腸の有益な細菌の成長と消化改善に対するA2ミルクの影響に関する研究
8週間の層状ランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験のための試験腸の有益な細菌の成長、抗酸化活性、消化、および炎症の改善に対するA2ミルクの影響の評価のための試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
牛乳はカルシウム含有量が多く、牛乳中のカルシウムは簡単に消化および吸収され、体内で優れた利用率があります。 牛乳には、カルシウムの吸収を促進する乳糖、ビタミンD、およびペプチドが豊富で、健康に有益な必須アミノ酸と生物活性物質も含まれています。 定期的に牛乳を飲むことは、インスリンの感受性、血圧、および血清脂質濃度を改善することが証明されています。 さらに、牛乳は、高品質の動物タンパク質、カルシウム、ビタミンB2、およびその他の栄養とともに、イネ中心の食事に欠けている可能性のある必須アミノ酸のバランスの取れた供給源が含まれているため、韓国人の食事の栄養補給と改善の効果的な食物であると報告されています。 ただし、乳製品の消費量の増加は、消化器障害を含む特定の障害のリスクの増加と関連している可能性があります。
ラクトース不耐性の実際の有病率は韓国では不明であり、報告は39.1%から84.1%の範囲でした。 2010年には、乳糖不耐症があると信じているほとんどの個人では、乳糖吸収の問題の証拠が見つからず、したがって、胃腸症状が乳糖と関連する可能性は低いと報告されました。 あるいは、A1β-カセインとβ-カソモルフィン-7(BCM-7)は、牛乳消費後の消化不快感に関連する研究の主要な領域として浮上しています。
牛乳は、80%のカゼインタンパク質と20%のホエイで構成されています。 カゼインタンパク質の中で、β-カセインはA1、B、C、F、およびGで構成されるA1型に分割でき、A2、A3、D、E、H、I、およびJのA2タイプに分割できます。 A1およびA2型β-カセインタンパク質は、67番目のアミノ酸が異なり、A1はヒスチジンとB2をプロリンを含む。
他の残りのバリアントは、低レベルでしか見られないか、ヨーロッパの牛には見られません。 さらに、ヒスチジンの位置での酵素切断がA1β-カセインで発生するときに生成されるBCM-7は、消化不快感と関連しています。 さらに、A1β-カセインを含む牛乳は、1型糖尿病と心臓病に関連しています。 それにもかかわらず、乳業の乳牛の大部分は、A1β-カセインを含む牛乳を生産し続けています。
動物実験では、A1β-カセインを含む牛乳は、A2β-カセインを含む牛乳と比較して消化管を通過するのに時間がかかることが示されています。 さらに、臨床試験では、A1β-カセインミルクを消費した参加者のブリストル便スコアは、A2β-カセインミルクのスコアよりも高いことが報告されました。 別の臨床試験では、A2β-カセインミルクが乳ミルク過敏症の胃腸症状を緩和したことを発表しました。 さらに、血中GSHレベル、腸の短鎖脂肪酸(酢酸、ブタン酸)、および腸の有益な細菌(ビフィドバクテリウム属)含有量が増加するという報告があります。
したがって、この研究の目的は、牛乳を消費した後に不快感を経験する個人のコントロール(A1/A2ミルク)と比較して、腸の有益な細菌の成長、抗酸化活性、消化、および炎症の改善に対するA2ミルクの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Korea
-
Seongnam-si、South Korea、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19〜65歳
- 消化症状を経験している参加者腹部膨満感、腹痛、腹痛、ボルボリグム、糞便、鼓腸、下痢、吐き気)訪問後の牛乳消費後、次の5つの項目で消化不全症状調査で合計スコアがあります。 (症状のいずれかの項目で7つ以上を採点したことを示した個人は除外されます)
- 調査前にインフォームドコンセントフォームを通じて参加することに同意し、書面による同意を与えた人
除外基準:
- 現在、重度の心血管、免疫、呼吸、胃腸/肝臓および胆道、腎臓、神経系、筋骨格、精神、感染性、代謝疾患、および悪性腫瘍の治療を受けています
- 胃腸疾患(過敏性腸症候群、大腸炎、潰瘍性大腸炎、腹部疾患など)と診断された、または診断された、または胃腸手術を受けた
- 腸閉塞の歴史
- 訪問から最後の3か月以内に入院1
訪問から3か月以内に次の薬や食品を服用しています1
body体重に影響する薬物{肥満薬(食欲抑制剤、脂肪吸収阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)レセプターまたはアゴニストなど)、糖尿病薬など}
conpress抗うつ薬や抗精神病薬などの精神薬
③利尿薬
④全身性ステロイド製剤とホルモン製剤(経口避妊薬と甲状腺ホルモン製剤を含む
- 先月(30日間)訪問1の間に免疫抑制薬または抗炎症薬を服用しています1
- 全身性抗生物質、全身性抗菌剤、コロニクス、腸洗浄剤、プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗酸化剤関連の健康機能性食品(コエンザイムQ10、赤羽毛など)、および1週間以内に2週間以内に生成物を含むグルタチオンを含むグルタチオンを訪問してから使用することなく使用することなく摂取することなく摂取することができます。
- プロキナティクス(セロトニン型4型(5-HT4)アゴニスト、D2拮抗薬、コリン作動性アゴニストなど)、下剤{繊維サプリメント(オオバコ、メチルセルロースなど)、便柔軟剤、浸透液の下剤(ソルビトール、ラクトゥロースなど)、息子様式の血液吸引術(息子様式) 1週間の訪問1
アルコール乱用の歴史または慢性的にアルコールを消費する*
*男性は1日あたり平均40 g以上(週280 g/週)に相当し、女性では1日あたり20 g以上のアルコール(140 g/we ek)に相当します。
- 妊娠、母乳育児、または研究期間中に妊娠する予定
- 訪問後の最後の3か月以内に別の介入臨床試験(ヒト試験を含む)に参加するか、この研究の開始後に別の介入臨床試験(ヒト試験を含む)に参加する計画を立てました
- アレルギー乳製品(血まみれの便、筋肉/関節痛、頭痛、めまい、com睡、短期記憶障害、口腔潰瘍、心臓不整脈、喉の痛み、排尿の頻度の増加、にきび、うつ病)))))
- 調査員による研究には不適切であるとみなされた個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:A2牛乳
A2ミルク、275mL、1日2回食後(550mL/日)
|
A2β-カセインのみを含む牛乳
|
|
プラセボコンパレーター:A1/A2ミルク
A1/A2ミルク、275 ml、食事後1日2回(550 ml/日)
|
A1β-カセインとA2β-カセインの両方を含む牛乳
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状評価尺度(GSRS)合計スコア
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
胃腸症状評価尺度(GSR)を通じて評価されます。これは、1(症状または正常な症状なし)から7(重度の症状)までの7ポイントのリッカート型スケールを使用して、腹部症状と下腹部の両方を含む15の症状項目を評価します。
参加者には、GSRSが完了されます。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化不快症状調査
時間枠:スクリーニングに関する調査(週-2)、3(2週目)を訪問して、1日に1回記録されます。訪問2(0週)に回収され、訪問4(4週目)を訪問して、テスト食品を消費してから30分から3時間以内に1日2回記録されました。
|
参加者は、0から10(非常に重度)の数値評価尺度で、7つのアイテム(腹部膨満感、腹痛、腹痛、腹痛、鼓腸、下痢、吐き気)を評価します。
|
スクリーニングに関する調査(週-2)、3(2週目)を訪問して、1日に1回記録されます。訪問2(0週)に回収され、訪問4(4週目)を訪問して、テスト食品を消費してから30分から3時間以内に1日2回記録されました。
|
|
ビジュアルアナログスケール過敏性腸症候群(VAS-IBS)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
7つのアイテム(腹痛、下痢、便秘、腹部膨満または鼓腸、吐き気または嘔吐)および健康と毎日のアイテム}が感じる症状の規模は、0 mm(非常に良好)から100 mm(非常に深刻な)から100 mmの直線ラインに表示されます。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:グルタチオン(GSH)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ug/mlで測定されたGSHの血清レベル
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:8-oxo-2'-デオキシグアノシン(8-oxodg)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ng/mlで測定された8-オキソッドの血清レベル
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:5-ヒドロキシメチル - デオキシウリジン(5-OHMDU)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ng/mlで測定された5-OHMDUの血清レベル
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Mg/dlで測定されたHS-CRPの血清レベル
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:インターロイキン-4(IL-4)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Pg/mlで測定されたIL-4の血清レベル。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:インターロイキン-6(IL-6)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Pg/mlで測定されたIL-6の血清レベル
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Pg/mlで測定されたTNF-αの血清レベル。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-IV)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ng/mlで測定されたDPP-IVの血清レベル。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:β-カソモルフィン-7(BCM-7)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ug/mlで測定されたBCM-7の血清レベル。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
血液マーカー:βカソモルフィン-10(BCM-10)
時間枠:スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
Ug/mlで測定されたBCM-10の血清レベル。
|
スクリーニング(週-2)、2(0週目)を訪問、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問し、5(6週目)を訪問します
|
|
スツールマーカー:短鎖脂肪酸(SCFA)
時間枠:スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
Mg/gで測定された便中のSCFA。
|
スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
|
スツールマーカー:カルプロテクチン
時間枠:スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
Mg/kgで測定された便中のカルプロテクチン。
|
スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
|
スツールマーカー:微生物叢
時間枠:スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
腸内ミクロビオーム組成(存在量、%)は、16Sリボソームリボ核酸(RRNA)を介して便で測定されます。
|
スクリーニング(週-2)に提供されるスツールコレクションキット、2(0週目)にアクセスし、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問します。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
|
腸の周波数と形
時間枠:スクリーニング(第2週)、2(0週目)を訪問し、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問するために毎日記録するジャーナル。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
参加者は毎日の腸の頻度と形を記録します。
ブリストルスツールのスケールは、タイプ1(パスしにくいナッツなど)、タイプ2(ソーセージの形をしているがサウッサージだがゴツゴツした)、タイプ3(ソーセージのようなが、表面にひび割れ)、タイプ4(ソーセージまたはヘビ、滑らかで柔らかい)、タイプ5(タイプ5)、タイプエド6(マッスルパス付きの柔らかいブロブ(スズメバチ)、タイプ4(マッピングエドパス)、タイプ4(マッピングエッジパス付き)、タイプエドを添えてパスを添えたスツールの一貫性を測定するために、ブリストルスツールのスケールを使用して使用されます。スツール)、およびタイプ7(水っぽく、固体の断片なし、完全に液体)。
|
スクリーニング(第2週)、2(0週目)を訪問し、3(2週目)を訪問し、4(4週目)を訪問するために毎日記録するジャーナル。訪問2(0週目)、訪問3(2週目)、訪問4(4週目)、訪問5(6週目)に取得
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nayoung Kim, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B-2412-943-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。