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生存を改善するための結腸直腸癌におけるPD-1阻害剤の臨床塗布

2025年3月23日 更新者:Yanhong Deng

結腸直腸癌の臨床結果の改善におけるPD-1阻害剤の効果の遡及的研究。

この試験は、単一中心の遡及的研究です。 PD-1阻害剤治療を受けている適格な患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌患者(CRC)では、化学療法(FOLFOXまたはCAPOXレジメン)と組み合わせた治療手術が標準治療になっています。 しかし、これらの患者の20〜30%が遠い転移を発症し、最終的には死亡します。 オキサリプラチンおよびフルオロピリミジンベースのダブレット化学療法は、腫瘍の収縮とダウンステージングの臨床的ニーズを適切に満たしていません。 有効性を改善するために、化学療法と組み合わせて、さまざまな作用メカニズムを備えた薬物を探索する緊急の必要性があります。 術前療法の試験は比較的少ないことが報告されていますが、近年、免疫チェックポイント阻害剤の出現が癌治療に革命をもたらしました。 最適な臨床結果を達成する際の現在の治療戦略の限界を考えると、このレトロスペクティブ研究は、PD-1阻害剤を使用したCRC患者の無病生存率と全生存率(OS)を研究することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

458

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD-1阻害剤を投与されたCRC患者

説明

:

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。 結腸直腸の腺癌の組織学的または細胞学的文書。 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスは、胸部、腹部、および骨盤の0またはMRIスキャン(登録から30日以内に行われます)のパフォーマンスステータス(M1)疾患の明確な証拠なしに。

原発腫瘍に関連する臨床的に有意な閉塞、穿孔、または出血はありません。

結腸癌疾患に対する以前の全身性抗がん療法はありません。 研究治療を開始してから7日以内に行われた以下の実験室要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能

除外基準:

ランダム化の5年以内に、一次部位または結腸癌の組織学で異なる以前または同時癌。

研究治療を開始する前に、6か月以内に不安定な狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患。

心不全グレードIII/IV(NYHA分類)。 以前の治療/手順に起因するCTCAE V.5.0グレード1よりも高い未解決の毒性。

研究薬またはその賦形剤に対してアレルギーが既知の被験者。 現在または最近(研究を開始する4週間以内)別の治験薬の治療または別の治験研究への参加。

母乳育児または妊娠中の女性は、効果的な避妊が不足していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:3年
無病生存
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月20日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月23日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GIHSYSU-RS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。