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脳卒中後の運動機能障害のための運動認知インタラクティブ上肢ロボットリハビリテーション

2025年4月22日 更新者：Lidian Chen

脳卒中後の運動機能障害のための運動認知インタラクティブ上肢リハビリテーションロボット介入：多施設無作為化対照研究

この研究は、脳卒中後の上肢運動機能障害の改善に関する運動認知インタラクティブロボット支援トレーニングの効果を調査することです。 トレーニングにおける運動成分と認知成分のさまざまな組み合わせを観察することにより、この研究は、運動要素と認知要素の割合と上肢運動機能の回復との関係を明確にします。 目標は、上肢リハビリテーションロボットのトレーニングプロトコルを最適化し、治療結果を強化することです。

参加者は、モーター認知インタラクティブロボット支援トレーニング、モーター重視のロボット支援トレーニング、または従来のリハビリテーショントレーニングの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングセッションは60分間続き、週5回発生し、4週間続きます。 研究者は、上肢機能の変化を測定し、トレーニング中の有害事象について監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1047

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Fuzhou、中国、350122
        • 募集
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. CTまたはMRIによって確認された脳卒中の診断。
  2. 40歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
  3. 片側肢麻痺を伴う史上初の脳卒中。
  4. FMA-UEスコアは8-38の2週間から6か月前の脳卒中の開始。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、提供する意欲。

除外基準：

  1. 神経筋疾患、悪性腫瘍、または心臓、腎疾患、肝疾患を含むその他の重度の制御された状態の病歴。
  2. 座っているバランススコア<2、または60分以上維持できないこと。
  3. 修正されたアシュワーススケールスコア> 2。
  4. 片麻痺の肩の痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコア> 3。
  5. ボストン診断失語症検査スコア≤3で、重度の失語症を示しています。
  6. 上肢ロボット支援リハビリテーショントレーニングへの参加を妨げる深刻な視覚障害。
  7. ハミルトンのうつ病スケールスコアは17を超え、中程度から重度の抑うつ症状を示しています。
  8. この研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動認知インタラクティブロボットアシストトレーニング
デバイス：運動認知インタラクティブロボット
運動認知インタラクティブロボットアシストトレーニングは、上肢リハビリテーションロボットを使用して運動リハビリと認知リハビリテーションを統合します。 患者がロボットアームを積極的に持ち上げることができない場合、視線追跡モードは動きの意図を検出し、事前定義された軌跡に沿って腕を導き、運動負荷と認知負荷を動的に調整します。 モーター機能が向上すると、トレーニングは抵抗が増加してアクティブモードに移行します。 患者はロボットアームを移動する前に認知タスクを完了しますが、システムは動きのパラメーターを監視し、リアルタイムのフィードバックを提供します。 トレーニングは、60分間のセッションで構成され、4週間で週5日間です。 ロボットの腕の速度または抵抗を増加させることにより、モーター負荷は進行しますが、認知負荷はタスクの精度に基づいて進歩し、パーソナライズされた適応リハビリテーションを確保します。
実験的：モーター中心のロボット支援トレーニング
デバイス：モーター中心のロボット
モーターに焦点を当てたロボット支援トレーニングは、主に上肢リハビリテーションロボットを使用することでモーターリハビリテーションを強調しています。 患者がロボットアームを積極的に持ち上げることができない場合、運動荷重のみを調整して、動きを誘導するために視線追跡モードが使用されます。 モーター機能が改善すると、トレーニングはアクティブモードに移行し、耐性を徐々に増加させながら、一定の最小レベルの認知困難を維持します。 患者は、ロボットアームの動きを開始する前に認知タスクを完了する必要がありますが、システムは重要な動きのパラメーターを監視し、リアルタイムのフィードバックを提供します。 トレーニングは、60分間のセッションで構成され、4週間で週5日間です。 ロボットアームの速度または抵抗を調整することにより、モーターの負荷が徐々に増加しますが、認知負荷はトレーニング全体で一貫して最低レベルにとどまります。
実験的：従来のリハビリテーショントレーニング
行動：従来のリハビリテーショントレーニング
従来のリハビリテーショントレーニングは、国際的に確立されたガイドラインに準拠し、日常生活の活動（ADL）に合わせたタスク指向のアプローチを採用しています。 治療レジメンには、把握とリリースの操作、ターゲットの到達、細かい運動スキル開発（ボタン操作、ジッパー操作など）、および両側調整タスク（例えば、衣服折りたたみ、タオル巻きの折りたたみ）など、基本的な運動スキルエクササイズが組み込まれていますが、これらに限定されません。 介入プロトコルは、各セッションが60分間続くと、進行性のタスクの難易度と機能的なタスクの統合を強調しています。 治療スケジュールは、4週間にわたって毎日のセッションで、週5回、4週間にわたって構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer上肢スケール
時間枠：4週間（介入後）
スコア範囲0〜66、より高いスコアは、上肢の運動回収度が向上していることを示しています。
4週間（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-meyer上肢スケール
時間枠：3か月（介入後のフォローアップ）
スコア範囲0〜66、より高いスコアは、上肢の運動回収度が向上していることを示しています。
3か月（介入後のフォローアップ）
標準化された3Dグリッドタスク中の上肢の運動学
時間枠：4週間
調査員は、標準化された3Dグリッドポイントタスクを介してロボットを使用して上肢の運動学を定量化し、タスクの実行中のモーション軌跡を測定します。
4週間
上肢の筋力強度評価
時間枠：4週間、3か月
筋力は、医学研究評議会（MRC）スケール（範囲：0-5で等級付けされた手動筋肉検査（MMT）を使用して評価されます。ここで、0 =筋肉収縮がなく、5 =通常の強度、より高いスコアはより良い結果を示します）。
4週間、3か月
修正されたバーセルインデックス
時間枠：4週間、3か月
スコア範囲0〜100、より高いスコアは、日常生活の活動におけるより良い独立性を示しています。
4週間、3か月
モントリオール認知評価
時間枠：4週間、3か月
スコア範囲0〜30、より高いスコアは、より良い認知機能を示しています。
4週間、3か月
聴覚言語学習テスト
時間枠：4週間、3か月
4週間、3か月
トレイルメイキングテストパートa
時間枠：4週間、3か月
4週間、3か月
トレイルメイキングテストパートb
時間枠：4週間、3か月
4週間、3か月
ストローク固有の生活の質のスケール
時間枠：4週間、3か月
スコア範囲49-245、より高いスコアは、脳卒中生存者の健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
4週間、3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の血液バイオマーカー
時間枠：4週間
標準化されたELISAキットを使用した静脈血における運動関連バイオマーカーの定量的測定
4週間
マルチモーダルニューロイメージング分析
時間枠：4週間
3T MRIを介して取得した構造（T1-MPRAGE）および安静状態のfMRIデータ。 構造分析には、灰白質体積のボクセルベースの形態計測（VBM）が含まれます。 関数分析カバー：ALFF、REHO、FC、およびグラフ理論ネットワークトポロジ（グローバル/ローカル効率）。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lidian Chen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China Rehabilitation Research Center
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital
Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FujianUTCM-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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