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医学的な複雑さを持つ子供の結果を改善するための新しいmHealth介入

2026年1月8日 更新者：Flory Nkoy、University of Utah
医学的複雑さの子供（CMC）は、慢性疾患のある子供の中で最も脆弱であり、3つ以上の臓器系、深刻な機能的制限、技術依存に影響を与える複雑で多系統の慢性疾患を患っています。 CMCには高い医療ニーズがあり、入院した子供の40％とすべての小児医療費の35％を占めています。 医療の脆弱性が高いため、CMCは慢性疾患に重大な頻繁に劣化し、再発性救急部門（ED）/入院と生活の質（QOL）に影響を与えます。 CMCのED/入院を減らすために、MHEalth Appsを使用して健康状態を定期的に評価し、急性劣化の早期兆候を特定し、ED/入院を防ぐための早期介入を可能にするために、リモートモニタリングが提案されます。 しかし、CMCのリモート監視をサポートするアプリは存在しません。 CMC間の可変、マルチシステム条件により、アプリの開発が困難になります。 また、多くのCMCはヘルスケアの不平等のリスクが高く、マイノリティは満たされていないニーズが高くなっていますが、CMCのED/入院に対する医療の不平等と社会的決定要因（SDOH）の影響はほとんど研究されていません。 幸いなことに、CMCのED/病院入院の前には、限られた共有（クロスカッティング）急性症状があります。 これらの横断症状はめったに突然発生しません。 研究は、通常、微妙な兆候として始まることを示唆していますが、ED/病院の訪問を促すためにエスカレートするまで、親はしばしば気付かれません。 したがって、クロスカット症状は、複数の可変根本条件にもかかわらず、CMC向けのリモートモニタリングアプリを開発するための斬新で実用的なアプローチの機会を提供します。 フォーカスグループでは、親が子供の入院前に最も頻繁に先行する横断症状の症状を特定し、CMCのクロスカット症状の初期兆候を監視および識別するために設計された最初のアプリであるMyChildCMCにつながったニーズ、好み、重要な機能を伝えました。 50人の被験者のパイロット試験では、親によるmychildCMCの使用の実現可能性、ED/入院の2〜14日前に初期の兆候を検出する能力を確認し、コントロールよりも病院の日よりも大幅に少ない日数を使用します。 現在の研究では、CMC（1〜18歳）とその両親の6か月間、2アーム（MyChildCMC対通常のケア）試験で、MyChildCMCの有効性と持続可能性を評価します。 MyChildCMCに割り当てられた両親は、アプリを毎日6か月間使用します。両腕は参加のための財政的インセンティブを受け取り、その後、インセンティブを停止し、12か月で持続可能性を評価するためにさらに6か月間被験者をフォローします。 また、MyChildCMCの使用がED/入院の不平等を減らすか排除するのに役立つかどうかを評価します。 特定の目的は次のとおりです。1）1.aでmyChildCMCの有効性を決定します。 子供（ED/病院の使用、病院の日、QOL）および1.B. 親（満足度、自己効力感、ストレス）の結果。 2）人種/民族およびSDOHのサブグループ間でED/病院の使用を比較して、不平等に対するmyChildCMCの潜在的な影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医学的複雑さの子供（CMC）は、顕著な知的/身体障害、機能的制限、技術依存性、高い医療脆弱性を伴う複雑で多系統の慢性疾患、神経障害を抱えており、すべての小児米国の医療費の35％を占めています。 通常発達中の子供と比較して、CMCは頻繁に急性の健康劣化を患っており、再発性救急部門（ED）/病院の訪問につながります。

CMCには日常的なケアの重要なニーズがあり、自宅での継続的なケアと実質的なケアの調整が必要です。 医療住宅、在宅医療、病院間移行、複雑なケアサービスなど、CMCの日常的なケアのニーズをサポートするためのケア調整プログラムが存在します。 これらのプログラムの観察研究では、入院、滞在期間、費用のいくつかの削減が報告されています。 これらのケア調整プログラムにもかかわらず、CMCは、生活の質（QOL）に影響を及ぼし、ED/入院の再発につながる健康の頻繁な急性劣化を引き続き持っています。その多くは早期発見と介入で回避できます。

MHealth Appsのサポートを伴うリモート監視は、CMCケア、QOLを改善し、ED/入院を減らすのに役立つことが提案されています。 これは、CMCの健康状態の定期的な評価と、劣化の初期兆候の検出を介して、早期介入を促進することで行うことができます。 残念ながら、CMC用のリモート監視アプリは存在しません。 利用可能なリモート監視アプリは、主に非複雑な単一の慢性条件をターゲットにしています（例： 喘息、糖尿病）。 可変、マルチシステム条件により、CMC向けのリモート監視アプリの開発が困難になります。

CMCのED/入院の前には、発熱、酸素化の減少、摂食/液体不耐性、精神状態の変化（発作）、および痛みによる呼吸困難、発熱、呼吸困難）の急性症状が限られていることがよくあります。 これらの症状はめったに突然発生しません。 研究は、それらが通常微妙な兆候として始まることを示唆しています（例えば バイタルサインの変化）、多くの場合、両親がED/病院の訪問を促すためにエスカレートするまで気付かれません。 したがって、クロスカット症状は、リモートモニタリングのための斬新で実用的なアプローチの機会を提供します。 私たちが実施したフォーカスグループでは、CMCの両親は、CMCの入場のほとんどに先行するこれらのクロスカット症状を特定しました。 また、CMCリモートモニタリングの最初のアプリであるMyChildCMCにつながったニーズ、好み、重要な機能を伝えました。1）自動化された毎日のリマインダー、2）クロスカット症状モニタリング、3）自動化されたフィードバック、4）グラフを使用した自動レポート、および自動アラート。

MyChildCMC（n = 24）または通常のケア（n = 26）にランダム化された50 CMCの3ヶ月のパイロット試験では、親によるmyChildCMCの使用が高い実現可能性（高い参加、順守、保持）を示しました（高い参加、順守、保持）、ほとんどのED/入院の2〜14日前に症状をクロスカットする症状を検出する能力。 しかし、ED/病院入院に対するMyChildCMCの有効性は、完全な動力の研究ではまだ実証されていません（PILOTはED/入院数の数のために電力を供給されていませんでした）。

提案された多施設研究は、360 CMC（1〜18歳）と両親がMyChildCMCまたは通常のケアにランダムに割り当てられる6か月の試験でMyChildCMCの有効性をテストします。 両方のグループは、参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。 MyChildCMCにランダム化された人は、アプリを毎日6か月間使用して、子供のクロスカット症状を監視し、すぐにフィードバックを受けます。 CMCの健康状態が悪化する初期の兆候に対するアラートは、フォローアップのためにクリニックケアコーディネーター（またはHEATHケア提供者）に送られます。 6か月の終わりに、インセンティブを停止し、被験者をさらに6か月間フォローして、12か月で持続可能性を評価します。

また、MyChildCMCの使用がED/入院の不平等を減らすか排除するのに役立つかどうかを評価します。 CMCは、多くのCMCファミリーがより高い財政的および社会的困難を報告しており、少数派がより高い満たされていないニーズを持っているため、不平等のリスクがあります。 CMCの医療ニーズと介護への継続的な注意は、親のストレスが高いことにつながる可能性があります。 再発性の健康劣化と入院は、親の混乱、仕事の損失、貧困に貢献し、家族の幸福を妥協します。 健康の社会的決定要因（SDOH）は健康の不平等に貢献していますが、CMCのSDOH不平等に対するアプリの影響は研究されていません。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。

AIM 1：MyChildCMCの1.Aへの影響を決定します。 子供（ED/病院の使用、病院の日、QOL）および1.B. 親（満足度、自己効力感、ストレス）の結果。 H1。 MyChildCMCのユーザーは、ED/病院の使用と病院の日数、より高い子供のQOL、より高い満足度、より高い介護自己効力感、ストレスの低下を患っています。

AIM 2：人種/民族とSDOHのサブグループ間のED/病院の使用を比較して、不平等に対するmyChildCMCの潜在的な効果を評価します。 H2：ED/病院の使用は、各サブグループでのMyChildCMCの使用とコントロールにより削減され、使用順守が高い人種/民族/不利なサブグループで排除された不平等が排除されます。

重要性：私たちの研究は、CMCリモート監視の実現可能性をサポートする有望なパイロットデータに基づいています。 効果的な場合、それはケアを改善し、恵まれないサブグループの不平等を減らし、排除し、CMCのED/入院を減らすための新しいモデルになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroly Foster, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Murphy, MD
        • 副調査官：
          • Bryan Stone, MD, MS
        • 副調査官：
          • Kathy Sward, RN, PhD
        • 副調査官：
          • Xiaoming Sheng, PhD
        • 副調査官：
          • Carolyn Reynolds, RN, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • CMC、1〜18歳とその両親（または主要介護者）
  • 参加サイトでケアを受けるCMC（入院患者または外来患者）（CMCの包括的なケアクリニック）
  • インターネットアクセスを備えたスマートフォンまたはタブレットを所有（または提供）
  • 英語またはスペイン語を話します。
  • CMCは、次のように運用上の定義を使用して特定されます。1）3）3以上の臓器系を含む多システム慢性疾患、2）ケアに関与する3）3）前年の脆弱性または頻繁な（≥2）または1つの延長（10日以上）入院、および/または4）医療技術依存。

除外基準：

  • 重症のCMCと乳児。
  • CMCは同様の発達的および機能的能力を示し、通常、7歳の子供に予想される以下で機能し、研究に幅広い年齢範囲を含めることができます。
  • 乳児は、2歳までに解決する可能性のある未熟児に関連する条件が多くあるため、乳児は除外されました。
  • CMC> 18歳は、成人のヘルスケアに移行する可能性があるため、含まれていませんでした。
  • 注：スマートフォン/インターネットアクセスが不足しているため、誰も除外されません。 家族の10％未満がスマートフォン/インターネットを持っていない可能性があると推定し、低コストのタブレットと携帯電話のインターネットアクセスを提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mychildcmcグループ
MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。 アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。 MyChildCMCにランダム化されたものは、バイタルサイン/症状を監視するために6か月間アプリを毎日使用します。 また、酸素飽和度、心拍数、呼吸速度の収集を促進するためにセンサー（Masimo Mighty SAT）を受け取り、6か月間の毎日の監視（監視インセンティブ）および調査への対応のための金銭的インセンティブを受け取ります。
他の：MyChildCMCアプリ（CMCの健康状態のホームモニタリングを容易にするために設計されたアプリ）
MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。 アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
通常のケアに割り当てられた人は、紙の日記を使用して、6か月間毎日バイタルサインや症状を監視します。 また、酸素飽和度、心拍数、呼吸速度の収集を促進するためにセンサー（Masimo Mighty SAT）を受け取り、6か月間の毎日の監視（監視インセンティブ）および調査への対応のための金銭的インセンティブを受け取ります。
他の：MyChildCMCアプリ（CMCの健康状態のホームモニタリングを容易にするために設計されたアプリ）
MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。 アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED/入院
時間枠：6か月前および6か月の登録後
EDおよび入院の数は、事前登録前に評価されます。
6か月前および6か月の登録後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
ChildのQOLは、調査CMC固有の調査アンケート（Ellzey et al。から編集）を使用して評価されます。 これは、身体の健康、メンタルヘルス、睡眠、痛み、活動、および一般的なQOLを評価する7項目の調査アンケートです。 合計QOLスコアは100ポイントに標準化され、最高（100）が最高のQOLを反映しています。
ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
既存のスケールがCMCのニーズを満たしていないため、PROMISおよびPHENXツールキットの自己効力感スケールを含む検証済みの調査から採用されたCMC固有のアンケートを使用して、介護自己効力感は収集されます。 これは、10（最も低い自己効力感）から50（最高の自己効力感）の範囲のスコアを持つ10項目のアンケートです。
ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
介護者ストレス
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
介護者のストレスは、Zarit Burdenインタビュー（ZBI-12）を使用して評価されます。 ZBI-12は、自己管理された12項目の検証調査であり、5（決して）から4（常に）の範囲の5つの応答が、0（ストレスなし）から48（高/重度の応力）からの合計スコアスコアレーティングのケアを与えるストレスがあります。
ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
親の満足
時間枠：ベースラインと入力後6か月
親の満足度は、クライアントの満足度アンケートを使用して収集されます。 これは、7項目のアンケートであり、児童のヘルスケアに対する親の満足度を評価し、合計スコアは7（最も低い満足）から35（最高の満足度）の範囲です。
ベースラインと入力後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00179595
  • 1R01NR020784-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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