3つのEddis Breath-Activated Portable吸入システムの安全性とパフォーマンスの検証 (EDDIS-ENG)

これは、EDDISプラットフォーム（VMT、Atomizer、Ultrasonic）からの3つのポータブル吸入配信システムのデバイスのみの評価です。 この研究は、健康な成人ボランティアの制御条件下での技術的パフォーマンス、ガスダイナミクス、安全システムの完全性、およびユーザーデバイスの相互作用に焦点を当てています。

各デバイスは、呼吸作用があり、使い捨てで、スマートフォンアプリケーションとデジタル統合されています。 吸入された製剤は、活性医薬品成分を供給せずに複雑なエアロゾル挙動をシミュレートするように設計された、懸濁キトサンナノ粒子（<200 nm）を含む滅菌0.9％塩化ナトリウム（<200 nm）で構成されています。

この研究では、クロスオーバー設計を採用しているため、各被験者は3つのデバイスすべてをランダム化されたシーケンスで評価できます。 気流抵抗、エアロゾル出力、吸気検出感度、消費電力、デジタル伐採の精度などのパフォーマンス特性が評価されます。 異常な吸入パターン（咳のようなイベントなど）の検出、チャイルドロックの機能、さまざまなユーザー条件下でのプルーム挙動など、安全関連のエンジニアリング機能に特に重点が置かれています。

この研究には、薬物や治療的介入は含まれておらず、EU MDRまたはスイスメディック規制に基づく臨床調査として分類されておらず、倫理委員会の監視を必要としません。 主な目的は、EDDISプラットフォームを、臨床および非臨床用途と非臨床アプリケーションの両方のさらなる開発に適したモジュール式、スケーラブル、および正確に制御されたエアロゾル送達システムとして検証することです。