子の総消費
時間枠：誘導から抜管まで、最大8時間
血管収縮因子の種類、使用される血管構造物の量、および血管収縮器のボリの数が考慮されます
誘導から抜管まで、最大8時間
抜管の時間
時間枠：麻酔投与の終わりから抜管まで、最大1時間
催眠注入の終わりと患者が意識し、自由に呼吸できるようになる間の遅延
麻酔投与の終わりから抜管まで、最大1時間
10時のAldreteスコアを伴う麻酔後ケアユニットまでの麻酔ケアユニットまでの時間までの時間
時間枠：抜管から10分、5分ごと、最大2時間のAldreteスコアまで
Aldreteのスコアは、麻酔後のケアユニットでの滞在中に5分ごとに評価されます。 Aldreteスコアが10に達すると、麻酔後ケア室からの排出が可能になります。
抜管から10分、5分ごと、最大2時間のAldreteスコアまで
痛みの最大強度
時間枠：抜管から術後48時間まで
数値評価尺度（NRS）：患者は、11段階の数値評価スケール（NRS-11）で痛みの強さを評価します。ここで、0は痛みの欠如を示し、10は最悪の可能性の痛みを意味します。
抜管から術後48時間まで
痛みのエピソードの数
時間枠：抜管から術後48時間まで。
数値スケール> 3
抜管から術後48時間まで。
低酸素血症のエピソードの数
時間枠：介入から伸長後48時間まで
介入から伸長後48時間まで
吐き気と嘔吐のエピソードの数
時間枠：介入から伸長後48時間まで
介入から伸長後48時間まで
入院期間
時間枠：入院から退院まで1か月まで。
入院から退院までの時間
入院から退院まで1か月まで。
術後の回復の質
時間枠：キルルジカル介入後の登録から24時間48時間後
回復の品質-15（FQOR-15）のフランス語版は、術後の回復の質を測定する検証済みの多次元PROMベースのアンケートです。 QOR-15スケールは15の質問で構成されており、患者は0から10の回復の寸法を引用するように求められます。 15の応答すべてを合計した後、QOR-15は0から150の範囲のスコアとして提示され、150は理想的な健康状態に対応しています。
キルルジカル介入後の登録から24時間48時間後
慢性疼痛の強度
時間枠：3か月、6か月、12か月（研究の終わり）
電話の連絡先：DN4フォームDN4フォーム（Douleur Neuropathique -Neuropathic Pain 4）は、10の質問を持つフォームです。 結果は0から10です。 4を超える結果は陽性と見なされます。
3か月、6か月、12か月（研究の終わり）
低酸素血症の発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
低酸素血症の発生：SPO2の少なくとも1つのエピソード<95％
登録から伸長後48時間まで
吐き気の発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
吐き気の発生：吐き気の治療を必要とする吐き気の少なくとも1つのエピソード、または少なくとも1つの嘔吐エピソード
登録から伸長後48時間まで
イレウスの発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
イレウスの発生：ガスまたは便の欠如。
登録から伸長後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DR220248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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