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小児片頭痛のオメガ3補給

2026年6月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

小児片頭痛患者におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸の影響を評価する

この研究の目的は、片頭痛に苦しむ若者におけるオメガ-3ポリンザー剤脂肪酸（PUFA）補給の生化学的および臨床的効果を評価することです。 この研究期間12週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オメガ-3ポリ不飽和​​脂肪酸（PUFA）、特にエイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）は、強力な抗炎症、抗ノカセプティブ、および神経特性の病気に影響を与え、強力な抗炎症性、抗nociceptive、および神経栄養性の潜在的な治療効果をもたらします。 オメガ-3 PUFAの食事の変化と補充は、片頭痛のある成人の頭痛の頻度、期間、および重症度を低下させることが示されていますが、片頭痛に苦しんでいる子供や青年期にはオメガ-3 PUFA補給に関する厳密な臨床研究は行われていません。 この研究は、小児片頭痛に対するオメガ-3 PUFA補給の介入の実現可能性を確立します（つまり、介入がプラセボと比較してオメガ3インデックスレベルを上げるという概念の証明を提供します）。

調査員は、片頭痛の診断で80人の子供と青年（10〜17歳）を登録し、参加者をランダム化して、オメガ3 PUFA栄養補助食品介入またはプラセボを毎日12週間受け取り、ベースラインおよび12週間での評価を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 10歳から17歳までの男性と女性
  • 親の同意と主題の同意
  • 頭痛障害の国際分類（ICHD-3）基準の第3版に基づく片頭痛の診断

除外基準：

  • 魚や魚介類に対するアレルギーが既知のアレルギー
  • オメガ3栄養補助食品の現在の使用
  • 重大な神経学的または精神障害または発達遅延
  • 英語ではない
  • ココナッツへのアレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメガ3多価不飽和脂肪

血液サンプルの収集、検証済みのアンケートの完了、および電話で実施された2つの24時間の食事リコールのための2つの対面研究訪問（ベースライン、12週目）

研究順守を決定するための2つの調査電話（4週目、8週目）。 ベースラインと12週目で24時間の食事のリコールを実施するために、2つの追加の調査電話が行われます。 すべての被験者（両親の助けを借りて）は、研究のベースライン手順の一部として、人口統計フォームと頭痛/薬の履歴フォームを完成させます。

血液サンプルは、ベースラインと12週目のすべての被験者から収集され、介入が指の刺し傷を介して血液中のオメガ3指数を増加させるかどうかを判断します。

自己報告された対策は、調査を通じて収集されます。

片頭痛の障害、心理的苦痛、および健康関連の生活の質のベースライン後の変化は、検証済みの自己報告アンケートを使用して評価され、オメガ-3 PUFA介入とプラセボの効果を比較します。
ダイエットサプリメント：オメガ3多価不飽和脂肪
オメガ-3 PUFA栄養補助食品は毎日12週間。 介入は、オイルプロファイルを含む液体オメガ-3小さじ1杯40％EPA / 60％DHAです。
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ

血液サンプルの収集、検証済みのアンケートの完了、および電話で実施された2つの24時間の食事リコールのための2つの対面研究訪問（ベースライン、12週目）

研究順守を決定するための2つの調査電話（4週目、8週目）。 ベースラインと12週目で24時間の食事のリコールを実施するために、2つの追加の調査電話が行われます。 すべての被験者（両親の助けを借りて）は、研究のベースライン手順の一部として、人口統計フォームと頭痛/薬の履歴フォームを完成させます。

血液サンプルは、ベースラインと12週目のすべての被験者から収集され、介入が指の刺し傷を介して血液中のオメガ3指数を増加させるかどうかを判断します。

自己報告された対策は、調査を通じて収集されます。

片頭痛の障害、心理的苦痛、および健康関連の生活の質のベースライン後の変化は、検証済みの自己報告アンケートを使用して評価され、オメガ-3 PUFA介入とプラセボの効果を比較します。
他の：一致するプラセボ
プラセボは、主に飽和脂肪酸とオメガ3脂肪酸を欠いているココナッツオイルの小さじ1杯の液体です。
他の名前：
  • ココナッツオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のオメガ3指数レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
指の刺し血液検査を介して、介入グループと対照群間のオメガ3インデックスレベルの変化を比較します。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された疼痛強度レベルの速度
時間枠：ベースラインと12週間
オメガ3インデックスレベルと疼痛強度の関連は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児疼痛強度測定を使用した検証済みの自己報告測定に基づいて評価されます。 Promis Pain Enthenity Instrumentsは、子供がどれだけ痛いかを評価します。 Promis Pediatric Pain Ensitensity測定値は、「痛みがなかった」から「非常に重度」から「痛みがなかった」から痛みを評価する3つの項目を含む5ポイントのリッカートスケールを使用して、8〜18歳の子供と18歳の青年の3項目の自己報告尺度です。 短い形式の合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。 たとえば、可能な限り低い生のスコアは3です。可能な限り最高の生のスコアは15です。 有効なスコアを作成するには、すべての質問に回答する必要があります。 スコアが低いと、小児患者の痛みの強度が低いことを示します。
ベースラインと12週間
自己報告された疼痛干渉レベルの速度
時間枠：ベースラインと12週間
オメガ3インデックスレベルと痛みの干渉との関連は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児疼痛干渉スケールを使用した検証済みの自己報告測定に基づいて評価されます。 Promis Pediatric Pain干渉スケールは、子供が子供の日常生活の活動にどのように影響するかを評価し、5ポイントのリッカートスケールを使用してそれらの活動を楽しむことを評価する子供が完成した8項目の自己報告アンケートです。 Promis Pediatric Pain干渉の尺度は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、慢性疼痛で8〜18歳の子供と青年の3項目の自己報告尺度です。 この調査は、0から4のスケールで測定され、0から4まではほとんど常に4までです。 スコアが低いと、小児患者の痛みの干渉が少なくなります。
ベースラインと12週間
心理的苦痛に対するオメガ-3 PUFA介入とプラセボの影響を評価します。
時間枠：ベースラインと12週間
検証された修正された子供の不安とうつ病スケール（RCAD） - ショートバージョン24は、自己報告による心理的苦痛を測定するために使用されます。 RCADSは、4ポイントのリッカートスケールを使用して、8〜18歳の小児および青年の不安と抑うつ症状を評価するために設計された24項目の自己報告アンケートです。 各項目には0-3の数値が割り当てられます。ここでは、0 = never、1 =時々、2 =頻繁に、そして3 =常に3 =常に、小児患者のより高いレベルの不安および/またはうつ病を示します。
ベースラインと12週間
オメガ-3 PUFA介入とプラセボの生活の質に対する影響を評価します。
時間枠：ベースラインと12週間
検証された小児科の質の在庫25（PEDSQL Inventory25）は、自己報告による生活の質を測定するために使用されます。 PEDSQL測定モデルは、4ポイントのリッカートスケールで評価された健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するためのモジュール式アプローチです。 この調査は、0から4のスケールで測定され、0から4まではほとんど常に4までです。 PEDSQLのアイテムは、リバーススコアをするように設計されています（つまり、 0 = 100、1 = 25。 2 = 50、3 = 75、4 = 0）。つまり、各項目のスコアが高いほど、健康関連の生活の質の特定の領域の経験または認識が示されます。
ベースラインと12週間
オメガ-3 PUFA介入とプラセボの片頭痛障害への効果を評価する
時間枠：ベースラインおよび12週間

小児片頭痛障害評価ツール（PedMIDAS）は、自己報告による片頭痛障害を測定するために使用されます。 PedMIDASは、4歳から18歳までの小児および思春期患者の片頭痛障害を評価するために開発されました。 患者とその親が自己記入することを意図しています。 PedMIDASは、6つの質問に対する回答を合計してスコア化されます。 回答として範囲が指定されている場合は、範囲の上限を使用するか、単一の回答を求めてください。 PedMIDASの評価スケール：

PedMIDASスコア範囲 障害グレード 0～10 ほとんどなし 11～30 軽度 31～50 中等度 50超 重度
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline Sawicki, DDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-2715
  • P30DK056350 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案している調査官が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートする略語された個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。

IPD 共有時間枠

12から始まり、出版後36か月間続きます

IPD 共有アクセス基準

調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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