생존 개선을위한 결장 직장암에서 PD-1 억제제의 임상 적용
2025년 3월 23일 업데이트: Yanhong Deng
결장 직장암에 대한 임상 결과를 개선하는 데있어서 PD-1 억제제의 효과에 대한 후 향적 연구.
이 시험은 단일 중심 후 향적 연구입니다.
PD-1 억제제 치료를받는 적격 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
결장 직장암 (CRC) 환자의 경우 화학 요법 (Folfox 또는 Capox 요법)과 결합 된 치료 수술이 표준 치료가되었습니다.
그러나, 이들 환자의 20 ~ 30%는 먼 전이를 일으켜 궁극적으로 사망을 초래할 것이다.
옥살리플라틴- 및 플루오로 피리 미딘 기반 이중 화학 요법은 종양 수축 및 다운 스테이트의 임상 적 필요를 적절하게 충족시키지 못한다.
화학 요법과 함께 다른 작용 메커니즘을 가진 약물을 탐색하여 효능을 향상시켜야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
최근 몇 년 동안 면역 체크 포인트 억제제의 출현은 암 치료에 혁명을 일으켰다.
최적의 임상 결과를 달성하는 데있어 현재 치료 전략의 한계를 고려할 때,이 후 향적 연구는 PD-1 억제제를 사용하는 CRC 환자의 질병이없는 생존율과 전체 생존 (OS)을 연구하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
458
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD-1 억제제를받는 CRC 환자
설명
:
포함 기준 :
서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 결장 직장의 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적 문서. Eastern Cooperative Oncology Group의 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1. CT 또는 MRI 스캔 (등록 후 30 일 이내에 수행) (흉부, 복부 및 골반)는 먼 전이 (M1) 질환의 명확한 증거없이 모두.
1 차 종양과 관련된 임상 적으로 유의미한 폐쇄, 천공 또는 출혈은 없다.
결장암 질환에 대한 이전 전신 항암 요법은 없다. 연구 치료 시작 후 7 일 이내에 수행 된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가 된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준 :
1 차 부위에서 구별되는 이전 또는 동시 암 또는 무작위 배정 전 5 년 이내에 결장암으로부터의 조직학에서 구별됩니다.
연구 치료를 시작하기 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색을 포함한 유의 한 심혈관 질환.
심부전 등급 III/IV (NYHA 분류). CTCAE V.5.0 학년 1보다 높은 미해결 독성은 이전 치료/절차에 기인합니다.
연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려진 대상. 다른 조사 약물의 현재 또는 최근 (연구 치료 시작 전 4 주 이내) 다른 조사 연구에 참여합니다.
모유 수유 또는 임산부는 효과적인 피임이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DFS
기간: 3 년
|
병이없는 생존
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIHSYSU-RS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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