女性の貧血、皮膚状態、Qi-血液欠乏症症候群に対するミナヨ鉄が豊富な栄養グミの有効性
女性の貧血、皮膚状態、Qi-血液欠乏症症候群に対するミナヨ鉄が豊富な栄養グミの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目標は、18〜45歳で栄養貧血、皮膚状態、QI-血液欠乏症症候群に苦しむ女性に対するミナヨ鉄が豊富な栄養ガミの有効性について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- 介入後に貧血(血清フェリチンレベルとヘモグロビン濃度レベルで測定)が改善されるかどうか
36人の資格のある参加者が登録され、上海の1つの研究センターに研究製品(Minayo Iron Rich Nutritional Gummies)とプラセボ製品(Common Gummies)を備えた2つの等サイズグループに割り当てられます。 この研究は4週間続き、3回のサイト訪問が行われ、その間にすべての臨床データがキャプチャされ、統計分析と報告のためにEDCシステムに入力されます。
研究者は、2つのグループを比較することにより、貧血、皮膚の状態、およびQI血の欠乏症の症状を改善するのに効果的である研究製品(Minayo Iron Rich Rich Nutritional Gummies)が効果的かどうかを調べます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Raison CMA Lab
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜45歳の女性被験者。
- 貧血のWHO診断基準に基づいて、軽度の貧血の若い女性(90〜110 g/Lの間のヘモグロビン値)が募集されました。 被験者の10人は、常に1日に1回以上コーヒーとミルクティーを持っています。
- 参加者は、試験中に薬物、サプリメント、またはその他の乳製品を服用しないことに同意します。
- 参加者は、試験中に鉄を含む他の薬やサプリメントを服用しないことに同意します。
- 医学的に必要な場合を除き、抗生物質は使用される場合がありますが、摂取したタイプと投与量と日数を記録する必要があります。
- 試験期間中に他の介入臨床研究に参加することを控えることをいとわない。
- 研究の性質、目的、利益、および可能なリスクと副作用を完全に理解しています。
- すべてのテスト要件と手順に従うことをいとわない。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 有機状態による貧血;
- 胃腸症状の治療中の被験者。
- 乳糖不耐症;
- 胃腸切除、結腸または直腸癌、炎症性腸疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、先天性メガコロン、甲状腺機能低下症、神経性などなど、現在腸機能に影響を与える他の有機疾患の存在である被験者;
- 過去3か月間に、食事を制御し、体重を制御したり、体重を制御したり、食欲に影響を与えたりするために薬を服用します。
- 試験効果の評価に影響を与える可能性のある以下の病歴または臨床所見のいずれかを抱えている被験者:重大な胃腸障害、肝臓、腎臓、内分泌、血液学、呼吸器、心血管疾患。
- 現在または過去にアルコールまたはその他の薬物、サプリメントまたはOTC薬物、またはOTC薬物は腸の機能不全を引き起こす可能性があるか、テスト結果評価に影響を与える可能性があります。
- 調査員の判断に従って、胃腸機能または免疫系に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- トレイルが開始される2週間前に消化を促進する下剤または他の物質を服用してください。
- 裁判の開始10日前に鉄剤の薬物またはサプリメントを使用した被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠することを計画している女性。
- PIは、被験者が裁判の取り決めに完全に協力できないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミナヨ鉄が豊富な栄養グミ
ミナヨ鉄が豊富な栄養ガミ、3g/断片、各ピースには7mgの鉄が含まれています。 主な成分:マルチトール液体、イソマルチトール、エリスリトール、ゼラチン、鉄グルコン酸鉄、鉄クエン酸アンモニウム、アセロラチェリーパウダー、クランベリーパウダー、赤いビートルートパウダー、ラズベリーパウダー、アサイパウダー、サルモン加水分解されたタンパク質粉末、サルモン加水分解されたタンパクビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンC、α-シクロデキストリン、紫色のニンジン濃縮ジュース、ブドウ皮膚抽出物、寒天、クエン酸、DLマル酸、自然食品香料、オクタン、グリケリルカプレート、カルナウバワックス.. |
参加者は、1日3回、4週間連続して食事後に割り当てられた製品を1枚食べる必要があります。
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プラセボコンパレーター:一般的なグミ
メイン成分を備えた一般的なグミ - マルトデキストリン、3G/ピース
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参加者は、1日3回、4週間連続して食事後に割り当てられた製品を1枚食べる必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清フェリチン値の変化
時間枠:基準日、第 4 週の終わり
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血液中の血清フェリチン濃度の変化、ng/mL(健康な女性では12~135ng/mL、健康な男性では27~375ng/mL)
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基準日、第 4 週の終わり
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ヘモグロビン濃度レベルの変化
時間枠:ベースラインの日、4週目の終わり
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血液中のヘモグロビン濃度レベルの変化、G/L(115-150g/L)
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ベースラインの日、4週目の終わり
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のイメージのキャプチャと分析
時間枠:ベースラインの日、4週目の終わり
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Visia-CR®イメージングシステムによるキャプチャと分析、顔のruddiness/赤みの程度、しわの数
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ベースラインの日、4週目の終わり
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手温度の変化
時間枠:ベースラインの日、4週目の終わり
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FLIR E60サーマルイメージングカメラで測定された摂氏程度の手温度の変化
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ベースラインの日、4週目の終わり
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Charlie Zhang, MD、Raison Biotech Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 25-RD-01-MY-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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