術中にモルフィノミ模倣投与の最適化：モルフィノミメティクスに関連する術後有害事象の発生に対するNOL指数の影響の評価 (NOL-Impact)
2025年3月5日 更新者：University Hospital, Tours
術中にモルフィノ模倣投与の最適化：モルフィノミメティクスに関連する術後有害事象の発生に対するNOL指数の影響の評価：ランダム化比較試験
手術期間中にモルフィノミメティクスの量を減らすと、悪影響の有病率と強度が低下します。
しかし、モルフィノミメティクスは、侵害受容に対する自律神経系の有害な反応を制限するため、手術中に不可欠です。 手術中の静脈内ボーラスでのこれらの薬物の投与は、通常、作用期間と心拍数と血圧の変動によって導かれます。 血液量減少や極端な外科的位置などの他のイベントは、侵害受容以外の自律神経系を刺激する可能性があります。 これらのイベントは、日常的な医薬品投与とともに、モルフィノ模倣薬の過度の消費につながる可能性があります。
侵害受容のマルチパラメトリックモニターであるNOLインデックスは、プレチスモグラフィ波形、心拍数、皮膚コンダクタンスの変動の分析に基づいています。 このタイプのモニターを使用すると、モルフィノミメティクスの術中消費を減らし、その投与を最適化できることが実証されています。 NOLインデックスによって最適化された術中の形態模倣投与は、用量依存性副作用の発生に影響を与えますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabien ESPITALIER, PU-PH
- 電話番号：+33 2 47 47 17 47
- メール：fabien.espitalier@univ-tours.fr
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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コンタクト：
- Sigismond LASOCKI, PH
- 電話番号：+33 6 03 16 62 95
- メール：SiLasocki@chu-angers.fr
-
Blois、フランス
- CH Blois
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コンタクト：
- Thibault CAMOZZI, PH
- 電話番号：+33 2 54 55 66 37
- メール：thibaultcamozzi@hotmail.com
-
Brest、フランス
- CHU Brest
-
コンタクト：
- Anaïs CAILLARD, PH
- 電話番号：+33 2 98 22 33 33
- メール：anais.caillard@chu-brest.fr
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Raphaël CINOTTI, PU-PH
- 電話番号：+33 2 40 08 47 31
- メール：Raphael.CINOTTI@chu-nantes.fr
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Tours、フランス
- Chru Tours Sar1
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コンタクト：
- Marc LAFFON, PU-PH
- 電話番号：+33 2 47 47 38 10
- メール：marc.laffon@univ-tours.fr
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Tours、フランス
- Chru Tours Sar2
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コンタクト：
- Fabien ESPITALIER, PU-PH
- 電話番号：+33 2 47 47 17 47
- メール：fabien.espitalier@univ-tours.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性か女性
- 18歳以上の被験者
- 社会保障制度と提携しています
- 参加研究への書面によるインフォームドコンセントを与えた
- 2時間以上続くと予想される主要な手術で認められた
- 気管挿管による全身麻酔下
- 少なくとも48時間の予定の入院の場合
- 研究の要件に準拠するために、研究の性質と目的を理解する参加者の能力。
除外基準：
- 麻酔に使用される薬物の1つに対する禁忌
- 緊急手術
- 頭蓋内手術
- 移植手術
- 心臓手術
- 予定された局所麻酔を伴う手術
- 術後挿管を必要とする患者
- 神経筋疾患
- モルフィノミメティクスを使用して慢性的に患者
- 慢性疼痛患者
- 睡眠時無呼吸の既往のある患者
- フォトプレチスモグラフ信号の獲得または皮膚コンダクタンス（四肢、皮膚病変、または火傷の過剰または震え）を妨害する可能性のある条件
- 偽の爪やマニキュアを着ている患者
- PMD 200™医療機器の使用に対する禁忌（心血管の蘇生と循環器/除細動を含む）;
- 埋め込まれたペースメーカーまたは除細動器の患者
- β遮断薬による治療
- 術前の心不整脈
- 妊娠または母乳育児の女性。 非閉経期の女性閉経女性を含める前に、β-HCGテストは体系的に実行されます
- 法的保護（正義の保護、キュレーターシップの守護）または自由を奪われている患者
- 実験薬または医療機器を含む他の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループNOL
モルフィノミメティクスは、NOLインデックス値に従って投与されます。
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モルフィノミメティクスは、NOLインデックス値に従って、または通常の基準に従って投与されます。
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介入なし：グループ制御
モルフィノミメティクスは、通常の基準に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症、吐き気嘔吐またはイレウスの少なくとも1つの発生を含む複合結果。
時間枠：登録から伸長後48時間以内に。
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登録から伸長後48時間以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中のモルフィノミメティクスの総消費
時間枠：介入から抜管後48時間まで
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介入から抜管後48時間まで
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術中血管収縮因子の総消費
時間枠：誘導から抜管まで、最大8時間
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血管収縮因子の種類、使用される血管構造物の量、および血管収縮器のボリの数が考慮されます
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誘導から抜管まで、最大8時間
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抜管の時間
時間枠：麻酔投与の終わりから抜管まで、最大1時間
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催眠注入の終わりと患者が意識し、自由に呼吸できるようになる間の遅延
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麻酔投与の終わりから抜管まで、最大1時間
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10時のAldreteスコアを伴う麻酔後ケアユニットまでの麻酔ケアユニットまでの時間までの時間
時間枠：抜管から10分、5分ごと、最大2時間のAldreteスコアまで
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Aldreteのスコアは、麻酔後のケアユニットでの滞在中に5分ごとに評価されます。
Aldreteスコアが10に達すると、麻酔後ケア室からの排出が可能になります。
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抜管から10分、5分ごと、最大2時間のAldreteスコアまで
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痛みの最大強度
時間枠：抜管から術後48時間まで
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数値評価尺度（NRS）：患者は、11段階の数値評価スケール（NRS-11）で痛みの強さを評価します。ここで、0は痛みの欠如を示し、10は最悪の可能性の痛みを意味します。
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抜管から術後48時間まで
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痛みのエピソードの数
時間枠：抜管から術後48時間まで。
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数値スケール> 3
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抜管から術後48時間まで。
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低酸素血症のエピソードの数
時間枠：介入から伸長後48時間まで
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介入から伸長後48時間まで
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吐き気と嘔吐のエピソードの数
時間枠：介入から伸長後48時間まで
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介入から伸長後48時間まで
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入院期間
時間枠：入院から退院まで1か月まで。
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入院から退院までの時間
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入院から退院まで1か月まで。
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術後の回復の質
時間枠：キルルジカル介入後の登録から24時間48時間後
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回復の品質-15（FQOR-15）のフランス語版は、術後の回復の質を測定する検証済みの多次元PROMベースのアンケートです。
QOR-15スケールは15の質問で構成されており、患者は0から10の回復の寸法を引用するように求められます。
15の応答すべてを合計した後、QOR-15は0から150の範囲のスコアとして提示され、150は理想的な健康状態に対応しています。
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キルルジカル介入後の登録から24時間48時間後
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慢性疼痛の強度
時間枠：3か月、6か月、12か月（研究の終わり）
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電話の連絡先：DN4フォームDN4フォーム（Douleur Neuropathique -Neuropathic Pain 4）は、10の質問を持つフォームです。
結果は0から10です。
4を超える結果は陽性と見なされます。
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3か月、6か月、12か月（研究の終わり）
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低酸素血症の発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
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低酸素血症の発生：SPO2の少なくとも1つのエピソード<95％
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登録から伸長後48時間まで
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吐き気の発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
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吐き気の発生：吐き気の治療を必要とする吐き気の少なくとも1つのエピソード、または少なくとも1つの嘔吐エピソード
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登録から伸長後48時間まで
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イレウスの発生
時間枠：登録から伸長後48時間まで
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イレウスの発生：ガスまたは便の欠如。
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登録から伸長後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DR220248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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