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癌関連血栓症患者における再発性静脈血栓塞栓症と治療関連の臨床的に関連する出血のリスク層別化スコアの開発 (CAN-CATCH)

2025年3月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
この研究の目的は、再発性静脈血栓塞栓症（VTE）（VTE）の低リスクおよび高リスクの抗凝固した血栓症（CAT）患者を正確に特定するリスク評価モデル（RAM）を前向きに開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CAN-Catch研究は、CAT患者のVTE再発と臨床的に関連する出血のリスク評価モデルを開発する前向きコホート研究です。 この研究は、3年間の完了タイムラインで2年間募集すると予想されています。

この研究の主な目的は、猫の診断後6か月以内に猫の再発性と臨床的に関連する出血の低リスクおよび高リスクの抗凝固猫患者を正確に特定するRAMを前向きに開発することです。

二次的な目的は、CAT診断時に血漿およびDNAサンプルのバイオバンクを作成することです。これは、癌遺伝学および止血の将来の翻訳バイオマーカー研究のために注釈付きデータセットにリンクしています。

承認されたサイトでは、参加者は、血液バンキング用に4x4.5 ml 3.2％クエン酸チューブと3x10 mlのエチレンジアミン測定法（EDTA）チューブを寄付します。

最初の登録訪問に加えて、登録されている参加者は、90±14日（3か月）およびランダム化から180±14日（6か月）にフォローアップを行います。 登録後のフォローアップ訪問には、主要かつ臨床的に関連する非重要性出血（CRNMB）の評価と文書化、VTEの調査、がん治療レジメンの変化、VTE危険因子、出血リスク要因、および死亡の評価が含まれます。 結果イベントを経験する参加者は引き続き従う必要があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD
  • 電話番号：613-737-8899
  • メール：kvrotniakaite@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Carrier, MD
        • 副調査官：
          • Kristina Vrotniakaite-Bajerciene, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6か月の追跡調査で抗凝固治療を受けている血栓症関連の癌患者

説明

包含基準：

  • 四肢の遠位および/または近位DVT（上部または下肢）および/またはPE、すべてのタイプの活性癌の存在下での副inic静脈血栓症および/または脳洞静脈血栓症の客観的に文書化されたDVT
  • 治療用投与時の非経口または経口抗凝固剤で少なくとも6か月間猫の治療を意図しました。
  • 推定平均余命は6か月以上
  • インフォームドコンセントを与える意欲
  • 18歳以上

除外基準：

  • 異常な部位猫（gonadal静脈血栓症、卵巣静脈血栓症、網膜静脈血栓症）
  • 表在静脈血栓症
  • インフォームドコンセントの拒否72時間の抗凝固剤
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発VTE
時間枠：6ヶ月
この研究の主要な結果には、客観的に確認された再発VTE（遠位および/または近位深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）および/または内臓静脈血栓症および/または大脳静脈血管血栓症が含まれます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：6ヶ月
登録後のフォローアップ訪問には、6か月のフォローアップ期間中にいつでも発生した場合の死の文書が含まれます
6ヶ月
臨床的に関連する出血
時間枠：6ヶ月
登録後のフォローアップ訪問には、6か月のフォローアップ期間中のいつでも、主要およびCRNMBおよび出血リスク要因の評価と文書が含まれます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Carrier, MD、Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240308-01T

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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