準備の持続性を高めるための介入
男性とセックスをしているアフリカ系アメリカ人の男性の間の準備の持続性を高めるための介入
調査の概要
詳細な説明
黒人/アフリカ系アメリカ人（B/AA）ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをしている他の男性（MSM）は、米国（米国）でHIVの獲得のリスクが高いです。 B/AA MSMは米国の人口の1％未満を占めていますが、新しいHIV感染の26％を占めています。 B/AA MSMの推定41％は、生涯中にHIVを取得します。 HIV曝露前予防（PREP）は、B/AA MSMのHIV発生率を劇的に減少させる可能性があります。
B/AA MSMは、PREPケアの連続体のあらゆる段階で結果の低い結果を持っています。 B/AA MSMは、非ヒスパニック系の白人MSMよりもPREPを開始し、ケアを保持する可能性が低くなります。 B/AA MSM間の準備の結果は、文化的に一致する医療サービスへのアクセス、健康保険の不十分、高額なコスト、PREP、性的指向、HIVに関連するスティグマなど、複雑な社会的および構造的要因の影響を受けます。 米国はHIV流行（ETHE）イニシアチブと国家HIV/AIDS戦略を終了し、コミュニティヘルスセンター（CHC）でB/AA MSMへの準備を拡大することを求めていますが、この設定での障壁を克服し、準備の結果を改善するための介入はほとんど存在しません。 さらに、実際の設定での準備ナビゲーションサービスへのアクセスは不均一です。 一部のクリニックは準備ナビゲーションサービスを提供していますが、B/AA MSMのケアにおいて、準備順守と保持を強化する方法について標準的または科学的なコンセンサスはありません。 また、ナビゲーションサービスがこの集団に最適な準備結果を達成するための強度と時間に関するデータが不足しています。
研究者のNIH資金によるパイロットランダム化比較試験（RCT）（R34MH109371; MPI：Nunn、Chan、MENA）は、PREP介入（RAMP-IT-UP）でMSMを開発および評価しました（RAMP-IT-UP）。 RAMP-IT-UPには、60分間のパーソナライズされた患者ナビゲーションセッション、双方向通信、ナビゲーターとのスケジュールされた短い（10分間の）電話チェックイン、テキストメッセージを介したオプションのテーラードデイリー投薬リマインダー、および必要に応じて輸送支援が含まれています。 RAMP-It-Upには、処方箋のピックアップを評価するための患者の薬局への毎月の電話も含まれており、ナビゲーターが患者とタイムリーに接続して、プレップ処方が満たされなかった理由を理解できるようにしました。 RAMP-It-Upは、準備開始、保持、順守に対する社会的、構造的、臨床的障壁を克服するためのリアルタイムのサポートを提供し、B/AA MSMの間で非常に受け入れられました。 対照参加者と比較して、ランプイットアップの参加者は、PREPを開始する可能性がはるかに高く（93％対63％、P = 0.01）、薬局の充填データ（70％対23％、P <0.01）および3か月の薬物レベル（83％対50％、P = 0.20）に基づいてPREPに従うことができました。 さらに、ランプイットアップの参加者は、3ヶ月（70％対43％、P = 0.05）および6か月（37％対27％、P = 0.42）でPREPケアで保持される可能性が高かった。 準備訪問。
提案された研究の目的は、完全にマルチサイトRCTを実施して、現実世界のCHC設定におけるB/AA MSM間のPREPケアの結果を改善するためのRAMP-It-Upの有効性と費用対効果を決定することです。 この作業の長期的な目標は、ETHEおよびNational HIV/AIDS戦略の目標と一致するB/AA MSMのHIV発生率を減らすことです。 調査官は、次の特定の目的を提案します。
特定の目的＃1：CHCSに参加するB/AA MSM間のランプイットアップの有効性を推定するために、完全に搭載されたRCTを実施します。 調査官は、3つの米国都市部（各サイトn = 100）のCHCSで毎日の口頭準備を開始する予定のn = 300 b/aa msmを登録します。ジャクソン、ミシシッピ。ワシントン、コロンビア特別区。ロードアイランド州プロビデンス。 ブロックランダム化を使用して、各サイトの参加者をランダム化して、ランプアップまたは注意マッチングの情報/紹介制御条件（通常の[ETAU]の強化）を使用します。 定量的研究評価は、ベースラインおよび3、6、9、および12か月後の12か月で実施されます。 アドヒアランスがHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであることを考えると、主な結果は準備順守です。 調査官は、薬局の補充データの順守を測定し、PREP薬物レベルで薬局の補充データを検証します。 二次分析では、臨床訪問時の準備の開始と保持を評価します。 調査官は、ETAUと比較して、ランプイットアップがケアの結果における準備開始、順守、および保持が大幅に改善されると仮定しています。
特定の目的＃2：ETAUと比較して、CHCに参加するB/AA MSMのランプイテオの費用対効果を推定します。 調査員は、ETAUと比較して、テーラードナビゲーションサービスの包括的なスイートに基づいて、RAMP-It-Upを提供するコストを評価するために介入コストを採用します。 調査官は、マルコフの状態移行モデルを使用して、ETAUと比較してRAMP-It-Upの費用対効果を推定します。 調査員はまた、特定の目的＃1で収集されたデータに基づいてHIVを防ぐために、ナビゲーションサービスの強度のレベルの異なるレベルの費用対効果を決定します。 究極の目標は、PREPケアの結果を強化し、CHCに関連するB/AA MSMのHIV発生率を低下させる費用対効果の高い介入を開発することです。 この研究は、現実世界の設定での準備実施研究に関する長年のコラボレーションの歴史を持つ非常に成功した研究チームが主導しています。 この提案は、B/AA MSMに焦点を当てて、地理的ホットスポットの現実世界の設定でPREPをスケーリングするというETHEおよびNational HIV/AIDS戦略の目標と一致しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Amy Nunn, ScD
- 電話番号：401-863-6568
- メール：amy_nunn@brown.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- 募集
- Whitman Walker Health
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コンタクト：
- Jowanna Malone, PhD, MSc
- 電話番号：202-207-2499
- メール：jmalone@whitman-walker.org
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Thomas Dobbs, MD
- 電話番号：(601) 984-5560
- メール：tdobbs@umc.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02907
- 募集
- The Rhode Island Public Health Institute
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コンタクト：
- Amy Nunn, ScD
- 電話番号：401-863-6568
- メール：amy.nunn@riphi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 出生時に男性の性別が割り当てられました
- 黒人/アフリカ系アメリカ人として識別します
- 過去12か月間に少なくとも1人の男性のセックスパートナーを報告する
- PREPのCDC適格基準を満たします
- 少なくとも30日間準備をしていません
- 登録時に抗体検査に基づいてHIV陰性
- 英語を理解して話します
- インフォームドコンセントを提供することができます
- EHRおよび薬局の充填データへの学習アクセスを許可することに同意します。 参加に関心のある適格な患者は同意され、研究に登録されます。
除外基準：
- 18歳未満
- 出生時に女性の性別が割り当てられました
- 黒人/アフリカ系アメリカ人とは識別しません
- 過去12か月間は男性のセックスパートナーがいませんでした
- PREPのCDC適格基準を満たしていません
- 過去30日以内に準備をしました
- 登録時の抗体検査に基づくHIV陽性または決定的なHIV状態
- 英語を理解したり話したりしません
- インフォームドコンセントを提供できません
- EHRおよび薬局の充填データへの研究アクセスを許可することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア（コントロールアーム）
標準的なケア（財務擁護者および臨床スタッフへのアクセスは、研究サイトで確立されたPREPクリニックとのリンクをサポート、促進、および支援し、PREP薬の開始と取得を促進し、取得します）
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実験的：ランプイットアップ介入
ランプアップ介入は、強みベースのケース管理によって通知されるパーソナライズされたナビゲーションに焦点を当てています。
ランプアップは、短い対面患者ナビゲーションセッション、必要に応じて継続的な双方向通信、ナビゲーターとの短い（10分間の）電話またはテキストメッセージチェックイン、障壁を克服するための筋力ベースのケース管理戦略、オプションの毎日の薬物リマインダー、必要に応じて臨床訪問への輸送支援、および患者の患者への通話を提供するための毎月の通話で構成されています。準備開始、順守、および保持における保持。
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介入部門は、訓練された介入主義者によって駆動される促進された強みに基づいたケースマネジメント（SBCM）を受け取り、準備薬の取得に直面する課題を満たす際に参加者と医療スタッフを支援するために訓練された介入主義者によって排除されます（たとえば、保険の障壁やCo-Paysでの克服の克服）。
これには、PREPクリニックへの統合の促進も含まれ、毎月のプレップ処方補充の取得も含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備順守 - 薬局の充填データ
時間枠：3および12か月のフォローアップ
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順守はHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであるため、主な結果は準備順守です。
アドヒアランスは、参加者が毎月処方箋を受け取ったかどうかを判断するために、薬局の充填データを使用して測定されます。
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3および12か月のフォローアップ
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準備順守 - 薬物レベル
時間枠：3および12か月のフォローアップ
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順守はHIV感染からの保護に関連する決定的なマーカーであるため、主な結果は準備順守です。
順守は、PREP薬物レベルのための乾燥血液スポットサンプリングによって評価されます。
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3および12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備開始
時間枠：3および12か月のフォローアップ
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準備開始は、二次的な結果として測定されます。
これは、参加者がPREP処方を正常に取得したかどうかによって評価されます。
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3および12か月のフォローアップ
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ケアの準備保持
時間枠：3および12か月のフォローアップ
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ケア中の準備保持は、二次的な結果として測定されます。
ケアの保持は、開始後12か月で出席したPREP臨床訪問の数によって定量化されます。
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3および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000087
- 1R01MH131475-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。