孤立性形質細胞腫のためのSBRTプラスレナリドマイド：第II相試験
孤立性形質細胞腫のためのレナリドマイド維持による立体体質療法（SBRT）の第II相試験
孤立性形質細胞腫（SP）は、孤立性骨形質腫（SBP）および孤立した髄外形状腫（SEP）を含むまれな悪性血漿細胞腫瘍です。 放射線療法は、SPの好ましい治療法です。 放射線療法後のSPの局所反応率は86％ですが、患者の55％は5年以内に疾患の進行を経験します。
「精密放射線療法」の新しい技術としての定常体放射線療法（SBRT）は、周囲の正常組織への低用量暴露を維持しながら、いくつかの短い治療セッションを通じて腫瘍部位に高用量の放射線を供給します。 このアプローチは、優れた局所腫瘍制御を達成し、放射線療法に関連する副作用を効果的に減らし、SP患者の応用に役立ちます。 さらに、多くの前臨床研究により、SBRTが正の免疫調節効果があることが確認されています。
2013年にニューイングランド医学誌に掲載されたデータに基づいて、レナリドマイドベースの免疫調節療法は、くすぶっている多発性骨髄腫患者の毒性が最小限の症状骨髄腫の進行を大幅に遅らせます。
この研究の目的は、従来の強度変調放射線療法と比較して、SPRTとSP患者のレナリドマイドを組み合わせることの有効性と安全性を評価することです。 目標は、新たに診断されたSP患者の無増悪生存（PFS）を拡大し、副作用を減らし、生活の質を改善することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang, phD.
- 電話番号：+86-571-87783521
- メール：zezht@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine
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コンタクト：
- Ting Zhang phD
- 電話番号：+86-571-87783521
- メール：zezht@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 新しく診断された孤立性形質細胞腫（SP）の患者。
- 18歳から80歳の年齢。
- SPの診断は、次の4つの基準を満たす必要があります。
骨または軟部組織における生検確定形状腫。 骨髄におけるクローン血漿細胞増殖の証拠はありません。 原発性孤立病変を除き、全身イメージング（全身PET-CTまたはMRIが推奨）で検出された他の病変はありません。
プラズマ細胞疾患によって引き起こされるエンドオーガン損傷はありません。
除外基準：
- 放射線療法に適していない、または患者の四肢を誘ductしたり、痛みのために治療位置を維持できない四肢の形質細胞腫の患者など、技術的な制限のためにSBRTを受けることができない患者。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアは2を超えています。
- 診断時に多発性骨髄腫の診断基準を満たす患者：10％以上の血漿細胞、11.5 mg/dLを超える血清カルシウムレベル、2 mg/dLを超える血清カルシウムレベル、40 mL/min未満のクレアチニンクリアランス率、または10 g/dL未満のヘモグロビンを示す骨髄生検。
- 制御されていない感染性併存疾患を持つ患者。
- 他の活動性悪性腫瘍の患者。
- 妊娠または母乳育児患者。
- 病歴または現在の肺塞栓症の患者。
- たとえそれが制御されていても、自己免疫疾患の病歴を持つ患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 1,000コピー/mlの血清陽性の患者。
- 登録の6か月以内に心筋梗塞の患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、制御されていない狭心症、または重度の制御不整脈。
- National Cancer Instituteによると、神経障害2グレード以上の患者は、有害事象の共通用語の基準です。
- 好中球数<1×10^9/L、ヘモグロビン<8 g/dL、または血小板数<75×10^9/Lの患者。
- 肝臓または腎臓機能が重度に障害のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常（ULN）、総ビリルビン> 1.5×ULN、または推定ターメール濾過率（EGFR）<40 mL/min。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRTプラスレナリドマイド
SBRTは、計画ターゲットボリューム（PTV）に5つの分数で30枚の投与量を供給し、5つの分数で35Gyを計画総腫瘍体積（PGTV）に供給します。
特定のレジメンは、患者の病状と腫瘍の特徴に基づいて決定されます。
レナリドマイドは、放射線療法の完了後初日から21日間連続して、7日間の休憩期間が続く10mgの用量で経口摂取されます。
このサイクルは、合計4サイクルで繰り返されます。
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21日間10mgのPO、7日間の休憩期間が続きます。
PTV 30GY/5Fおよび/またはPGTV 35GY/5F。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：5年
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PFSは、5年間にわたって疾患の進行がない患者の割合を測定します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：5年
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OSは登録から死亡まで計算されました
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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