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摂食習慣に関する研究と、慢性免疫媒介炎症性病理の影響を受けた被験者を持つ家族の「Omic」プロファイルとの関連。観察マルチセンター研究。 (DIETA-MICIREUM)

2025年3月3日 更新者：Paolo Lionetti、Meyer Children's Hospital IRCCS

提案された研究は、PNRR 2022プロジェクトの一部であり（ヘルスケアおよびソーシャルアシスタンスシステムに大きな影響を与える「非感染性慢性疾患（NCD）」、「現在資金調達の対応を待っている」と呼ばれ、Tuscany地域の小児倫理委員会によって承認されたTransmicという名前の観察臨床研究の継続を表しています。 Transmicは、HDHL-intimicテーマの下で、共同プログラミングイニシアチブ（JPI）内のヨーロッパの研究プロジェクトの不可欠な部分でした：「健康的な生活のための健康的な食事」は、食事、腸内微生物叢、および人間の健康の間の因果関係を理解することを目的としています。

炎症性腸疾患（IBD）における食事の役割を理解し、JIAなどの関節症状を伴う自己免疫性炎症条件におけるその役割を調査することで、これらの状態の発達、進行、および管理に関する追加の洞察が得られ、これらの炎症条件を予防するための食事治療の使用のための新しい地平線を開きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paolo Lionetti, MD, PhD, Ordinary Professor
  • 電話番号：+39 3398416059
  • メール：paolo.lionetti@unifi.it

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • AOU Meyer IRCCS
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Villa Sofia Cervello, Università di Palermo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00185

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例：0〜18歳の父親、母親、子供で構成され、健康で健康で、IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎）の影響を受ける少なくとも1人のメンバー（子供または成人）、およびJIAの影響を受ける子供を持つ家族。

対照：健康で0〜18歳の父親、母親、子供で構成される健康な家族は、慢性炎症性腸疾患または慢性自己免疫性炎症性疾患の影響を受けません。

説明

包含基準：

IBD/JIAの影響を受ける少なくとも1人の子供/成人を持つ家族の場合：

  • 健康で0〜18歳の子供を持つ父と母。
  • 継続的な治療に関係なく、疾患の重症度や活動の区別なしに、IBDの影響を受ける少なくとも1人または1人の子供、またはJIAの影響を受ける子供。

健康な家族のために：

- 健康で0〜18歳の子供を持つ父と母親は、慢性炎症性腸疾患または慢性自己免疫性炎症性疾患の影響を受けません。

除外基準：

IBDの影響を受けた被験者の場合：

  • 単源性疾患
  • 回腸造筋を患っている子供または結腸切除術を受けた子供

JIAの影響を受けた被験者の場合：

- 除外基準はありません

健康な科目の場合：

- 慢性炎症性腸疾患、自己免疫疾患、または進行中の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースグループ
少なくともJIAまたはIBDの影響を受けるメンバーの家族（UCまたはCD）
他の：回収アンケートと生物学的サンプル
家族ごとに、3日間の食品日記、食品周波数アンケート、地中海式の食事の遵守を評価するアンケートが収集されます。 さらに、Trascriptomic分析のための血液サンプルと腸内微生物叢分析のための糞便サンプルが収集されます
コントロールグループ
すべての癒しのコンポーネントを持つ家族
他の：回収アンケートと生物学的サンプル
家族ごとに、3日間の食品日記、食品周波数アンケート、地中海式の食事の遵守を評価するアンケートが収集されます。 さらに、Trascriptomic分析のための血液サンプルと腸内微生物叢分析のための糞便サンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3日間のフード日記、キッドメイド、メディライトスコア
時間枠：2週間後
2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
微生物叢の変化を伴う家族の割合
時間枠：6か月後
6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIETA-MICIREUMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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