小児片頭痛のオメガ3補給
小児片頭痛患者におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
オメガ-3ポリ不飽和脂肪酸（PUFA）、特にエイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）は、強力な抗炎症、抗ノカセプティブ、および神経特性の病気に影響を与え、強力な抗炎症性、抗nociceptive、および神経栄養性の潜在的な治療効果をもたらします。 オメガ-3 PUFAの食事の変化と補充は、片頭痛のある成人の頭痛の頻度、期間、および重症度を低下させることが示されていますが、片頭痛に苦しんでいる子供や青年期にはオメガ-3 PUFA補給に関する厳密な臨床研究は行われていません。 この研究は、小児片頭痛に対するオメガ-3 PUFA補給の介入の実現可能性を確立します（つまり、介入がプラセボと比較してオメガ3インデックスレベルを上げるという概念の証明を提供します）。
調査員は、片頭痛の診断で80人の子供と青年（10〜17歳）を登録し、参加者をランダム化して、オメガ3 PUFA栄養補助食品介入またはプラセボを毎日12週間受け取り、ベースラインおよび12週間での評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 10歳から17歳までの男性と女性
- 親の同意と主題の同意
- 頭痛障害の国際分類（ICHD-3）基準の第3版に基づく片頭痛の診断
除外基準：
- 魚や魚介類に対するアレルギーが既知のアレルギー
- オメガ3栄養補助食品の現在の使用
- 重大な神経学的または精神障害または発達遅延
- 英語ではない
- ココナッツへのアレルギー
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オメガ3多価不飽和脂肪
血液サンプルの収集、検証済みのアンケートの完了、および電話で実施された2つの24時間の食事リコールのための2つの対面研究訪問（ベースライン、12週目） 研究順守を決定するための2つの調査電話（4週目、8週目）。 ベースラインと12週目で24時間の食事のリコールを実施するために、2つの追加の調査電話が行われます。 すべての被験者（両親の助けを借りて）は、研究のベースライン手順の一部として、人口統計フォームと頭痛/薬の履歴フォームを完成させます。 血液サンプルは、ベースラインと12週目のすべての被験者から収集され、介入が指の刺し傷を介して血液中のオメガ3指数を増加させるかどうかを判断します。 自己報告された対策は、調査を通じて収集されます。 片頭痛の障害、心理的苦痛、および健康関連の生活の質のベースライン後の変化は、検証済みの自己報告アンケートを使用して評価され、オメガ-3 PUFA介入とプラセボの効果を比較します。 |
オメガ-3 PUFA栄養補助食品は毎日12週間。
介入は、オイルプロファイルを含む液体オメガ-3小さじ1杯40％EPA / 60％DHAです。
|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
血液サンプルの収集、検証済みのアンケートの完了、および電話で実施された2つの24時間の食事リコールのための2つの対面研究訪問（ベースライン、12週目） 研究順守を決定するための2つの調査電話（4週目、8週目）。 ベースラインと12週目で24時間の食事のリコールを実施するために、2つの追加の調査電話が行われます。 すべての被験者（両親の助けを借りて）は、研究のベースライン手順の一部として、人口統計フォームと頭痛/薬の履歴フォームを完成させます。 血液サンプルは、ベースラインと12週目のすべての被験者から収集され、介入が指の刺し傷を介して血液中のオメガ3指数を増加させるかどうかを判断します。 自己報告された対策は、調査を通じて収集されます。 片頭痛の障害、心理的苦痛、および健康関連の生活の質のベースライン後の変化は、検証済みの自己報告アンケートを使用して評価され、オメガ-3 PUFA介入とプラセボの効果を比較します。 |
プラセボは、主に飽和脂肪酸とオメガ3脂肪酸を欠いているココナッツオイルの小さじ1杯の液体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液中のオメガ3指数レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
指の刺し血液検査を介して、介入グループと対照群間のオメガ3インデックスレベルの変化を比較します。
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された疼痛強度レベルの速度
時間枠：ベースラインと12週間
|
オメガ3インデックスレベルと疼痛強度の関連は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児疼痛強度測定を使用した検証済みの自己報告測定に基づいて評価されます。
Promis Pain Enthenity Instrumentsは、子供がどれだけ痛いかを評価します。
Promis Pediatric Pain Ensitensity測定値は、「痛みがなかった」から「非常に重度」から「痛みがなかった」から痛みを評価する3つの項目を含む5ポイントのリッカートスケールを使用して、8〜18歳の子供と18歳の青年の3項目の自己報告尺度です。
短い形式の合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、可能な限り低い生のスコアは3です。可能な限り最高の生のスコアは15です。
有効なスコアを作成するには、すべての質問に回答する必要があります。
スコアが低いと、小児患者の痛みの強度が低いことを示します。
|
ベースラインと12週間
|
|
自己報告された疼痛干渉レベルの速度
時間枠：ベースラインと12週間
|
オメガ3インデックスレベルと痛みの干渉との関連は、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児疼痛干渉スケールを使用した検証済みの自己報告測定に基づいて評価されます。
Promis Pediatric Pain干渉スケールは、子供が子供の日常生活の活動にどのように影響するかを評価し、5ポイントのリッカートスケールを使用してそれらの活動を楽しむことを評価する子供が完成した8項目の自己報告アンケートです。
Promis Pediatric Pain干渉の尺度は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、慢性疼痛で8〜18歳の子供と青年の3項目の自己報告尺度です。
この調査は、0から4のスケールで測定され、0から4まではほとんど常に4までです。
スコアが低いと、小児患者の痛みの干渉が少なくなります。
|
ベースラインと12週間
|
|
心理的苦痛に対するオメガ-3 PUFA介入とプラセボの影響を評価します。
時間枠：ベースラインと12週間
|
検証された修正された子供の不安とうつ病スケール（RCAD） - ショートバージョン24は、自己報告による心理的苦痛を測定するために使用されます。
RCADSは、4ポイントのリッカートスケールを使用して、8〜18歳の小児および青年の不安と抑うつ症状を評価するために設計された24項目の自己報告アンケートです。
各項目には0-3の数値が割り当てられます。ここでは、0 = never、1 =時々、2 =頻繁に、そして3 =常に3 =常に、小児患者のより高いレベルの不安および/またはうつ病を示します。
|
ベースラインと12週間
|
|
オメガ-3 PUFA介入とプラセボの生活の質に対する影響を評価します。
時間枠：ベースラインと12週間
|
検証された小児科の質の在庫25（PEDSQL Inventory25）は、自己報告による生活の質を測定するために使用されます。
PEDSQL測定モデルは、4ポイントのリッカートスケールで評価された健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するためのモジュール式アプローチです。
この調査は、0から4のスケールで測定され、0から4まではほとんど常に4までです。
PEDSQLのアイテムは、リバーススコアをするように設計されています（つまり、
0 = 100、1 = 25。
2 = 50、3 = 75、4 = 0）。つまり、各項目のスコアが高いほど、健康関連の生活の質の特定の領域の経験または認識が示されます。
|
ベースラインと12週間
|
|
オメガ-3 PUFA介入とプラセボの片頭痛障害への効果を評価する
時間枠：ベースラインおよび12週間
|
小児片頭痛障害評価ツール（PedMIDAS）は、自己報告による片頭痛障害を測定するために使用されます。 PedMIDASは、4歳から18歳までの小児および思春期患者の片頭痛障害を評価するために開発されました。 患者とその親が自己記入することを意図しています。 PedMIDASは、6つの質問に対する回答を合計してスコア化されます。 回答として範囲が指定されている場合は、範囲の上限を使用するか、単一の回答を求めてください。 PedMIDASの評価スケール： PedMIDASスコア範囲 障害グレード 0～10 ほとんどなし 11～30 軽度 31～50 中等度 50超 重度 |
ベースラインおよび12週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Sawicki, DDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-2715
- P30DK056350 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。