経口抗凝固と左心房閉塞は、経口にもかかわらず脳卒中患者における口腔抗凝固療法に添加されました (ADDLAAO)
経口抗凝固と左心房閉塞と脳卒中患者における口腔抗凝固療法に添加された左心房閉塞（Add-laao試験）
調査の概要
詳細な説明
背景：口腔抗凝固療法（OAC）にもかかわらず虚血性脳卒中を経験する心房細動の有病率と虚血性脳卒中を経験する患者の数は両方とも増加しています。 この上昇は、これらの患者に対する明確で均一な治療の推奨事項がないため、重要な課題を提示します。 現在までに、低出血リスクを維持しながら高い抗凝固剤の有効性をマージする正式な組み合わせはありません。 トランスカテーターは、OACに追加された心房付属器閉塞（LAA）を左心房閉塞（LAAO）が、有効性と安全性のバランスを提供する可能性があります。
目的：OACにもかかわらず、虚血性脳卒中患者では、LAAOと長期直接OAC（DOAC）またはOACの組み合わせが、神経科医が提案する最良の治療と比較して、12か月での再発性心エンボリックイベントの発生率の低下と関連しているかどうかを評価する。
方法：OACにもかかわらず、虚血性脳卒中の合計380人の患者が含まれます。 患者は、最良の治療（コントロール）またはLAAOとDOACまたはOACの組み合わせに1：1を無作為化します。 この研究の主なエンドポイントは、包含後最初の12か月以内に、肺生成イベント（虚血性脳卒中または動脈末梢塞栓症）の発生です。
含意：この研究は、OACにもかかわらず虚血性脳卒中を患っていた患者のLAAO+DOACの組み合わせと最適な治療を比較した最初のランダム化試験の1つです。 結果がLAAO+DOACの優位性を確認した場合、これらの患者の治療ガイドラインのパラダイムシフトにつながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
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コンタクト：
- Anna Campos
- 電話番号：0034934518746
- メール：acampos@clinic.cat
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コンタクト：
- Xavier Freixa, MD, PhD
- 電話番号：0034625942336
- メール：freixa@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 過去6か月以内にOACまたはDOACにもかかわらず、心エンボリック*虚血性脳卒中。
- 文書化されたAF（バルブラーまたは非検証AFのいずれか）。
- 閉鎖に適したLAA（LAA Thrombusの場合、ちょうど遠位）。
- 重度の障害のない包含時の機能状態（MRS <4）。
- CTまたは3D-TEEによるLAA評価については禁忌はありません。
- > 18年
- 平均余命> 1年
- 裁判を含める前に書面による同意を理解することができます。
- フォローアップの訪問とテストのために復帰することができる。
除外基準：
- OAC/DOACに対する絶対的な禁忌。
- OAC/DOACの違反> 24時間、インデックスストロークの前の先週以内に24時間（あたり1回> 1用量-AntagonistVIT KおよびDOACあたり2回> 2回）。
- 皮膚虚血性脳卒中。
- 症候性頸動脈疾患（CTA、MRA、またはTCDで絞り込まれている50％> 50％の内腔径と定義されています。同側の一過性または視覚TIAの症状は、アマウロシスフーガックス、同側半球TIA、または両側脳卒中によって証明されています）;被験者に頸動脈ステントまたは内膜切除術の既往がある場合、被験者は50％未満のルーメン径が狭くなっている場合に適格です。
- LAAOや心臓イメージングなどの研究関連の手順（該当する場合）を除き、ランダム化後3か月以内に、侵襲的または鎮静または麻酔を必要とする計画された心臓の介入または手術。
- 調査員の意見では、全身麻酔のリスクが高いと考えられており、研究手順のために全身麻酔が計画されています。
- 未処理の特許孔卵胞（PFO）またはPFO閉鎖装置が移植されました。
- 下Vena Cavaフィルター。
- 経皮的カテーテル測定手順の慣習的な禁忌があります（例： 被験者は、氷のプローブ（計画されている場合）または必要なカテーテル、または被験者が積極的な感染または出血障害を収容するには小さすぎます。
- TEE/TOEの慣習的禁忌（例えば、食道静脈瘤の存在、食道狭窄、または食道癌の歴史）。
- ランダム化の60日以内に、AFまたは心房の羽ばたきのカテーテルアブレーションを受けました。
- ランダム化の90日以内に心筋梗塞を経験しました。
- ニューヨークハート協会クラスIVうっ血性心不全。
- 左心室駆出率≤30％（最新の評価による）。
- LAAは消滅したり、外科的に結び付けられています。
- 血小板減少症（マイクロリットルあたりの50,000血小板（50 x 109/L）または貧血（ヘモグロビン<10 g/dLと定義）が輸血を必要とする。
- デバイスの材料またはAmulet LAA Occluderデバイスの個々のコンポーネントの任意の部分に対する過敏症（たとえば、ニッケルアレルギー）。
- 患者がANGIO-CTを必要とし、TEE/TOEを受けることができない場合、コントラスト培地に対するアレルギー。
- 積極的な治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に積極的に登録、または登録する計画。
- 妊娠または母乳育児、または調査の過程で妊娠が計画されています。
- 活性心内膜炎または菌血症を生成する他の感染症。
- 他の解剖学的または併存疾患の存在、または調査員の意見では、臨床調査に参加したり、フォローアップ要件に準拠したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする被験者の能力を制限する可能性がある他の医療、社会的、または心理的条件の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の医療
変化OAC/DOACまたは抗血栓治療の強化を含む神経科医が選択した最高の治療。
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LAAクロージャー + DOACまたはOAC
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アクティブコンパレータ：左心房付属器閉塞 + DOACまたはOAC
LAA Occlusion + DOAC（機械的バルブのようなOACの説得力のある使用がない限り）。
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LAAクロージャー + DOACまたはOAC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：12か月
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この研究の主なエンドポイントは、包含後最初の12か月以内に、肺生成イベント（虚血性脳卒中または動脈末梢塞栓症）の発生です。
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12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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