3つのEddis Breath-Activated Portable吸入システムの安全性とパフォーマンスの検証 (EDDIS-ENG)
キトサンナノ粒子を使用した不活性NaClベースの製剤を使用して、3つの呼吸活性EDDISシステム（VMT、アトマイザー、超音波）におけるエアロゾルフロー、吸入パターン制御、およびデジタル精度の工学評価
これは、EDDISプラットフォームからの3つのポータブル吸入システムのリアルタイムパフォーマンス、エアフロー制御、ユーザーデバイスインタラクション、および安全システムを評価するためのクロスオーバー研究です。 製剤は非薬理学的で不活性です。
各ボランティアは、3つのデバイスすべてをランダムに使用します。 一次エンドポイントは、ガスのダイナミクス、吸入記録の精度、デバイスの完全性、およびユーザーの許容性に焦点を当てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、EDDISプラットフォーム（VMT、Atomizer、Ultrasonic）からの3つのポータブル吸入配信システムのデバイスのみの評価です。 この研究は、健康な成人ボランティアの制御条件下での技術的パフォーマンス、ガスダイナミクス、安全システムの完全性、およびユーザーデバイスの相互作用に焦点を当てています。
各デバイスは、呼吸作用があり、使い捨てで、スマートフォンアプリケーションとデジタル統合されています。 吸入された製剤は、活性医薬品成分を供給せずに複雑なエアロゾル挙動をシミュレートするように設計された、懸濁キトサンナノ粒子（<200 nm）を含む滅菌0.9％塩化ナトリウム（<200 nm）で構成されています。
この研究では、クロスオーバー設計を採用しているため、各被験者は3つのデバイスすべてをランダム化されたシーケンスで評価できます。 気流抵抗、エアロゾル出力、吸気検出感度、消費電力、デジタル伐採の精度などのパフォーマンス特性が評価されます。 異常な吸入パターン（咳のようなイベントなど）の検出、チャイルドロックの機能、さまざまなユーザー条件下でのプルーム挙動など、安全関連のエンジニアリング機能に特に重点が置かれています。
この研究には、薬物や治療的介入は含まれておらず、EU MDRまたはスイスメディック規制に基づく臨床調査として分類されておらず、倫理委員会の監視を必要としません。 主な目的は、EDDISプラットフォームを、臨床および非臨床用途と非臨床アプリケーションの両方のさらなる開発に適したモジュール式、スケーラブル、および正確に制御されたエアロゾル送達システムとして検証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lausanne、スイス、CH-1005
- Central Contact
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
21歳から75歳の年齢
- 一般的に健康な成人（既知の全身またはchr
- 正常肺機能（FEV1≥80％スクリーニング時に予測）
- 18.5〜30 kg/m²のボディマス指数（BMI）
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供することができる
- TABACの現在または以前の使用
除外基準：
- スクリーニングまたは吸入日の体温≥38.0°C
- 過去2週間以内に、急性呼吸器感染症、咳、風邪、または頭と首の炎症性疾患
- 喘息、COPD、またはその他の慢性肺疾患の病歴
- 胸部または肺手術の病歴
- 制御されていない高血圧または進行性高血圧を含む既知の心血管病理学
- 唾液中の肺出血、hemoptysis、または血液
- 肺気腫の診断
- 既知の出血障害または抗凝固剤の使用
- キトサンまたは関連化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- ベースライン評価中の吸入誘発性副作用（たとえば、30秒以内に解消されない咳反射）
- 登録の30日以内に治験薬の使用または別の臨床研究への参加
- 調査計画に従うことや、インフォームドコンセント契約の要件に従うことが不本意または不能
- 調査員の意見では、研究参加または結果の解釈を妨害する可能性のある条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア-VMTファースト
すべての参加者は最初にVMTデバイスを受け取り、その後、キトサンナノ粒子を備えた非活性生理食塩水エアロゾルを使用して、ランダム化クロスオーバーシーケンスでアトマイザーと超音波デバイスが続きます。
デバイスのパフォーマンスパラメーターとユーザーの許容性が記録されます
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3つの使用済み、使い捨て、密接に一致した、サイズが均一で、呼吸が作られた、デジタル監視されたポータブル吸入装置のセットは、精密エアロゾル送達用に設計されています。
デバイスには、振動メッシュ（VMT）、アトマイザーベースのユニット（ATM）、および超音波マイクロ振動ユニット（ULT）が含まれます。
各システムは、吸入パラメーターを記録し、Bluetoothを介してリアルタイムのフィードバックとロギングのためにモバイルアプリケーションに接続します。
キトサンナノ粒子を使用した非活性NaClベースのエアロゾルを使用して、技術的なパフォーマンス、ガスダイナミクス、およびデジタル制御機能を評価するために使用されます。
他の名前：
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実験的：健康なボランティア - 最初にアトマイザー
すべての参加者は最初にアトマイザーデバイスを受け取り、その後、キトサンナノ粒子を備えた非活性生理食塩水エアロゾルを使用して、無作為化クロスオーバーシーケンスでVMTおよび超音波デバイスが続きます。
デバイスのパフォーマンスパラメーターとユーザーの許容性が記録されます
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3つの使用済み、使い捨て、密接に一致した、サイズが均一で、呼吸が作られた、デジタル監視されたポータブル吸入装置のセットは、精密エアロゾル送達用に設計されています。
デバイスには、振動メッシュ（VMT）、アトマイザーベースのユニット（ATM）、および超音波マイクロ振動ユニット（ULT）が含まれます。
各システムは、吸入パラメーターを記録し、Bluetoothを介してリアルタイムのフィードバックとロギングのためにモバイルアプリケーションに接続します。
キトサンナノ粒子を使用した非活性NaClベースのエアロゾルを使用して、技術的なパフォーマンス、ガスダイナミクス、およびデジタル制御機能を評価するために使用されます。
他の名前：
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実験的：健康なボランティア - 超音波最初
すべての参加者は最初に超音波デバイスを受け取り、その後、キトサンナノ粒子を備えた非活性生理食塩水エアロゾルを使用して、無作為化クロスオーバーシーケンスでVMTおよびアトマイザーデバイスが続きます。
デバイスのパフォーマンスパラメーターとユーザーの許容性が記録されます
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3つの使用済み、使い捨て、密接に一致した、サイズが均一で、呼吸が作られた、デジタル監視されたポータブル吸入装置のセットは、精密エアロゾル送達用に設計されています。
デバイスには、振動メッシュ（VMT）、アトマイザーベースのユニット（ATM）、および超音波マイクロ振動ユニット（ULT）が含まれます。
各システムは、吸入パラメーターを記録し、Bluetoothを介してリアルタイムのフィードバックとロギングのためにモバイルアプリケーションに接続します。
キトサンナノ粒子を使用した非活性NaClベースのエアロゾルを使用して、技術的なパフォーマンス、ガスダイナミクス、およびデジタル制御機能を評価するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気流抵抗測定
時間枠：最大72時間
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3つのデバイス（デジタルセンサー出力を介してCMH₂O/L/s）にわたって気流抵抗（CMH₂O/L/s）の変化）
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最大72時間
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吸気流の検出精度
時間枠：最大72時間
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参照肺炎球菌と比較した有効な吸入努力の検出の定量的指標（％）
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度を記録するデバイス
時間枠：最大6時間（すべてのセッション中）
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呼吸イベントの正確なデジタルロギングのレート（精度と手動注釈付きデータ）％）
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最大6時間（すべてのセッション中）
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主観的なデバイスコンフォートスコア
時間枠：最大6時間（各デバイスが使用された後 - 合計3つのセッション）
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各デバイスを使用した直後に評価された自己報告された快適レベル、標準化された10ポイントの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、0は「非常に不快」を表し、10は「非常に快適」を表します。
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最大6時間（各デバイスが使用された後 - 合計3つのセッション）
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安全イベントの検出
時間枠：最大3時間（デバイスごとの各吸入セッション中）
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シミュレートされた咳、呼吸標準、または不規則な吸気流パターンなど、デバイスごとに検出された異常な吸気イベントの数。
イベントはデジタルセキュリティシステムによって自動的にログに記録され、手動でレビューされます
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最大3時間（デバイスごとの各吸入セッション中）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDDIS-ENG-03D
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。