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非常に非球体レンズレット（HAL）および双眼視（BV）障害[HALT X（T）研究] (HALT XT)

2025年3月3日 更新者：Bryan Sim XR、Singapore National Eye Centre
近視コントロールメガネによる眼の不整合（斜視）の効果と変化を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼鏡、アトロピン点眼薬、および屋外活動が小児の近視進行を遅らせるのにある程度の有効性があることを示すために研究が行われていますが、そのような研究のほとんどは、近視統制治療の効果を隔離するために目斜視や眼症などの重大な眼条件を持つ子供を除外しています。 この研究では、これらの特殊なメガネが斜視の子供の近視の進行を効果的に減速させることができるかどうかを調査したいと思います。 斜視は視覚発達に影響を与える可能性があるため、この研究は近視コントロールメガネによる眼の不整合（斜視）の影響と変化を評価することもできます。 この研究の目的は、これらの目立たせた子供に近視コントロールメガネを処方する際に臨床医が直面する不確実性のために、斜視患者の小児期の近視の進行に対する近視コントロールメガネの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
  • 電話番号：62277255 +6562277255
  • メール：bryansimxr@hotmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

昨年の少なくとも0.5Dの少なくとも1眼進行で-1Dと-6Dの5〜12歳の近視は、2.5D未満のエクソフォア症のエクソフォリア症：水平逸脱<40PD外性症（良好なコントロール）、食道：食道：食欲不振：垂直偏差<10pppd <pdmismus：vistical deviation：vertical strabismus deviation <40pd deviation中程度、貧しい）水平偏差≥15pd、垂直偏差≤5pd（？）

除外基準：

VAは、他の眼状態のいずれかの眼のlogmar 0.2（6/9.5）よりも貧しい（例： 近視、斜視、または眼症以外のレンズの不透明度、緑内障）被験者がテストと協力してフォローアップの任命に出席する能力を妨害する医学的/神経学的状態。

翌年の斜視または乳頭の手術計画定数XT）。 近視コントロール治療の他の任意の使用（例： 昨年のアトロピンまたは近視制御メガネまたはコンタクトレンズ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：斜視の子供のためのレンズを停止します
斜視の子供のための最も恒星のレンズ
デバイス：斜視の子供のためのHALレンズ
末梢セグメント化されたフォーカス眼鏡が近視の進行を遅くすることができることが示されています。 Essilor®Stellest™レンズは、HALT（非常に非球面レンズレットターゲット）と呼ばれる排他的で先駆的な技術で設計されています。 HALT技術は、1,021の目に見えないレンズレットの星座で作られています。 この星座は、網膜の前に信号を作成し、眼の伸長、したがって近視の進行に対するシールドとして機能します。 研究では、子供はこれらのメガネに対して耐えられることが示唆されており、レンズは、1日12時間着用した場合、単一視力レンズと比較して平均67％減速する可能性があることが示唆されています。 これは、進行性の付加およびバイフォーカルレンズよりも優れているため、利用可能な最も入手可能な近視制御スペクタクルレンズデザインの1つと見なすことができます。
プラセボコンパレーター：斜視の子供のためのSVL
デバイス：斜視の子供のためのSVL
斜視の子供のためのSVL
他の名前：
  • シングルビジョンレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
斜視と眼炎の小児における小児期の近視コントロールにおけるHALレンズの有効性を評価する
時間枠：2年
a。各目の有効性-i。 主要な結果：最初と2番目の6M IIのALの変化。 二次的な結果：サイクロプレジックSEおよびOCT脈絡膜の厚さの変化b。 代替分析：優先/非プロファリーの眼、より良いウースシッティング（ベースラインでのサイズとコントロールと6M）の違い。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のvs 2番目の6mで（主観的および機能的に）斜視への影響を評価する
時間枠：2年
主要な尺度：ニューカッスルコントロールスコア（NCS）によって測定された斜めのサイズと制御の変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Singapore National Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SingaporeNEC_HALTXT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

包含除外基準年齢近視進行軸方向の長さ

IPD 共有時間枠

2025年6月から2028年6月

IPD 共有アクセス基準

PI Co-PI研究メンバー

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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