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準備の持続性を高めるための介入

2025年3月6日 更新者：Amy Nunn、Brown University

男性とセックスをしているアフリカ系アメリカ人の男性の間の準備の持続性を高めるための介入

調査員は、準備開始、アドヒアランス、保持時に男性（MSM）とセックスをしている黒人/アフリカ系アメリカ人（B/AA）の男性に対する患者ナビゲーション介入の効果をテストするために、完全駆動のランダム化比較試験（RCT）を実施します。 男性（MSM）とセックスをしているB/AA男性は、米国のHIV/AIDSの流行によって不釣り合いに影響を受けています。 曝露前の予防（PREP）は、1日1回の薬物療法であり、HIV獲得リスクを劇的に減少させる可能性があります。 ただし、社会的および構造的な障壁は、B/AA MSMの間で、最適ではない準備開始、アドヒアランス、および保持に貢献しています。 以前のNIH資金のパイロット研究（R34MH109371; MPI：Nunn、Chan、MENA）は、若いB/AA MSM間の準備ケアを強化するための短い強みベースの患者ナビゲーションプログラムであるPREP（RAMP-IT-UP）でMSMを保持および遵守するための介入を開発および評価しました。 介入はB/AA MSMの間で非常に受け入れられることがわかっており、予備的な有効性が実証されています。 対照参加者と比較して、ランプイットアップの参加者は、薬局の充填データとPREP血液レベルに基づいて、PREPを開始し、PREPを統合する可能性が統計的に高かった。 さらに、3ヶ月および6ヶ月の臨床訪問で、ランプイットアップの参加者が準備中に保持される可能性が高かった。 この研究の特定の目的＃1は、完全に駆動されたランダム化比較試験を実施します（RCTは、現実世界のコミュニティヘルスセンターの設定（CHC）のB/AA MSM間の準備順守とケアの結果を改善する際のランプイテアの有効性を推定します。 特定の目的＃2は、標準ケアと比較して、CHCに参加するB/AA MSMのランプイテオの費用対効果を推定します。 調査員はまた、特定の目的＃1で収集されたデータに基づいてHIVを防ぐために、ナビゲーションサービスの強度のレベルの異なるレベルの費用対効果を決定します。 私たちの目標は、PREPケアの結果を高め、米国中のCHCに関連するB/AA MSMのHIV発生率を低下させる費用対効果の高い介入を開発することです。 この作業の長期的な目標は、B/AA MSMのHIV発生率を低下させることです。これは、HIVの流行および国家HIV/AIDS戦略の目標を終わらせる連邦と一致するものです。 このアプリケーションは、実際の臨床環境でHIV、PREP、および格差の研究を実施する実績のある実績のある調査員チームが主導しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黒人/アフリカ系アメリカ人（B/AA）ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをしている他の男性（MSM）は、米国（米国）でHIVの獲得のリスクが高いです。 B/AA MSMは米国の人口の1％未満を占めていますが、新しいHIV感染の26％を占めています。 B/AA MSMの推定41％は、生涯中にHIVを取得します。 HIV曝露前予防（PREP）は、B/AA MSMのHIV発生率を劇的に減少させる可能性があります。

B/AA MSMは、PREPケアの連続体のあらゆる段階で結果の低い結果を持っています。 B/AA MSMは、非ヒスパニック系の白人MSMよりもPREPを開始し、ケアを保持する可能性が低くなります。 B/AA MSM間の準備の結果は、文化的に一致する医療サービスへのアクセス、健康保険の不十分、高額なコスト、PREP、性的指向、HIVに関連するスティグマなど、複雑な社会的および構造的要因の影響を受けます。 米国はHIV流行（ETHE）イニシアチブと国家HIV/AIDS戦略を終了し、コミュニティヘルスセンター（CHC）でB/AA MSMへの準備を拡大することを求めていますが、この設定での障壁を克服し、準備の結果を改善するための介入はほとんど存在しません。 さらに、実際の設定での準備ナビゲーションサービスへのアクセスは不均一です。 一部のクリニックは準備ナビゲーションサービスを提供していますが、B/AA MSMのケアにおいて、準備順守と保持を強化する方法について標準的または科学的なコンセンサスはありません。 また、ナビゲーションサービスがこの集団に最適な準備結果を達成するための強度と時間に関するデータが不足しています。

研究者のNIH資金によるパイロットランダム化比較試験（RCT）（R34MH109371; MPI：Nunn、Chan、MENA）は、PREP介入（RAMP-IT-UP）でMSMを開発および評価しました（RAMP-IT-UP）。 RAMP-IT-UPには、60分間のパーソナライズされた患者ナビゲーションセッション、双方向通信、ナビゲーターとのスケジュールされた短い（10分間の）電話チェックイン、テキストメッセージを介したオプションのテーラードデイリー投薬リマインダー、および必要に応じて輸送支援が含まれています。 RAMP-It-Upには、処方箋のピックアップを評価するための患者の薬局への毎月の電話も含まれており、ナビゲーターが患者とタイムリーに接続して、プレップ処方が満たされなかった理由を理解できるようにしました。 RAMP-It-Upは、準備開始、保持、順守に対する社会的、構造的、臨床的障壁を克服するためのリアルタイムのサポートを提供し、B/AA MSMの間で非常に受け入れられました。 対照参加者と比較して、ランプイットアップの参加者は、PREPを開始する可能性がはるかに高く（93％対63％、P = 0.01）、薬局の充填データ（70％対23％、P <0.01）および3か月の薬物レベル（83％対50％、P = 0.20）に基づいてPREPに従うことができました。 さらに、ランプイットアップの参加者は、3ヶ月（70％対43％、P = 0.05）および6か月（37％対27％、P = 0.42）でPREPケアで保持される可能性が高かった。 準備訪問。

提案された研究の目的は、完全にマルチサイトRCTを実施して、現実世界のCHC設定におけるB/AA MSM間のPREPケアの結果を改善するためのRAMP-It-Upの有効性と費用対効果を決定することです。 この作業の長期的な目標は、ETHEおよびNational HIV/AIDS戦略の目標と一致するB/AA MSMのHIV発生率を減らすことです。 調査官は、次の特定の目的を提案します。

特定の目的＃1：CHCSに参加するB/AA MSM間のランプイットアップの有効性を推定するために、完全に搭載されたRCTを実施します。 調査官は、3つの米国都市部（各サイトn = 100）のCHCSで毎日の口頭準備を開始する予定のn = 300 b/aa msmを登録します。ジャクソン、ミシシッピ。ワシントン、コロンビア特別区。ロードアイランド州プロビデンス。 ブロックランダム化を使用して、各サイトの参加者をランダム化して、ランプアップまたは注意マッチングの情報/紹介制御条件（通常の[ETAU]の強化）を使用します。 定量的研究評価は、ベースラインおよび3、6、9、および12か月後の12か月で実施されます。 アドヒアランスがHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであることを考えると、主な結果は準備順守です。 調査官は、薬局の補充データの順守を測定し、PREP薬物レベルで薬局の補充データを検証します。 二次分析では、臨床訪問時の準備の開始と保持を評価します。 調査官は、ETAUと比較して、ランプイットアップがケアの結果における準備開始、順守、および保持が大幅に改善されると仮定しています。

特定の目的＃2：ETAUと比較して、CHCに参加するB/AA MSMのランプイテオの費用対効果を推定します。 調査員は、ETAUと比較して、テーラードナビゲーションサービスの包括的なスイートに基づいて、RAMP-It-Upを提供するコストを評価するために介入コストを採用します。 調査官は、マルコフの状態移行モデルを使用して、ETAUと比較してRAMP-It-Upの費用対効果を推定します。 調査員はまた、特定の目的＃1で収集されたデータに基づいてHIVを防ぐために、ナビゲーションサービスの強度のレベルの異なるレベルの費用対効果を決定します。 究極の目標は、PREPケアの結果を強化し、CHCに関連するB/AA MSMのHIV発生率を低下させる費用対効果の高い介入を開発することです。 この研究は、現実世界の設定での準備実施研究に関する長年のコラボレーションの歴史を持つ非常に成功した研究チームが主導しています。 この提案は、B/AA MSMに焦点を当てて、地理的ホットスポットの現実世界の設定でPREPをスケーリングするというETHEおよびNational HIV/AIDS戦略の目標と一致しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • 募集
        • Whitman Walker Health
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Thomas Dobbs, MD
          • 電話番号：(601) 984-5560
          • メール：tdobbs@umc.edu
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
        • 募集
        • The Rhode Island Public Health Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 出生時に男性の性別が割り当てられました
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人として識別します
  • 過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーを報告する
  • PREPのCDC適格基準を満たします
  • 少なくとも30日間準備をしていません
  • 登録時に抗体検査に基づいてHIV陰性
  • 英語を理解して話します
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • EHRおよび薬局の充填データへの学習アクセスを許可することに同意します。 参加に関心のある適格な患者は同意され、研究に登録されます。

除外基準：

  • 18歳未満
  • 出生時に女性の性別が割り当てられました
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人とは識別しません
  • 過去12か月間は男性のセックスパートナーがいませんでした
  • PREPのCDC適格基準を満たしていません
  • 過去30日以内に準備をしました
  • 登録時の抗体検査に基づくHIV陽性または決定的なHIV状態
  • 英語を理解したり話したりしません
  • インフォームドコンセントを提供できません
  • EHRおよび薬局の充填データへの研究アクセスを許可することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア（コントロールアーム）
標準的なケア（財務擁護者および臨床スタッフへのアクセスは、研究サイトで確立されたPREPクリニックとのリンクをサポート、促進、および支援し、PREP薬の開始と取得を促進し、取得します）
実験的：ランプイットアップ介入
ランプアップ介入は、強みベースのケース管理によって通知されるパーソナライズされたナビゲーションに焦点を当てています。 ランプアップは、短い対面患者ナビゲーションセッション、必要に応じて継続的な双方向通信、ナビゲーターとの短い（10分間の）電話またはテキストメッセージチェックイン、障壁を克服するための筋力ベースのケース管理戦略、オプションの毎日の薬物リマインダー、必要に応じて臨床訪問への輸送支援、および患者の患者への通話を提供するための毎月の通話で構成されています。準備開始、順守、および保持における保持。
行動：ランプイットの開始、順守、および保持介入
介入部門は、訓練された介入主義者によって駆動される促進された強みに基づいたケースマネジメント（SBCM）を受け取り、準備薬の取得に直面する課題を満たす際に参加者と医療スタッフを支援するために訓練された介入主義者によって排除されます（たとえば、保険の障壁やCo-Paysでの克服の克服）。 これには、PREPクリニックへの統合の促進も含まれ、毎月のプレップ処方補充の取得も含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備順守 - 薬局の充填データ
時間枠：3および12か月のフォローアップ
順守はHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであるため、主な結果は準備順守です。 アドヒアランスは、参加者が毎月処方箋を受け取ったかどうかを判断するために、薬局の充填データを使用して測定されます。
3および12か月のフォローアップ
準備順守 - 薬物レベル
時間枠：3および12か月のフォローアップ
順守はHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであるため、主な結果は準備順守です。 順守は、PREP薬物レベルのための乾燥血液スポットサンプリングによって評価されます。
3および12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備開始
時間枠：3および12か月のフォローアップ
準備開始は、二次的な結果として測定されます。 これは、参加者がPREP処方を正常に取得したかどうかによって評価されます。
3および12か月のフォローアップ
ケアの準備保持
時間枠：3および12か月のフォローアップ
ケア中の準備保持は、二次的な結果として測定されます。 ケアの保持は、開始後12か月で出席したPREP臨床訪問の数によって定量化されます。
3および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brown University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Mississippi Medical Center
Rhode Island Public Health Institute
Whitman-Walker Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000087
  • 1R01MH131475-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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