非常に非球体レンズレット（HAL）および双眼視（BV）障害[HALT X（T）研究] (HALT XT)
2025年3月3日 更新者：Bryan Sim XR、Singapore National Eye Centre
近視コントロールメガネによる眼の不整合（斜視）の効果と変化を評価すること
調査の概要
詳細な説明
眼鏡、アトロピン点眼薬、および屋外活動が小児の近視進行を遅らせるのにある程度の有効性があることを示すために研究が行われていますが、そのような研究のほとんどは、近視統制治療の効果を隔離するために目斜視や眼症などの重大な眼条件を持つ子供を除外しています。
この研究では、これらの特殊なメガネが斜視の子供の近視の進行を効果的に減速させることができるかどうかを調査したいと思います。
斜視は視覚発達に影響を与える可能性があるため、この研究は近視コントロールメガネによる眼の不整合（斜視）の影響と変化を評価することもできます。
この研究の目的は、これらの目立たせた子供に近視コントロールメガネを処方する際に臨床医が直面する不確実性のために、斜視患者の小児期の近視の進行に対する近視コントロールメガネの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Sim BSX Sim, MD FRCOphth (UK)
- 電話番号：62277255 +6562277255
- メール：bryansimxr@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Singapore National Eye Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
昨年の少なくとも0.5Dの少なくとも1眼進行で-1Dと-6Dの5〜12歳の近視は、2.5D未満のエクソフォア症のエクソフォリア症：水平逸脱<40PD外性症（良好なコントロール）、食道：食道：食欲不振：垂直偏差<10pppd <pdmismus：vistical deviation：vertical strabismus deviation <40pd deviation中程度、貧しい）水平偏差≥15pd、垂直偏差≤5pd（？）
除外基準：
VAは、他の眼状態のいずれかの眼のlogmar 0.2（6/9.5）よりも貧しい（例： 近視、斜視、または眼症以外のレンズの不透明度、緑内障）被験者がテストと協力してフォローアップの任命に出席する能力を妨害する医学的/神経学的状態。
翌年の斜視または乳頭の手術計画定数XT）。 近視コントロール治療の他の任意の使用（例： 昨年のアトロピンまたは近視制御メガネまたはコンタクトレンズ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：斜視の子供のためのレンズを停止します
斜視の子供のための最も恒星のレンズ
|
末梢セグメント化されたフォーカス眼鏡が近視の進行を遅くすることができることが示されています。
Essilor®Stellest™レンズは、HALT（非常に非球面レンズレットターゲット）と呼ばれる排他的で先駆的な技術で設計されています。
HALT技術は、1,021の目に見えないレンズレットの星座で作られています。
この星座は、網膜の前に信号を作成し、眼の伸長、したがって近視の進行に対するシールドとして機能します。
研究では、子供はこれらのメガネに対して耐えられることが示唆されており、レンズは、1日12時間着用した場合、単一視力レンズと比較して平均67％減速する可能性があることが示唆されています。
これは、進行性の付加およびバイフォーカルレンズよりも優れているため、利用可能な最も入手可能な近視制御スペクタクルレンズデザインの1つと見なすことができます。
|
|
プラセボコンパレーター：斜視の子供のためのSVL
|
斜視の子供のためのSVL
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
斜視と眼炎の小児における小児期の近視コントロールにおけるHALレンズの有効性を評価する
時間枠：2年
|
a。各目の有効性-i。
主要な結果：最初と2番目の6M IIのALの変化。
二次的な結果：サイクロプレジックSEおよびOCT脈絡膜の厚さの変化b。
代替分析：優先/非プロファリーの眼、より良いウースシッティング（ベースラインでのサイズとコントロールと6M）の違い。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のvs 2番目の6mで（主観的および機能的に）斜視への影響を評価する
時間枠：2年
|
主要な尺度：ニューカッスルコントロールスコア（NCS）によって測定された斜めのサイズと制御の変化
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SingaporeNEC_HALTXT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
包含除外基準年齢近視進行軸方向の長さ
IPD 共有時間枠
2025年6月から2028年6月
IPD 共有アクセス基準
PI Co-PI研究メンバー
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。