小児患者におけるHirschsprungの病気に対する低侵襲外科的介入に関するレトロスペクティブコホート研究
Hirschsprungの病気のための低侵襲腹腔鏡手術:患者の安全性プロファイル、有効性、および短期的な機能的結果に関する遡及的研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Hirschsprungの病気(HD)は、遠位腸に腸核細胞がないことによって引き起こされる先天性障害であり、機能的閉塞、新生児の胎便の通過の遅延、および排便の困難につながります。 治療せずに放置すると、HDはHirschsprung関連腸炎や重度の腸機能障害などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 アガングリオンセグメントを除去し、正常な腸機能を回復するには、外科的介入が必要です。 近年、術中の失血、術後疼痛、外科部位感染症、および全体的な入院滞在を減らす可能性があるため、最小限の浸潤性腹腔鏡技術が開放手術よりも優先され、回復と肉体的な結果の改善を促進します。 1995年にジョージソンによって最初に導入された従来の3ポート腹腔鏡下直腸プルスルー技術は、HDの標準治療として広く使用されています。 Muenstererは2010年に、HDの単一切除腹腔鏡補助直腸プルスルー(SILS)手術の最初の症例を報告しました。
2012年以来、国立小児病院は、特に単一切除腹腔鏡手術(SILS)および従来のマルチポート腹腔鏡プルスルー(CLP)を通じて、ベトナムでのHD治療のために最小限の侵襲的アプローチを利用する最前線にあります。 しかし、これらの手法の採用が増えているにもかかわらず、低中所得国の環境では、外科的転帰に関する包括的なデータが不足しています。 限られた研究資金調達、患者が長期的なフォローアップケアにアクセスするのを妨げる財政的制約、術後管理の変動などの要因は、これらの外科的アプローチに関する知識のギャップに貢献します。
このレトロスペクティブ研究は、2017年から2023年の間に国立小児病院で行われたHDの低侵襲腹腔鏡手順の安全性プロファイル、臨床効果、および短期的な機能的結果を体系的に評価することを目的としています。 分析の重要なパラメーターには、周術期の合併症、入院期間、外科的成功率、術後腸炎の発生率、糞便の連続性、腸機能回復、介入の費用対効果が含まれます。 これらの要因の詳細な評価を提供することにより、この研究では、外科的管理戦略を最適化し、術後ケアを強化し、資源制限設定でHDの低侵襲外科技術をサポートする証拠の増加に貢献しようとしています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、Hirschsprung病と診断された小児患者(18歳未満)が含まれており、国立小児病院(2017-2023)に入学します。 適格な患者は臨床徴候と症状を示し、診断または高い臨床的疑いを保証する臨床的疑いを確認しました。
全員が、文書化された短期術後転帰を伴う最小限の侵襲的腹腔鏡プルスルー手術(CLPまたはSILS)を受けました。
除外には、緊急開腹腹腔切開を必要とする患者、Hirschsprungの病気と矛盾する生検結果を持つ患者、または不完全な医療記録が含まれます。
これらの外科的技術の安全性と有効性を評価するために、データは遡及的に収集されます。
説明
包含基準:
- Hirschsprung病と診断されたすべての小児患者(18歳未満)は、2017年1月から2023年12月に国立小児病院に入院しました。
- Hirschsprungの病気と一致する臨床徴候と症状を示す患者は、診断を確認するイメージングの所見を示しています。 イメージングが決定的ではないが、臨床的疑いが高い場合、患者はまだ外科的評価と管理を検討していました。
- 従来のマルチポート(CLP)または単一切除(SILS)のいずれかのいずれかで、最小限の侵襲性腹腔鏡プルスルー手術を受けました。
- 術後フォローアップデータの可用性:腸機能回復、合併症、または再手術率など、術後の短期的な結果が記録された患者。
除外基準:
- 腹膜炎、腸の穿孔、またはその他の生命にかかわる状態による緊急開腹腹腔切開を必要とする臨床的不安定性。
- Hirschsprungの病気と矛盾する生検の所見は、診断を排除します。
- 不完全な医療記録:手術の詳細、病理学の報告、フォローアップの結果など、重要なデータが欠けている患者は、研究の完全性を損なう可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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誤った治療されたHirschsprung患者(2017-2023)
Hirschsprungの病気と診断された小児患者は、2017年1月から2023年12月に国立小児病院に入院し、Hirschsprung病と一致する臨床徴候と症状を示し、診断を確認したイメージングの結果を示しました。
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国立小児病院で2017 - 2023年にHirschsprungの病気と診断された小児患者は、従来の腹腔鏡プルスルー(CLP)と単一切除腹腔鏡プルスルー(SILP)の2つの低侵襲処置を受けました。 CLPには、トロカーの3〜5個の小さな切開が含まれ、腹腔鏡視覚化と機器アクセスが可能になります。 肺炎球菌が確立され、腹腔鏡エネルギー装置を使用してアガングリオン性結腸セグメントが特定および動員されます。 直腸は腸間膜の血液供給を維持するために円周方向に解剖され、経analアプローチを使用して病気のセグメントを除去し、その後吸収可能な縫合を伴うコロアール吻合が続きます。 シルプスは同じ原理に従いますが、すべての機器にマルチポートデバイスを使用して、単一の臍切開を介して実行されます。 この手法は、瘢痕の減少や術後の痛みの減少などの利点を提供しますが、機器の群れのために高度な腹腔鏡スキルが必要です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血の量
時間枠:周術期
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手術中に失われた血液の量は、吸引装置から血液を集め、浸した手術スポンジを数え、他の目に見える損失を評価することにより、ミリリットル(ML)で測定されます
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周術期
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開いた手術への変換
時間枠:周術期
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単一切除腹腔鏡手術(SILS)を最適に完了できなかった症例の割合は、外科的技術を開くために改宗が必要でした。
視覚化不良、制御されていない出血、癒着、患者固有の解剖学的課題などの要因によって、変換が必要になる場合があります。
結果は、周術期に変換が必要な手順の割合として測定されます。
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周術期
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手術時間
時間枠:周術期
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数分で測定された皮膚切開から閉鎖までの外科的処置の総期間。
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周術期
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死亡率と重度の罹患率
時間枠:研究の完了を通じて、平均5年
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単一切除の腹腔鏡プルスルー手術後の死亡率と重度の術後合併症の発生率。
重度の罹患率には、敗血症、多臓器不全、集中的な医学的介入を必要とする他の主要な合併症、死亡などの生命を脅かす状態が含まれます。
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研究の完了を通じて、平均5年
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腸機能の戻り時間
時間枠:操作後4週間まで
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外科的介入から腸機能の復活まで、直腸刺激やene腸を必要とせずに自発的な腸の動きまたはフラットの通過の最初の発生として定義される時間
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操作後4週間まで
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再手術率
時間枠:研究の完了を通じて、平均5年
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初期処置に関連する追加の外科的介入を必要とする患者の割合。
これには、吻合部の合併症、腸閉塞、狭窄形成、または再手術が必要なその他の術後の問題の症例が含まれます。
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研究の完了を通じて、平均5年
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糞便の連続と腸機能回復
時間枠:研究の完了を通じて、平均5年
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排便の頻度、汚れの存在、ene腸の必要性、およびフォローアップ訪問で自発的な腸の制御を維持する能力。
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研究の完了を通じて、平均5年
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入院期間
時間枠:操作後最大24週間
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術後の回復と病院の資源の利用を反映して、手術後の退院後の入院から退院までの日数。
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操作後最大24週間
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術後初期の合併症
時間枠:操作後最大8週間
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腸閉塞、手術部位感染症、およびHirschsprung関連腸炎(HAEC)を含むがこれらに限定されない、術後の初期合併症の発生率。
吻合漏れ、長期のイレウス、または予期しない再手術などの追加の合併症も監視されます。
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操作後最大8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的アプローチの総コスト
時間枠:研究の完了を通じて、平均5年
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入院、薬、および追加の治療法の総費用は、低中所得の環境での全体的な経済的実現可能性を評価します。
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研究の完了を通じて、平均5年
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Hirschsprung疾患のX線の診断予測値
時間枠:周術期
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この結果は、その結果を生検の結果と比較することにより、Hirschsprung疾患の検出におけるX線の診断精度を測定します。
切除された腸にアガングリオンセグメントが含まれているかどうかを評価し、アガングリオン腸切除の完全性を評価します。
診断パフォーマンスは、感度、特異性、正の予測値(PPV)、および負の予測値(NPV)を使用して分析されます。
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Quang T Nguyen, M.D.、Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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