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血清/糞便性イソフラボン、高脂血症および健康な被験者におけるTMA生産細菌と血清TMAOの豊富さの相関関係の観察

2025年3月17日 更新者：Zhujiang Hospital

南部医科大学のZhujiang病院

以前の研究では、腸内微生物叢関連代謝産物であるトリメチルアミンN-酸化物（TMAO）が、心血管疾患（CVD）の発達と進行に重要な役割を果たすことが示されています。 腸内微生物叢の構造を調節して宿主の循環TMAOレベルを低下させる方法は、現在研究のホットトピックの1つです。 食事は、腸内微生物叢の構造を形作る主要な要因です。 食事要素の探索を通じて、複数の疫学研究がイソフラボンとCVDの摂取との間の逆相関を示唆していることを発見しました。 興味深いことに、イソフラボンは水溶性が低く、バイオアベイラビリティが低くなっています。 いくつかの研究では、イソフラボンと腸内微生物叢の間の相互作用が確認されており、腸と腸内微生物叢がCVDの予防と治療においてイソフラボンにとって重要な治療標的である可能性が高いことを示唆しています。 さらに、高脂肪食（HFD）は、CVDの独立した危険因子でもあります。 研究文献は、HFDが腸内微生物叢と腸内微生物叢の両方を破壊できることを示しています。 CVDリスクのバイオマーカーとして、TMAOはいくつかの研究でHFD摂取後の循環の増加が報告されていますが、この現象の背後にあるメカニズムにはさらなる探索が必要です。

上記の文献に基づいて、科学的仮説を提案します。イソフラボンは腸内微生物叢を調節し、その後HFD飼育マウスの血清TMAOレベルを低下させることができますか？ この仮説は、さらに3つの特定の科学的質問に分けることができます。

どのイソフラボンがHFD給電マウスの血清TMAOレベルを低下させることができますか？

腸内微生物叢は、イソフラボンがHFD飼育マウスの血清TMAOレベルを低下させる重要な要因ですか？

これらの物質は、腸内微生物叢を調節するためにどのようなメカニズムを使用しますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、0086510282
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高脂血症患者と健康な人

説明

  • 包含基準：
  • 高脂血症包含基準：
  • 18-70歳；
  • 高脂血症と診断された患者；
  • 健康な人が包摂的な基準：
  • 18-70歳；
  • 男性の体重≥50.0kg、女性の体重45.0kg以上。 19.0-26.0の範囲内のボディマス指数（BMI） kg/m2（臨界値を含む）;
  • ボランティアは、慢性疾患の病歴や心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ系、内分泌、免疫、精神、神経筋、胃腸系などの深刻な疾患の既往があり、全体的な健康状態が良好です。
  • 除外基準：
  • 研究の1か月前に、栄養補助食品（ω-3脂肪酸、プロバイオティクス、プレバイオティクス、植物スタノール/ステロール）を消費します。
  • 研究の2か月以内に、抗生物質、抗異動剤、スタチン、フィブラート、およびその他の薬物を使用する。
  • アルコールを飲む（1日2カップ以上）;
  • 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群および健康な人々の高脂血症患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
高脂血症集団
高脂血症と診断された18〜70歳の患者
健康な人
18歳から70歳。男性の体重≥50.0kg、女性の体重45.0kg以上。 19.0-26.0の範囲内のボディマス指数（BMI） kg/m2（臨界値を含む）;ボランティアは、慢性疾患の病歴や心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ系、内分泌、免疫、精神、神経筋、胃腸系などの深刻な疾患の既往があり、全体的な健康状態が良好です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高脂血症と健康な被験者の2つのグループにおける血清TMAOレベルの測定
時間枠：2023/01/01-2025/12/31
血清は、高脂血症患者と健康な被験者の2つのグループから収集され、血清TMAOレベルはLC-MSによって測定されました。
2023/01/01-2025/12/31
高脂血症被験者と健康な被験者の2つのグループにおける糞便TMA生産能力の決定
時間枠：2023/01/01-2025/12/31
血清は、高脂血症と健康な被験者の2つのグループから収集され、2つのグループの糞便TMA生産能力はLC-MSによって決定されました。 16SRRNAシーケンスは、TMA生産能力のある株を特定するために実行されました。
2023/01/01-2025/12/31
高脂血症および健康な被験者における糞便血清/糞便イソフラボンのレベルを測定し、血清TMAOおよびTMA生産株との関連を分析しました。
時間枠：2023/01/01-2025/12/31
同時に、イソフラボンなどの非標的メタボロミクスのTMA生産代謝経路に関連する栄養素をスクリーニングしました。 それらはこれらのTMA生産代謝経路と負の相関がありますか？ 同時に、TMA生産性の細菌群集を調節する可能性のあるイソフラボンをさらにスクリーニングするために、標的決定を使用しました。 その後のサンプル収集と代謝産物分析を通じて、TMA生産細菌に対するイソフラボンの調節能力を検証し、それらの背後にある生物学的メカニズムを明らかにしました。
2023/01/01-2025/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-KY-099-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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