脳卒中後の運動機能障害のための運動認知インタラクティブ上肢ロボットリハビリテーション
2025年4月22日 更新者：Lidian Chen
脳卒中後の運動機能障害のための運動認知インタラクティブ上肢リハビリテーションロボット介入：多施設無作為化対照研究
この研究は、脳卒中後の上肢運動機能障害の改善に関する運動認知インタラクティブロボット支援トレーニングの効果を調査することです。 トレーニングにおける運動成分と認知成分のさまざまな組み合わせを観察することにより、この研究は、運動要素と認知要素の割合と上肢運動機能の回復との関係を明確にします。 目標は、上肢リハビリテーションロボットのトレーニングプロトコルを最適化し、治療結果を強化することです。
参加者は、モーター認知インタラクティブロボット支援トレーニング、モーター重視のロボット支援トレーニング、または従来のリハビリテーショントレーニングの3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 トレーニングセッションは60分間続き、週5回発生し、4週間続きます。 研究者は、上肢機能の変化を測定し、トレーニング中の有害事象について監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1047
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingsong Wu
- 電話番号：86+13609501214
- メール：jingsongwu01@163.com
研究場所
-
-
-
Fuzhou、中国、350122
- 募集
- Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Jingsong Wu
- 電話番号：86+13609501214
- メール：343872012@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CTまたはMRIによって確認された脳卒中の診断。
- 40歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
- 片側肢麻痺を伴う史上初の脳卒中。
- FMA-UEスコアは8-38の2週間から6か月前の脳卒中の開始。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、提供する意欲。
除外基準：
- 神経筋疾患、悪性腫瘍、または心臓、腎疾患、肝疾患を含むその他の重度の制御された状態の病歴。
- 座っているバランススコア<2、または60分以上維持できないこと。
- 修正されたアシュワーススケールスコア> 2。
- 片麻痺の肩の痛みの視覚アナログスケール（VAS）スコア> 3。
- ボストン診断失語症検査スコア≤3で、重度の失語症を示しています。
- 上肢ロボット支援リハビリテーショントレーニングへの参加を妨げる深刻な視覚障害。
- ハミルトンのうつ病スケールスコアは17を超え、中程度から重度の抑うつ症状を示しています。
- この研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動認知インタラクティブロボットアシストトレーニング
|
運動認知インタラクティブロボットアシストトレーニングは、上肢リハビリテーションロボットを使用して運動リハビリと認知リハビリテーションを統合します。
患者がロボットアームを積極的に持ち上げることができない場合、視線追跡モードは動きの意図を検出し、事前定義された軌跡に沿って腕を導き、運動負荷と認知負荷を動的に調整します。
モーター機能が向上すると、トレーニングは抵抗が増加してアクティブモードに移行します。
患者はロボットアームを移動する前に認知タスクを完了しますが、システムは動きのパラメーターを監視し、リアルタイムのフィードバックを提供します。
トレーニングは、60分間のセッションで構成され、4週間で週5日間です。
ロボットの腕の速度または抵抗を増加させることにより、モーター負荷は進行しますが、認知負荷はタスクの精度に基づいて進歩し、パーソナライズされた適応リハビリテーションを確保します。
|
|
実験的：モーター中心のロボット支援トレーニング
|
モーターに焦点を当てたロボット支援トレーニングは、主に上肢リハビリテーションロボットを使用することでモーターリハビリテーションを強調しています。
患者がロボットアームを積極的に持ち上げることができない場合、運動荷重のみを調整して、動きを誘導するために視線追跡モードが使用されます。
モーター機能が改善すると、トレーニングはアクティブモードに移行し、耐性を徐々に増加させながら、一定の最小レベルの認知困難を維持します。
患者は、ロボットアームの動きを開始する前に認知タスクを完了する必要がありますが、システムは重要な動きのパラメーターを監視し、リアルタイムのフィードバックを提供します。
トレーニングは、60分間のセッションで構成され、4週間で週5日間です。
ロボットアームの速度または抵抗を調整することにより、モーターの負荷が徐々に増加しますが、認知負荷はトレーニング全体で一貫して最低レベルにとどまります。
|
|
実験的：従来のリハビリテーショントレーニング
|
従来のリハビリテーショントレーニングは、国際的に確立されたガイドラインに準拠し、日常生活の活動（ADL）に合わせたタスク指向のアプローチを採用しています。
治療レジメンには、把握とリリースの操作、ターゲットの到達、細かい運動スキル開発（ボタン操作、ジッパー操作など）、および両側調整タスク（例えば、衣服折りたたみ、タオル巻きの折りたたみ）など、基本的な運動スキルエクササイズが組み込まれていますが、これらに限定されません。
介入プロトコルは、各セッションが60分間続くと、進行性のタスクの難易度と機能的なタスクの統合を強調しています。
治療スケジュールは、4週間にわたって毎日のセッションで、週5回、4週間にわたって構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer上肢スケール
時間枠：4週間（介入後）
|
スコア範囲0〜66、より高いスコアは、上肢の運動回収度が向上していることを示しています。
|
4週間（介入後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-meyer上肢スケール
時間枠：3か月（介入後のフォローアップ）
|
スコア範囲0〜66、より高いスコアは、上肢の運動回収度が向上していることを示しています。
|
3か月（介入後のフォローアップ）
|
|
標準化された3Dグリッドタスク中の上肢の運動学
時間枠：4週間
|
調査員は、標準化された3Dグリッドポイントタスクを介してロボットを使用して上肢の運動学を定量化し、タスクの実行中のモーション軌跡を測定します。
|
4週間
|
|
上肢の筋力強度評価
時間枠：4週間、3か月
|
筋力は、医学研究評議会（MRC）スケール（範囲：0-5で等級付けされた手動筋肉検査（MMT）を使用して評価されます。ここで、0 =筋肉収縮がなく、5 =通常の強度、より高いスコアはより良い結果を示します）。
|
4週間、3か月
|
|
修正されたバーセルインデックス
時間枠：4週間、3か月
|
スコア範囲0〜100、より高いスコアは、日常生活の活動におけるより良い独立性を示しています。
|
4週間、3か月
|
|
モントリオール認知評価
時間枠：4週間、3か月
|
スコア範囲0〜30、より高いスコアは、より良い認知機能を示しています。
|
4週間、3か月
|
|
聴覚言語学習テスト
時間枠：4週間、3か月
|
4週間、3か月
|
|
|
トレイルメイキングテストパートa
時間枠：4週間、3か月
|
4週間、3か月
|
|
|
トレイルメイキングテストパートb
時間枠：4週間、3か月
|
4週間、3か月
|
|
|
ストローク固有の生活の質のスケール
時間枠：4週間、3か月
|
スコア範囲49-245、より高いスコアは、脳卒中生存者の健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
|
4週間、3か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動関連の血液バイオマーカー
時間枠：4週間
|
標準化されたELISAキットを使用した静脈血における運動関連バイオマーカーの定量的測定
|
4週間
|
|
マルチモーダルニューロイメージング分析
時間枠：4週間
|
3T MRIを介して取得した構造（T1-MPRAGE）および安静状態のfMRIデータ。
構造分析には、灰白質体積のボクセルベースの形態計測（VBM）が含まれます。
関数分析カバー：ALFF、REHO、FC、およびグラフ理論ネットワークトポロジ（グローバル/ローカル効率）。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。