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孤立性形質細胞腫のためのSBRTプラスレナリドマイド：第II相試験

2025年3月3日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

孤立性形質細胞腫のためのレナリドマイド維持による立体体質療法（SBRT）の第II相試験

孤立性形質細胞腫（SP）は、孤立性骨形質腫（SBP）および孤立した髄外形状腫（SEP）を含むまれな悪性血漿細胞腫瘍です。 放射線療法は、SPの好ましい治療法です。 放射線療法後のSPの局所反応率は86％ですが、患者の55％は5年以内に疾患の進行を経験します。

「精密放射線療法」の新しい技術としての定常体放射線療法（SBRT）は、周囲の正常組織への低用量暴露を維持しながら、いくつかの短い治療セッションを通じて腫瘍部位に高用量の放射線を供給します。 このアプローチは、優れた局所腫瘍制御を達成し、放射線療法に関連する副作用を効果的に減らし、SP患者の応用に役立ちます。 さらに、多くの前臨床研究により、SBRTが正の免疫調節効果があることが確認されています。

2013年にニューイングランド医学誌に掲載されたデータに基づいて、レナリドマイドベースの免疫調節療法は、くすぶっている多発性骨髄腫患者の毒性が最小限の症状骨髄腫の進行を大幅に遅らせます。

この研究の目的は、従来の強度変調放射線療法と比較して、SPRTとSP患者のレナリドマイドを組み合わせることの有効性と安全性を評価することです。 目標は、新たに診断されたSP患者の無増悪生存（PFS）を拡大し、副作用を減らし、生活の質を改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ting Zhang, phD.
  • 電話番号：+86-571-87783521
  • メール：zezht@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新しく診断された孤立性形質細胞腫（SP）の患者。
  • 18歳から80歳の年齢。
  • SPの診断は、次の4つの基準を満たす必要があります。

骨または軟部組織における生検確定形状腫。 骨髄におけるクローン血漿細胞増殖の証拠はありません。 原発性孤立病変を除き、全身イメージング（全身PET-CTまたはMRIが推奨）で検出された他の病変はありません。

プラズマ細胞疾患によって引き起こされるエンドオーガン損傷はありません。

除外基準：

  • 放射線療法に適していない、または患者の四肢を誘ductしたり、痛みのために治療位置を維持できない四肢の形質細胞腫の患者など、技術的な制限のためにSBRTを受けることができない患者。
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアは2を超えています。
  • 診断時に多発性骨髄腫の診断基準を満たす患者：10％以上の血漿細胞、11.5 mg/dLを超える血清カルシウムレベル、2 mg/dLを超える血清カルシウムレベル、40 mL/min未満のクレアチニンクリアランス率、または10 g/dL未満のヘモグロビンを示す骨髄生検。
  • 制御されていない感染性併存疾患を持つ患者。
  • 他の活動性悪性腫瘍の患者。
  • 妊娠または母乳育児患者。
  • 病歴または現在の肺塞栓症の患者。
  • たとえそれが制御されていても、自己免疫疾患の病歴を持つ患者。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 1,000コピー/mlの血清陽性の患者。
  • 登録の6か月以内に心筋梗塞の患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、制御されていない狭心症、または重度の制御不整脈。
  • National Cancer Instituteによると、神経障害2グレード以上の患者は、有害事象の共通用語の基準です。
  • 好中球数<1×10^9/L、ヘモグロビン<8 g/dL、または血小板数<75×10^9/Lの患者。
  • 肝臓または腎臓機能が重度に障害のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常（ULN）、総ビリルビン> 1.5×ULN、または推定ターメール濾過率（EGFR）<40 mL/min。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBRTプラスレナリドマイド
SBRTは、計画ターゲットボリューム（PTV）に5つの分数で30枚の投与量を供給し、5つの分数で35Gyを計画総腫瘍体積（PGTV）に供給します。 特定のレジメンは、患者の病状と腫瘍の特徴に基づいて決定されます。 レナリドマイドは、放射線療法の完了後初日から21日間連続して、7日間の休憩期間が続く10mgの用量で経口摂取されます。 このサイクルは、合計4サイクルで繰り返されます。
薬：レナリドマイド（Revlimid）
21日間10mgのPO、7日間の休憩期間が続きます。
放射線：SBRT
PTV 30GY/5Fおよび/またはPGTV 35GY/5F。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：5年
PFSは、5年間にわたって疾患の進行がない患者の割合を測定します。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
OSは登録から死亡まで計算されました
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Y2025-0115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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