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自己接着型複合材によるRCTディープマージンの標高

2025年3月21日 更新者：Hadeer Elsayed Ramadan、Cairo University

自己粘着性流動性複合材と従来の結合流量複合材を使用した深部周辺高等標高技術の成功率の臨床評価：無作為化臨床試験

この研究は、従来の流れ可能な複合材による深い縁の高さの技術感度の問題を克服するための新しい効率的なアプローチの開発と導入を研究することを目的としています。 この新しいクラスの自己粘着性複合材料は、流れやすく、低粘度樹脂複合材料として販売され、空洞の充填前にエッチングまたは結合戦略を必要としません。また、手順は、最も技術的な敏感なステップである接着剤アプリケーションを排除することで簡素化されます。 （Fu J、Kakuda S、Pan F、E Tal。2013）。

DMEは、アクセスが制限されているため、マージン上のゴムダムの滑り、その後の持続性唾液のために課題をもたらすサブジンジャーマージンに関連する複数の臨床的問題に対処します。

隙間液と血液漏れ。 DMEを提供する際には、専門職には不確実性がありますが、それでも新しいアプローチと見なされています。 最近の調査では、歯科医の78％が、隔離と検査、限界適応、マイクロリークの範囲で、この手順について複数の懸念を持っていることが明らかになりました。 （Taylor、Burns、2024）FIT SA™は、内部の生物活性giomerテクノロジーを備えた新しい包括的な自己粘着型流動性回復です。 FIT SAは、技術に敏感な結合手順の必要性を排除しました。 FIT SAは優れた強度と磨き性を提供し、ユニークなフィラー構造は、エナメル質と象牙質の光透過と拡散特性を組み合わせて、周囲の歯列とよく溶けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ディープマージンの標高（DME）、または冠状縁の再配置（CMR）は、いくつかの材料を使用して、縁の完全性と結合強度を高めるために、いくつかの材料を使用して、亜味片上縁にサブジンジャーマージンを再配置するために使用される手順です。 DietschiとSpreficoは、1998年にDME技術を提案して、亜摂取性の修復に関連する問題を解決しました。 この事実にもかかわらず、それはまだ新しいアプローチと見なされています。 今日、臨床歯科は保守主義に向けられており、いくつかの状況では、最小限の侵襲的DMEがクラウンの延長の侵襲的手順を置き換えることができます。 亜摂取の準備は、ゴム製ダムの分離、デジタル的および伝統的にの印象、回復、セメンテーション、頸部の仕上げと研磨など、すべてのさらなるステップを複雑にする可能性のある困難を提示します。 さらに、間接的な部分的な後方修復物は、しばしば生物学的問題と手術的な問題の両方を伴う下部の縁を示します。 手術の問題は、象牙質やセメントムが結合の困難を引き起こすエナメル質など、深いマージンに関連する歯の構造の変化に起因します。 これまで、DMEの利点と制限を評価する研究には制限があります。それらのほとんどは、骨折抵抗、結合強度、および間接修復の限界適応に集中しています。 （Aldakheel、Almuhtab et al.2022）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

患者は1年間のフォローアップ期間を受け入れます。 協同患者。 この研究では、両方の性別のボランティアが21歳から45歳の原発性化合物近位car虫で、国際虫歯検出および評価システム（ICDAS）スコアが4または5を採用しました。

病変の屈曲部の幅は、孔間距離の3分の2を超えることはできませんでした。

残りの象牙質の厚さは、歯髄から1 mm以上であり、臨床的に、および根性Xray Xray Xray Xrayによって、根性またはfurの放射線領域で放射線透過性の兆候なしに識別できます。

参加者はまた、car虫の中程度のリスクを提示する必要がありました。

除外基準：

あらゆる形態のパルプキャッピングを必要とする人は、術後の過敏症を歯髄炎症と区別す​​るために除外されます。

口腔衛生が不十分な個人。 矯正治療を受けている患者。 歯周手術患者。 喫煙者。 妊娠中の女性。 咬合接触のない患者。 苦しんでいる人は、睡眠を妨害した長期の歯の痛みを抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
他の：従来のフロー可能な複合材
従来のフロー可能な複合材（バルクFIL）
実験的：グループ 2
他の：自己接着剤流量複合材
FIT SAは、2つの離散粘度、F03（低流量）とF10（高流量）UDMA、HEMA、ホスホン酸モノマー、フルオロボロアルミノシリケートガラス、ポリマイマスインダイティエーター、ピグメント、顔料、および排他的なGiomer Technologyを排除するSAを排除するSAの排他的なGiomerテクノロジーに基づいたS-PRGフィラー、F03（低流量）UDMA、HEMA、ホスホン酸モノマーを備えた、自己粘着性がある光硬化で流動性回復型です。修復寿命のための有益なイオン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のハイパー感度
時間枠：1年
患者は、治療後3、6、および12か月の治療後にリコールされ、冷たく、熱く、甘い刺激、咀astic、および握りかけていることに対する感受性について患者に口頭で質問することにより、POHの発生を評価します。 感度の存在と重症度に関する彼らの答えは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定されました。 VASは、2つの極端に固定された10 cmの水平線として提示されます。痛みはありません（スコア0）、痛みは可能な限り悪い（スコア10）。 患者は、痛みの程度を表すマークを選択するように求められました。これは、4つのカテゴリースコアの1つに割り当てられました。 （0）、軽度（1〜3）、中程度（4-6）、重度（7-10）。 患者によって記載されているすべての測定値（マーク）が記録され、痛みの量が評価されます。 データは、MedCalcソフトウェア、Windowsのバージョン22（MedCalc Software Ltd、Ostend、Belgium）を使用して、コンピューター化され、統計的に分析されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14422023446877

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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