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マッシュ（代謝機能障害関連脂肪性肝炎）とMAM（ミトコンドリア関連膜）との間のリンクの研究肥満手術を受けている患者の変化 - マンバ (MAMBA)

2026年1月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）とミトコンドリア関連膜（MAMS）の肥満手術を受けている患者の変化 - MAMBA

主な研究仮説は、ミトコンドリア関連膜（MAM）と呼ばれるミトコンドリア関連膜（MAM）と呼ばれる接触部位での小胞体（ER）とミトコンドリアとの間のコミュニケーションの変化が、代謝機能不全に関連した肝臓病を伴う異なる肝細胞タイプの患者で発生し、Mashに触れるとMashに耐えられたMashに触れることになったMashに触れると、Mashに触れることになりました。

この研究の目的は、肝臓細胞における代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）とミトコンドリア関連膜（MAM）と肥満手術を受けている患者の末梢血単核核細胞（PBMC）との関連を調査することを目的としています。 主な目的は、非マッシュ患者と比較して、マッシュ患者の肝細胞のMAMSの変化を分析することです。 二次目標には、PBMCと肝臓細胞のMAMの相関を評価し、バリアトリック手術後のMAMの変化を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Lyon、France、フランス、69003
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、France、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術の兆候と肥満手術中の肺孔前肝生検の兆候がマッシュの存在の疑いがあるために示されているMASLDと肥満の成人患者

説明

  • 包含基準 *：

    • 女性または男性の成人患者
    • 袖の胃切除または胃バイパスについて有利な意見を持って、複数分学的評価（医療、外科、精神医学）の恩恵を受けた患者。
    • マッシュの疑いによる術中肝生検の兆候を示す患者
    • 研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者、
    • 医療保険プランに所属する患者。

  • 除外基準 *：

    • B型肝炎表面抗原（HBSAG）の存在として定義されているとB型肝炎を提示する患者。
    • C型肝炎を伴う以前または現在の感染症を示す患者
    • 1：160以上の抗核抗体（ANA）によって定義された自己免疫性肝炎および自己免疫性肝炎または免疫抑制療法に対する以前の反応と一致する肝臓組織学。
    • 1:80を超えるアルカリホスファターゼの上昇と抗ミトコンドリア抗体の上昇によって定義される患者を提示する患者、または肝cir骨症またはアルカリ性ホスファターゼの上昇と肝臓障害性障害と一致する肝臓組織学の上昇と一致する肝臓組織学。
    • ウィルソン疾患と一致する正常および肝臓組織学の限界以下のセルロプラスミンによって定義されるウィルソン疾患を提示する患者。
    • アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症を提示する患者は、通常よりも少ないアルファ-1-アントリプシンレベルで定義され、アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症と一致する肝臓組織学を呈します。
    • 肝生検で3+または4+の染色可能な鉄の存在とC282YまたはC282Y/H63Dの化合物ヘテロ接合性のホモ接合性鉄の存在によって定義されるヘモクロマトーシスを提示する患者。
    • 典型的な曝露と歴史に基づいて定義されているように、薬物誘発性肝疾患を提示する患者。
    • イメージング研究で示されているように、胆管閉塞を提示する患者。
    • 過去6か月間に、コルチコステロイド、高用量エストロゲン、タモキシフェン、メトトレキサート、アミオダロンまたはテトラサイクリンなどの脂肪症を産生することが知られている薬物の摂取の歴史。
    • 肝硬変または以前の肝生検の結果に基づいた以前に知られている肝硬変の証拠または腹水、肝脳症または静脈瘤によって提示された門脈高血圧の既往歴
    • コンソムレーションレグリエールet/ou過剰なd'Alcool（プラス30g/J Pour les hommes et pull de 15 g/j pour les femmes）sur une pheiode de plus de 2 ans au cours des 10dernièresannées。
    • 既知のHIV感染症の病歴
    • 1型糖尿病の歴史
    • 妊娠中の女性または母乳育児中の母親*。
    • マイナーな患者
    • 自由を奪われた患者、
    • 精神医学的ケアの下の患者
    • 研究以外の目的で健康または社会的ケア施設に入院した患者
    • 精神的に不均衡な患者、監督または後見の下で、
    • 社会保障制度に所属していない、または同様のスキームの恩恵を受ける患者
    • フランス語を理解していない患者/同意ができない、
    • 研究に干渉する可能性のある試験にすでに含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満手術グループ
マッシュの疑いがある肝生検の兆候を伴う肥満手術（スリーブ胃切除または胃バイパス）を受けているMASLDの患者
手順：肥満手術（スリーブ胃切除または胃バイパス）
患者は、肝臓とPBMCのMAMの変化を分析するために、同時肝生検と肥満手術を受けます。 6か月および12か月でのフォローアップ評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞のMAMSの変化
時間枠：ベースライン（T0）
ベースライン（T0）の肝臓細胞のMAM接触の数
ベースライン（T0）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非パルミン膜肝細胞（T0）のMAMS変化
時間枠：ベースライン（T0）
ベースライン（T0）の非パルミン膜肝細胞のMAM接触の数
ベースライン（T0）
PBMCのMAMSの変更（T0、T6、T12ヶ月）
時間枠：ベースライン（T0）、T6、T12ヶ月
PBMCのMAMコンタクトの数
ベースライン（T0）、T6、T12ヶ月
術後のMASLDの肝マーカーの変化
時間枠：T0からT6、T6からT12、T0 TOT12（月）
肥満手術後の振動制御の過渡的エラストグラフ（VCTE）の測定値の変化（∆T0-T6mths、∆T6-T12mthsおよび∆T0-T12mths）。
T0からT6、T6からT12、T0 TOT12（月）
手術後のMASLDの肝マーカーの変化（2）
時間枠：T0からT6、T6からT12、T0 TOT12（月）
肥満手術後の制御された減衰パラメーター（CAP）（∆T0-T6mths、∆T6-T12mthsおよび∆T0-T12mths）。
T0からT6、T6からT12、T0 TOT12（月）
マッシュの改善とMAMSの変化との相関
時間枠：T0-T12ヶ月
マッシュの改善とMAMSの変化との相関
T0-T12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL24_1096
  • 2024-A02591-46 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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