Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom

1. juli 2025 opdateret af: Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsgummier på kvindelig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel syndrom

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier på kvinder, der er 18-45 år og lider af ernæringsmæssig anæmi, hudtilstand og qi-blodmangel-syndrom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Om anæmien (målt ved serumferritinniveau og hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod) forbedres efter interventionen

36 Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og tildelt to grupper i lige størrelse med studieprodukt (Minayo Iron-Rich ernæringsgummier) og placebo-produkt (almindelige gummier) i et studiecenter i Shanghai. Undersøgelsen vil vare 4 uger, og tre webstedsbesøg foretages, hvor alle kliniske data vil blive indfanget og indtastet i EDC -systemet til statistisk analyse og rapportering.

Forskere vil finde ud af, om undersøgelsesproduktet (Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier) er effektivt til at forbedre anæmi, hudforhold og Qi-blodmangelssymptomer ved at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Raison CMA Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år;
  • 36 unge kvinder med mild anæmi (hæmoglobinværdi mellem 90-110 g/l) blev rekrutteret baseret på WHO-diagnostiske kriterier for anæmi. 10 af forsøgspersoner har altid kaffe og mælkete mere end en gang om dagen;
  • Deltagerne er enige om ikke at tage nogen medicin, kosttilskud eller andre mejeriprodukter under retssagen;
  • Deltagerne er enige om ikke at tage andre medicin eller kosttilskud, der indeholder jern under forsøget;
  • Antibiotika kan anvendes, medmindre det er medicinsk krævet, men den type og dosering og de dage, der er taget, skal registreres;
  • Villig til at afstå fra at deltage i andre interventionelle kliniske studier i forsøgsperioden;
  • Forstå fuldt ud arten, formålet, fordele og mulige risici og bivirkninger af undersøgelsen;
  • Villig til at overholde alle testkrav og procedurer;
  • Log informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af organiske tilstande;
  • Emne, der er i behandling af gastrointestinale symptomer;
  • Lactoseintolerance;
  • Emne, der i øjeblikket er tilstedeværelse af andre organiske sygdomme, der påvirker tarmfunktionen, såsom historie med gastrointestinal resektion, tyktarm eller endetarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, medfødt megacolon, scleroderma, anorexia nervosa osv.;
  • Kontrol af diæt, udøvelse eller tage medicin for at kontrollere vægten eller påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
  • Emne, der har nogen af ​​følgende medicinske historie eller kliniske fund, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøgseffekten: betydelige gastrointestinale lidelser, lever, nyre, endokrine, hæmatologiske, respiratoriske og kardiovaskulære sygdomme;
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer, supplement eller OTC -stoffer i øjeblikket eller i fortiden kan forårsage tarmdysfunktion eller kan påvirke testresultatvalueringen;
  • Ofte brug af medicin, der kan påvirke gastrointestinal funktion eller immunsystemet i henhold til efterforskerens dom;
  • Tag afføringsmidler eller andre stoffer, der fremmer fordøjelsen 2 uger før stien start;
  • Emne, der brugte medikamenter eller kosttilskud af jernagent 10 dage før begyndelsen af ​​forsøget;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under retssagen;
  • PI finder ud af, at emner ikke fuldt ud kunne samarbejde med retssagsordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier

Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier, 3g/stykke, hvert stykke indeholder 7 mg jern.

Hovedingredienser: maltitolvæske, isomaltitol, erythritol, gelatine, jernholdigt glukonat, jernholdigt fumarat, ferrisk ammoniumcitrat, acerola -kirsebærpulver, tranebærpulver, rødt rødbjørnepulver, Raspberry Power, Acai Powder, Salmon Hydrolyzed Protein Peptides, blodprotein Polypepidespides, albumin PEPPEPE, ALBEER, ACAI, SALMON HYDROLYZED PROTEIN PEPTIDES Vitamin B1, vitamin B2, vitamin B6, C-vitamin, a-cyclodextrin, lilla gulerodkoncentreret juice, drueskindekstrakt, agar, citronsyre, DL-malinsyre, naturlig fødevaresmag, octan, glyceryl caprate og carnauba wax ..
Kosttilskud: Minayo jernrige ernæringsmæssige gummier
Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.
Placebo komparator: Fælles gummier
Almindelige gummier med hovedingrediens - maltodextrin, 3g/stykke
Kosttilskud: Fælles gummier
Deltagerne er nødt til at spise et stykke af det tildelte produkt efter måltid tre gange om dagen i 4 uger i træk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum ferritin niveau
Tidsramme: basisdag, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​serumferritinniveauet i blodet, ng/ml (12~135ng/ml for raske kvinder, 27~375ng/ml for raske mænd)
basisdag, slutningen af ​​uge 4
Ændring af hæmoglobinkoncentrationsniveau
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​hæmoglobinkoncentrationsniveau i blod, G/L (115-150g/L)
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsbilledefangst og analyse
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ansigtsbilleder, der optages og analyseres af Visia-CR®-billeddannelsessystem, graden af ​​ansigtsradhed/rødme, antal rynke linjer
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændring af håndtemperatur
Tidsramme: Baseline Day, slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​håndtemperatur i Celsius grad målt ved flir E60 termisk billeddannelseskamera
Baseline Day, slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-RD-01-MY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger