소아 환자의 Hirschsprung 질병에 대한 최소 침습적 외과 적 개입에 대한 후 향적 코호트 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Hirschsprung의 질병에 대한 최소 침습 복강경 수술 : 환자 안전 프로파일, 효과 및 단기 기능 결과에 대한 후 향적 연구
Hirschsprung 's Disease (HD)는 원위장에 장내 신경절 세포가 없다는 특징이있는 선천성 장애로, 기능적 폐쇄, 신생아의 메 코늄 통과 지연 및 만성 배변 어려움을 유발합니다.
수술 후 합병증 감소, 짧은 병원 체류 및 더 빠른 회복으로 인해 열린 수술보다 최소 침습 복강경 기술이 점점 더 선호되는 아가비온 성 세그먼트를 제거하기 위해서는 외과 적 개입이 필요합니다.
2012 년부터 National Children 's Hospital은 베트남의 HD에 대한 단일 절개 복강경 수술 (SIL)의 일상적인 사용을 개척했습니다.
그러나이 많은 환자 그룹의 수술 결과에 대한 포괄적 인 분석이 부족합니다.
이 후 향적 연구는 2017 년에서 2023 년 사이에 National Children 's Hospital에서 수행 된 HD에 대한 최소 침습 복강경 절차의 환자 안전 프로파일, 외과 효과 및 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Hirschsprung 's Disease (HD)는 원위장에 장에 대한 신경절 세포가 없기 때문에 발생하는 선천성 장애로, 기능적 폐쇄, 신생아의 메 코늄 통과 지연 및 배변 어려움을 유발합니다. 처리되지 않은 상태로두면 HD는 Hirschsprung 관련 장염 및 심한 장 기능 장애와 같은 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수 있습니다. 아가비온 성 세그먼트를 제거하고 정상적인 장 기능을 복원하려면 외과 적 개입이 필요합니다. 최근 몇 년 동안, 최소 침습 복강경 기술은 수술 중 혈액 손실, 수술 후 통증, 수술 부위 감염 및 전반적인 입원을 줄일 수있는 잠재력으로 인해 개방 수술보다 선호도를 얻었으며, 더 빠른 회복과 개선 된 성서 결과를 촉진합니다. 1995 년 Georgeson이 처음 소개 한 기존의 3 포트 복강경 직장 풀 스루 기술은 HD의 표준 처리로 널리 사용되었습니다. Muensterer는 2010 년에 HD에 대한 단일 배출 복강경 보조 직장 풀 스루 (SIL) 수술의 첫 번째 사례를보고했습니다.
2012 년부터 National Children 's Hospital은 베트남의 HD 치료를위한 최소 침습적 접근, 특히 단일 조항 복강경 수술 (SIL) 및 기존의 다중 포트 복강경 풀 스루 (CLP)를 통해 최소한의 침습적 접근을 활용하는 데 최전선이었습니다. 그러나 이러한 기술의 채택이 증가 함에도 불구하고 중간 소득 국가 환경에서 외과 적 결과에 대한 포괄적 인 데이터가 여전히 남아 있습니다. 제한된 연구 자금 조달, 재정적 제약과 같은 요인, 환자가 장기 후속 치료에 접근하는 것을 방지하고 수술 후 관리의 변동성은 이러한 외과 적 접근법에 대한 지식의 격차에 기여합니다.
이 후 향적 연구는 2017 년에서 2023 년 사이에 National Children 's Hospital에서 수행 된 HD에 대한 최소 침습 복강경 절차의 안전 프로파일, 임상 효과 및 단기 기능적 결과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 분석의 주요 매개 변수에는 수술 전 합병증, 입원 기간, 수술 성공률, 수술 후 장내염 발생률, 대변 요금, 장 기능 회복 및 중재 비용 효과가 포함됩니다. 이러한 요인들에 대한 자세한 평가를 제공함으로써,이 연구는 수술 관리 전략을 최적화하고, 수술 후 치료를 강화하며, 자원 제한 환경에서 HD에 대한 최소 침습적 외과 기술을 뒷받침하는 증거의 성장에 기여하고자합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1050
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자 (<18 세)가 포함되어 있으며 National Children 's Hospital (2017-2023)에 입원했습니다. 적격 환자는 임상 징후 및 증상을 나타 냈으며, 영상은 진단 또는 고 임상 의혹 수술을 보장하는 고상한 임상 의혹을 확인했습니다.
모두 최소 침습 복강경 풀 스루 수술 (CLP 또는 SIL)이 기록 된 단기 수술 후 결과를 받았습니다.
제외에는 응급 개방 개복술이 필요한 환자, Hirschsprung의 질병과 일치하지 않는 생검 결과가있는 환자 또는 불완전한 의료 기록이 포함됩니다.
이러한 외과 기술의 안전성과 효과를 평가하기 위해 데이터를 후 향적으로 수집 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- Hirschsprung의 질병으로 진단 된 모든 소아 환자 (18 세 미만)는 2017 년 1 월부터 2023 년 12 월 사이에 National Children 's Hospital에 입원했습니다.
- Hirschsprung의 질병과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내는 환자는 진단을 확인하는 영상 결과와 함께. 영상이 결정적이지 않지만 임상 적 의심이 높게 유지되면 환자는 여전히 외과 적 평가 및 관리로 간주되었습니다.
- 기존의 멀티 포트 (CLP) 또는 단일 배출 (SIL) 중 최소 침습 복강경 풀 스루 수술을 받았습니다.
- 수술 후 후속 데이터 이용 가능성 : 장 기능 회복, 합병증 또는 재수술 률을 포함한 단기 수술 후 결과가 기록 된 환자.
제외 기준 :
- 복막염, 장 천공 또는 기타 생명을 위협하는 조건으로 인한 응급 개방 개복술이 필요한 임상 불안정성.
- Hirschsprung의 질병과 일치하지 않는 생검 결과 진단을 배제합니다.
- 불완전한 의료 기록 : 연구 무결성을 손상시킬 수있는 수술 세부 사항, 병리 보고서 또는 후속 결과와 같은 주요 데이터가 누락 된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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잘못 처리 된 Hirschsprung 환자 (2017-2023)
Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자는 2017 년 1 월부터 2023 년 12 월 사이에 National Children 's Hospital에 입원하여 Hirschsprung 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내며, 진단을 확인한 영상 결과와 함께.
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국립 어린이 병원에서 2017-2023 년부터 Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자는 기존의 복강경 풀-스루 (CLP)와 단일 배출 복강경 풀-orrough (SILP)의 두 가지 최소 침습적 절차를 거쳤습니다. CLP에는 트로 카를 위해 3 ~ 5 개의 작은 절개가 포함되어 복강경 시각화 및 기기 접근이 가능합니다. 폐렴이 확립되고, 복강경 에너지 장치를 사용하여 아가 앙글 리오 닉 결장 세그먼트가 확인되고 동원된다. 직장은 원주적으로 해부되며, 장간막 혈액 공급을 보존하고, 병에 걸린 세그먼트를 소비하는데, 그 후 흡수성 봉합사와 함께 대장균 문합이 이어집니다. SILP는 동일한 원칙을 따르지만 모든 기기에 대한 멀티 포트 장치를 사용하여 단일 제대 절개를 통해 수행됩니다. 이 기술은 흉터 감소 및 수술 후 통증이 줄어드는 것과 같은 이점을 제공하지만 악기 크라우징으로 인한 고급 복강경 기술이 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실의 양
기간: 수술 전
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수술 중 손실 된 혈액의 양은 흡입 장치에서 혈액을 모으고, 수술 스폰지를 계산하고, 기타 가시적 손실을 평가함으로써 밀리리터 (ml)로 측정됩니다.
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수술 전
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개방 수술로의 전환
기간: 수술 전
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단일 조절 복강경 수술 (SIL)을 최적으로 완료 할 수 없었고 개방 수술 기술로의 전환이 필요한 경우의 비율.
시각화 불량, 통제되지 않은 출혈, 접착력 또는 환자 별 해부학 적 문제와 같은 요인에 의해 전환이 필요할 수 있습니다.
결과는 수술 전 기간 동안 전환이 필요한 절차의 백분율로 측정됩니다.
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수술 전
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수술 시간
기간: 수술 전
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피부 절개에서 폐쇄까지의 수술 절차의 총 기간은 몇 분 안에 측정됩니다.
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수술 전
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사망률과 심각한 이환율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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단일 조항 복강경 풀-투수 수술 후 사망률 및 심각한 수술 후 합병증.
심각한 이환율에는 패혈증, 다중 유기 실패, 집중적 인 의학적 개입이 필요한 기타 주요 합병증 및 사망과 같은 생명을 위협하는 상태가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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장 기능의 반환 시간
기간: 수술 후 최대 4 주
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외과 적 개입에서 장 기능의 반환까지의 시간, 자발적 장 운동의 첫 번째 발생 또는 직장 자극 또는 관장의 필요없이 Flatus의 통과로 정의 된 시간
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수술 후 최대 4 주
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재수술 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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초기 절차와 관련된 추가 외과 적 개입이 필요한 환자의 비율.
여기에는 문합 합병증, 장 폐쇄, 협착 형성 또는 재수술이 필요한 기타 수술 후 문제가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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배설물 및 장 기능 회복
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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배변의 빈도, 더 많은 존재, 관장 필요 및 후속 방문시 자발적 장 제어를 유지하는 능력.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 24 주
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수술 후 회복 및 병원 자원 활용을 반영하여 수술 후 퇴원까지의 총 일수.
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수술 후 최대 24 주
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조기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 8 주
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장 폐쇄, 수술 부위 감염 및 HIRSCHSPRUNG 관련 장염 (HAEC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조기 수술 후 합병증의 발병률.
문합 누출, 장기적인 회장 또는 예기치 않은 재수술과 같은 추가 합병증도 모니터링됩니다.
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수술 후 최대 8 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 접근법의 총 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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저소득 소득 환경에서 전반적인 경제적 타당성을 평가하기위한 입원, 의약품 및 추가 치료의 총 비용.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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Hirschsprung 질병에 대한 X- 선의 진단 예측 값
기간: 수술 전
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이 결과는 결과를 생검 결과와 비교하여 Hirschsprung 질병을 검출 할 때 X- 선의 진단 정확도를 측정합니다.
그것은 절제된 장에 아그랑글리온 세그먼트를 포함하는지 여부를 평가하고 aganglionic 장 절제술의 완전성을 평가합니다.
진단 성능은 민감도, 특이성, 양의 예측 값 (PPV) 및 NPV (Negative Predictive Value)를 사용하여 분석됩니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fearmonti R, Bond J, Erdmann D, Levinson H. A review of scar scales and scar measuring devices. Eplasty. 2010 Jun 21;10:e43.
- Amiel J, Lyonnet S. Hirschsprung disease, associated syndromes, and genetics: a review. J Med Genet. 2001 Nov;38(11):729-39. doi: 10.1136/jmg.38.11.729.
- Zimmermann P, Martynov I, Perger L, Scholz S, Lacher M. 20 Years of Single-Incision-Pediatric-Endoscopic-Surgery: A Survey on Opinion and Experience Among International Pediatric Endosurgery Group Members. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Mar;31(3):348-354. doi: 10.1089/lap.2020.0797. Epub 2020 Dec 31.
- Muensterer OJ, Chong A, Hansen EN, Georgeson KE. Single-incision laparoscopic endorectal pull-through (SILEP) for hirschsprung disease. J Gastrointest Surg. 2010 Dec;14(12):1950-4. doi: 10.1007/s11605-010-1299-3. Epub 2010 Aug 18.
- Ure BM, Rintala RJ, Holschneider AM. Scoring postoperative results. Anorectal Malformations Child Embryol Diagnosis, Surg Treat Follow. 2006;351-9. . : . .
- Nguyen LT, Nguyen AT, Nguyen QT, Tran QA, Bui HD, Pham HD. Suspension sutures facilitate single-incision laparoscopic-assisted rectal pull-through for Hirschsprung disease. BMC Surg. 2021 May 31;21(1):274. doi: 10.1186/s12893-021-01260-w.
- Xia X, Li N, Wei J, Zhang W, Yu D, Zhu T, Feng J. Single-incision laparoscopic versus conventional laparoscopic surgery for Hirschsprung's disease: A comparison of medium-term outcomes. J Pediatr Surg. 2016 Mar;51(3):440-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.051. Epub 2015 Oct 24.
- Georgeson KE, Robertson DJ. Laparoscopic-assisted approaches for the definitive surgery for Hirschsprung's disease. Semin Pediatr Surg. 2004 Nov;13(4):256-62. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2004.10.013.
- Mayo Clinic. Hirschsprung's disease - Symptoms and causes 2021 . : . .
- Puri P, Nakamura H. Epidemiology and Clinical Characteristics of Hirschsprung's Disease. In: Hirschsprung's Disease and Allied Disorders . : . .
- LÊ NH. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ PHẪU THUẬT BỆNH GIÃN ĐẠI TRỰC TRÀNG BẨM SINH Ở NGƯỜI LỚN TẠI BỆNH VIỆN VIỆT ĐỨC. 2020 . : . .
- Liu, M., Fang, Y., Zhang, B., Lin, Y., Li, O., Bai, J., … & Wu, D. (2020). Laparoscopic-assisted soave operation for the treatment of hirschsprung disease in children: 5 years of experience.. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-18886/v1 . : . .
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1451_06/BVNTW-VNCSKTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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