医学的な複雑さを持つ子供の結果を改善するための新しいmHealth介入
調査の概要
詳細な説明
医学的複雑さの子供（CMC）は、顕著な知的/身体障害、機能的制限、技術依存性、高い医療脆弱性を伴う複雑で多系統の慢性疾患、神経障害を抱えており、すべての小児米国の医療費の35％を占めています。 通常発達中の子供と比較して、CMCは頻繁に急性の健康劣化を患っており、再発性救急部門（ED）/病院の訪問につながります。
CMCには日常的なケアの重要なニーズがあり、自宅での継続的なケアと実質的なケアの調整が必要です。 医療住宅、在宅医療、病院間移行、複雑なケアサービスなど、CMCの日常的なケアのニーズをサポートするためのケア調整プログラムが存在します。 これらのプログラムの観察研究では、入院、滞在期間、費用のいくつかの削減が報告されています。 これらのケア調整プログラムにもかかわらず、CMCは、生活の質（QOL）に影響を及ぼし、ED/入院の再発につながる健康の頻繁な急性劣化を引き続き持っています。その多くは早期発見と介入で回避できます。
MHealth Appsのサポートを伴うリモート監視は、CMCケア、QOLを改善し、ED/入院を減らすのに役立つことが提案されています。 これは、CMCの健康状態の定期的な評価と、劣化の初期兆候の検出を介して、早期介入を促進することで行うことができます。 残念ながら、CMC用のリモート監視アプリは存在しません。 利用可能なリモート監視アプリは、主に非複雑な単一の慢性条件をターゲットにしています（例： 喘息、糖尿病）。 可変、マルチシステム条件により、CMC向けのリモート監視アプリの開発が困難になります。
CMCのED/入院の前には、発熱、酸素化の減少、摂食/液体不耐性、精神状態の変化（発作）、および痛みによる呼吸困難、発熱、呼吸困難）の急性症状が限られていることがよくあります。 これらの症状はめったに突然発生しません。 研究は、それらが通常微妙な兆候として始まることを示唆しています（例えば バイタルサインの変化）、多くの場合、両親がED/病院の訪問を促すためにエスカレートするまで気付かれません。 したがって、クロスカット症状は、リモートモニタリングのための斬新で実用的なアプローチの機会を提供します。 私たちが実施したフォーカスグループでは、CMCの両親は、CMCの入場のほとんどに先行するこれらのクロスカット症状を特定しました。 また、CMCリモートモニタリングの最初のアプリであるMyChildCMCにつながったニーズ、好み、重要な機能を伝えました。1）自動化された毎日のリマインダー、2）クロスカット症状モニタリング、3）自動化されたフィードバック、4）グラフを使用した自動レポート、および自動アラート。
MyChildCMC（n = 24）または通常のケア（n = 26）にランダム化された50 CMCの3ヶ月のパイロット試験では、親によるmyChildCMCの使用が高い実現可能性（高い参加、順守、保持）を示しました（高い参加、順守、保持）、ほとんどのED/入院の2〜14日前に症状をクロスカットする症状を検出する能力。 しかし、ED/病院入院に対するMyChildCMCの有効性は、完全な動力の研究ではまだ実証されていません（PILOTはED/入院数の数のために電力を供給されていませんでした）。
提案された多施設研究は、360 CMC（1〜18歳）と両親がMyChildCMCまたは通常のケアにランダムに割り当てられる6か月の試験でMyChildCMCの有効性をテストします。 両方のグループは、参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。 MyChildCMCにランダム化された人は、アプリを毎日6か月間使用して、子供のクロスカット症状を監視し、すぐにフィードバックを受けます。 CMCの健康状態が悪化する初期の兆候に対するアラートは、フォローアップのためにクリニックケアコーディネーター（またはHEATHケア提供者）に送られます。 6か月の終わりに、インセンティブを停止し、被験者をさらに6か月間フォローして、12か月で持続可能性を評価します。
また、MyChildCMCの使用がED/入院の不平等を減らすか排除するのに役立つかどうかを評価します。 CMCは、多くのCMCファミリーがより高い財政的および社会的困難を報告しており、少数派がより高い満たされていないニーズを持っているため、不平等のリスクがあります。 CMCの医療ニーズと介護への継続的な注意は、親のストレスが高いことにつながる可能性があります。 再発性の健康劣化と入院は、親の混乱、仕事の損失、貧困に貢献し、家族の幸福を妥協します。 健康の社会的決定要因（SDOH）は健康の不平等に貢献していますが、CMCのSDOH不平等に対するアプリの影響は研究されていません。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。
AIM 1：MyChildCMCの1.Aへの影響を決定します。 子供（ED/病院の使用、病院の日、QOL）および1.B. 親（満足度、自己効力感、ストレス）の結果。 H1。 MyChildCMCのユーザーは、ED/病院の使用と病院の日数、より高い子供のQOL、より高い満足度、より高い介護自己効力感、ストレスの低下を患っています。
AIM 2：人種/民族とSDOHのサブグループ間のED/病院の使用を比較して、不平等に対するmyChildCMCの潜在的な効果を評価します。 H2：ED/病院の使用は、各サブグループでのMyChildCMCの使用とコントロールにより削減され、使用順守が高い人種/民族/不利なサブグループで排除された不平等が排除されます。
重要性：私たちの研究は、CMCリモート監視の実現可能性をサポートする有望なパイロットデータに基づいています。 効果的な場合、それはケアを改善し、恵まれないサブグループの不平等を減らし、排除し、CMCのED/入院を減らすための新しいモデルになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flory L Nkoy, MD, MS, MPH
- 電話番号：8012134161
- メール：flory.nkoy@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Zhu, BS
- 電話番号：801-662-3675
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト：
- Carolyn Foster, MD, MS
- 電話番号：3122278526
- メール：CCFoster@luriechildrens.org
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コンタクト：
- Peter Walsh, BS
- 電話番号：3122278526
- メール：pwalsh@luriechildrens.org
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主任研究者：
- Caroly Foster, MD, MS
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
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コンタクト：
- Flory Nkoy, MD, MS, MPH
- 電話番号：8019105793
- メール：flory.nkoy@hsc.utah.edu
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コンタクト：
- Angela Zhu, BS
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Nancy Murphy, MD
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副調査官：
- Bryan Stone, MD, MS
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副調査官：
- Kathy Sward, RN, PhD
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副調査官：
- Xiaoming Sheng, PhD
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副調査官：
- Carolyn Reynolds, RN, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- CMC、1〜18歳とその両親（または主要介護者）
- 参加サイトでケアを受けるCMC（入院患者または外来患者）（CMCの包括的なケアクリニック）
- インターネットアクセスを備えたスマートフォンまたはタブレットを所有（または提供）
- 英語またはスペイン語を話します。
- CMCは、次のように運用上の定義を使用して特定されます。1）3）3以上の臓器系を含む多システム慢性疾患、2）ケアに関与する3）3）前年の脆弱性または頻繁な（≥2）または1つの延長（10日以上）入院、および/または4）医療技術依存。
除外基準：
- 重症のCMCと乳児。
- CMCは同様の発達的および機能的能力を示し、通常、7歳の子供に予想される以下で機能し、研究に幅広い年齢範囲を含めることができます。
- 乳児は、2歳までに解決する可能性のある未熟児に関連する条件が多くあるため、乳児は除外されました。
- CMC> 18歳は、成人のヘルスケアに移行する可能性があるため、含まれていませんでした。
- 注：スマートフォン/インターネットアクセスが不足しているため、誰も除外されません。 家族の10％未満がスマートフォン/インターネットを持っていない可能性があると推定し、低コストのタブレットと携帯電話のインターネットアクセスを提供します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mychildcmcグループ
MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。
アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。
MyChildCMCにランダム化されたものは、バイタルサイン/症状を監視するために6か月間アプリを毎日使用します。
また、酸素飽和度、心拍数、呼吸速度の収集を促進するためにセンサー（Masimo Mighty SAT）を受け取り、6か月間の毎日の監視（監視インセンティブ）および調査への対応のための金銭的インセンティブを受け取ります。
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MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。
アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。
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アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
通常のケアに割り当てられた人は、紙の日記を使用して、6か月間毎日バイタルサインや症状を監視します。
また、酸素飽和度、心拍数、呼吸速度の収集を促進するためにセンサー（Masimo Mighty SAT）を受け取り、6か月間の毎日の監視（監視インセンティブ）および調査への対応のための金銭的インセンティブを受け取ります。
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MyChildCMCは、CMCクロスカット症状のリモートモニタリングをサポートするために設計されたアプリです。CMCの健康劣化の兆候を早期に特定して、進行を避け、ED/入院を防ぐためにケアを早期に変更します。
アプリには、次の機能が含まれています。1）自動リマインダー、2）バイタルサイン/症状モニタリング、3）リアルタイムフィードバックシステム、4）縦方向のグラフを使用した自動およびリアルタイムの要約レポート、5）ケアコーディネーターへの自動アラート、および6）患者をクリニックに接続し、患者データへのアクセスを可能にするクリニックダッシュボード。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED/入院
時間枠：6か月前および6か月の登録後
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EDおよび入院の数は、事前登録前に評価されます。
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6か月前および6か月の登録後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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ChildのQOLは、調査CMC固有の調査アンケート（Ellzey et al。から編集）を使用して評価されます。
これは、身体の健康、メンタルヘルス、睡眠、痛み、活動、および一般的なQOLを評価する7項目の調査アンケートです。
合計QOLスコアは100ポイントに標準化され、最高（100）が最高のQOLを反映しています。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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既存のスケールがCMCのニーズを満たしていないため、PROMISおよびPHENXツールキットの自己効力感スケールを含む検証済みの調査から採用されたCMC固有のアンケートを使用して、介護自己効力感は収集されます。
これは、10（最も低い自己効力感）から50（最高の自己効力感）の範囲のスコアを持つ10項目のアンケートです。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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介護者ストレス
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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介護者のストレスは、Zarit Burdenインタビュー（ZBI-12）を使用して評価されます。
ZBI-12は、自己管理された12項目の検証調査であり、5（決して）から4（常に）の範囲の5つの応答が、0（ストレスなし）から48（高/重度の応力）からの合計スコアスコアレーティングのケアを与えるストレスがあります。
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ベースライン、1か月、3か月、6か月の入力後
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親の満足
時間枠：ベースラインと入力後6か月
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親の満足度は、クライアントの満足度アンケートを使用して収集されます。
これは、7項目のアンケートであり、児童のヘルスケアに対する親の満足度を評価し、合計スコアは7（最も低い満足）から35（最高の満足度）の範囲です。
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ベースラインと入力後6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Flory Nkoy, MD, MS, MPH、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nkoy F, Stone B, Hofmann M, Fassl B, Zhu A, Mahtta N, Murphy N. Home-Monitoring Application for Children With Medical Complexity: A Feasibility Trial. Hosp Pediatr. 2021 May;11(5):492-502. doi: 10.1542/hpeds.2020-002097. Epub 2021 Apr 7.
- Nkoy FL, Hofmann MG, Stone BL, Poll J, Clark L, Fassl BA, Murphy NA. Information needs for designing a home monitoring system for children with medical complexity. Int J Med Inform. 2019 Feb;122:7-12. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.11.011. Epub 2018 Nov 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00179595
- 1R01NR020784-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。