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経口抗凝固と左心房閉塞は、経口にもかかわらず脳卒中患者における口腔抗凝固療法に添加されました (ADDLAAO)

2025年3月5日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

経口抗凝固と左心房閉塞と脳卒中患者における口腔抗凝固療法に添加された左心房閉塞（Add-laao試験）

OACにもかかわらず、虚血性脳卒中の合計380人の患者が含まれます。 患者は、最良の治療（コントロール）またはLAAOとDOACまたはOACの組み合わせに1：1を無作為化します。 この研究の主なエンドポイントは、包含後最初の12か月以内に、肺生成イベント（虚血性脳卒中または動脈末梢塞栓症）の発生です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：口腔抗凝固療法（OAC）にもかかわらず虚血性脳卒中を経験する心房細動の有病率と虚血性脳卒中を経験する患者の数は両方とも増加しています。 この上昇は、これらの患者に対する明確で均一な治療の推奨事項がないため、重要な課題を提示します。 現在までに、低出血リスクを維持しながら高い抗凝固剤の有効性をマージする正式な組み合わせはありません。 トランスカテーターは、OACに追加された心房付属器閉塞（LAA）を左心房閉塞（LAAO）が、有効性と安全性のバランスを提供する可能性があります。

目的：OACにもかかわらず、虚血性脳卒中患者では、LAAOと長期直接OAC（DOAC）またはOACの組み合わせが、神経科医が提案する最良の治療と比較して、12か月での再発性心エンボリックイベントの発生率の低下と関連しているかどうかを評価する。

方法：OACにもかかわらず、虚血性脳卒中の合計380人の患者が含まれます。 患者は、最良の治療（コントロール）またはLAAOとDOACまたはOACの組み合わせに1：1を無作為化します。 この研究の主なエンドポイントは、包含後最初の12か月以内に、肺生成イベント（虚血性脳卒中または動脈末梢塞栓症）の発生です。

含意：この研究は、OACにもかかわらず虚血性脳卒中を患っていた患者のLAAO+DOACの組み合わせと最適な治療を比較した最初のランダム化試験の1つです。 結果がLAAO+DOACの優位性を確認した場合、これらの患者の治療ガイドラインのパラダイムシフトにつながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 過去6か月以内にOACまたはDOACにもかかわらず、心エンボリック*虚血性脳卒中。
  • 文書化されたAF（バルブラーまたは非検証AFのいずれか）。
  • 閉鎖に適したLAA（LAA Thrombusの場合、ちょうど遠位）。
  • 重度の障害のない包含時の機能状態（MRS <4）。
  • CTまたは3D-TEEによるLAA評価については禁忌はありません。
  • > 18年
  • 平均余命> 1年
  • 裁判を含める前に書面による同意を理解することができます。
  • フォローアップの訪問とテストのために復帰することができる。

除外基準：

  • OAC/DOACに対する絶対的な禁忌。
  • OAC/DOACの違反> 24時間、インデックスストロークの前の先週以内に24時間（あたり1回> 1用量-AntagonistVIT KおよびDOACあたり2回> 2回）。
  • 皮膚虚血性脳卒中。
  • 症候性頸動脈疾患（CTA、MRA、またはTCDで絞り込まれている50％> 50％の内腔径と定義されています。同側の一過性または視覚TIAの症状は、アマウロシスフーガックス、同側半球TIA、または両側脳卒中によって証明されています）;被験者に頸動脈ステントまたは内膜切除術の既往がある場合、被験者は50％未満のルーメン径が狭くなっている場合に適格です。
  • LAAOや心臓イメージングなどの研究関連の手順（該当する場合）を除き、ランダム化後3か月以内に、侵襲的または鎮静または麻酔を必要とする計画された心臓の介入または手術。
  • 調査員の意見では、全身麻酔のリスクが高いと考えられており、研究手順のために全身麻酔が計画されています。
  • 未処理の特許孔卵胞（PFO）またはPFO閉鎖装置が移植されました。
  • 下Vena Cavaフィルター。
  • 経皮的カテーテル測定手順の慣習的な禁忌があります（例： 被験者は、氷のプローブ（計画されている場合）または必要なカテーテル、または被験者が積極的な感染または出血障害を収容するには小さすぎます。
  • TEE/TOEの慣習的禁忌（例えば、食道静脈瘤の存在、食道狭窄、または食道癌の歴史）。
  • ランダム化の60日以内に、AFまたは心房の羽ばたきのカテーテルアブレーションを受けました。
  • ランダム化の90日以内に心筋梗塞を経験しました。
  • ニューヨークハート協会クラスIVうっ血性心不全。
  • 左心室駆出率≤30％（最新の評価による）。
  • LAAは消滅したり、外科的に結び付けられています。
  • 血小板減少症（マイクロリットルあたりの50,000血小板（50 x 109/L）または貧血（ヘモグロビン<10 g/dLと定義）が輸血を必要とする。
  • デバイスの材料またはAmulet LAA Occluderデバイスの個々のコンポーネントの任意の部分に対する過敏症（たとえば、ニッケルアレルギー）。
  • 患者がANGIO-CTを必要とし、TEE/TOEを受けることができない場合、コントラスト培地に対するアレルギー。
  • 積極的な治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に積極的に登録、または登録する計画。
  • 妊娠または母乳育児、または調査の過程で妊娠が計画されています。
  • 活性心内膜炎または菌血症を生成する他の感染症。
  • 他の解剖学的または併存疾患の存在、または調査員の意見では、臨床調査に参加したり、フォローアップ要件に準拠したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする被験者の能力を制限する可能性がある他の医療、社会的、または心理的条件の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最高の医療
変化OAC/DOACまたは抗血栓治療の強化を含む神経科医が選択した最高の治療。
デバイス：Laa closurse
LAAクロージャー + DOACまたはOAC
アクティブコンパレータ：左心房付属器閉塞 + DOACまたはOAC
LAA Occlusion + DOAC（機械的バルブのようなOACの説得力のある使用がない限り）。
デバイス：Laa closurse
LAAクロージャー + DOACまたはOAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠：12か月
この研究の主なエンドポイントは、包含後最初の12か月以内に、肺生成イベント（虚血性脳卒中または動脈末梢塞栓症）の発生です。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
University of Salamanca
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Álvaro Cunqueiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADD-LAAO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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