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緩和放射線療法後の骨痛の予防における非ステロイド性抗炎症薬：無作為化比較試験

2025年4月1日 更新者：Lara Hilal、American University of Beirut Medical Center

固形腫瘍は、症例の約26％で他の臓器に広がる傾向があり、多くの症例が骨の破壊と痛みを引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 緩和放射線療法は、わずか数週間以内に部分的または完全に完全に患者に疼痛緩和を提供することが証明されているため、癌関連の骨痛を減らすための標準的なケアとして使用されます。 しかし、一部の患者は、特に放射線療法後の最初の10日以内に骨痛の悪化を経験します。これは骨痛フレアと呼ばれ、その発生率は約40％と推定されます。 この痛みのフレアは、主な病気を考慮してこれらの患者の生活の質をさらに低下させる傾向があり、その予防または緩和が必要です。

癌の痛みを緩和するために使用される世界保健機関（WHO）の鎮痛剤の選択肢の重要な要素である非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、骨痛フレアの予防において公表された試験のかなりの割合を持っていませんでした。

この観点から、私たちは、緩和放射線療法後の骨疼痛フレアを防ぐNSAID、特にプロキサンの有効性を調査するために、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
385

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lara Hilal, MD
  • 電話番号：+96171233673
  • メール：lh54@aub.edu.lb

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zeinab Dandash, MD
  • 電話番号：+96170214930
  • メール：zd27@aub.edu.lb

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zeinab Dandash, MD
          • 電話番号：+96170214930
          • メール：zd27@aub.edu.lb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 原発性固形腫瘍（あらゆる種類の固形腫瘍）
  • それ以外の場合は合併症のない痛みを伴う骨転移（神経の衝突または圧縮による骨折や神経学的症状はありません）
  • 少なくとも2の数値評価尺度（0-10）のベースライン疼痛スコア
  • 安定した用量と麻薬のスケジュールが処方されました

除外基準：

  • 血液性悪性腫瘍
  • 以前は照射された骨
  • ステロイドの現在の使用
  • ランダム化前に停止できないNSAIDの現在の使用
  • NSAIDSの禁忌（過敏症、PUD、以前のGIブリード、CKD、HTN、HF、AERD/喘息）の禁忌）
  • PPIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Nsaid arm
この腕の人々は、緩和放射線療法を最初に受けた日から5日間NSAIDナプロキセンを受け取り、500mgの初期用量として8時間ごとに250mgとして合計5日間服用します。
薬：ナプロキセン（プロキセンs）
ナプロキセンは、被験者が最初に緩和放射線療法を受けた日から5日間投与され、合計5日間、8時間ごとに250mgの初期用量として500mgの初期用量として採用されます。
他の名前：
  • NSAID
薬：Esomeprazole 20mg 1日1回
Esomeprazoleは、緩和放射線療法を開始し、合計5日間から1日1回、すべての被験者に20mgとして与えられます。
他の名前：
  • ネキシウム
  • PPI
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
この腕の人々は、緩和放射線療法を最初に受けた日から5日間プラセボ丸薬を受け取り、8時間ごとに合計5日間プラセボ錠剤を服用します。
薬：Esomeprazole 20mg 1日1回
Esomeprazoleは、緩和放射線療法を開始し、合計5日間から1日1回、すべての被験者に20mgとして与えられます。
他の名前：
  • ネキシウム
  • PPI
薬：プラセボ
プラセボは、被験者が最初に緩和放射線療法を受けた日から5日間与えられ、合計5日間8時間ごとに与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和放射線療法後の最初の10日以内の痛みフレアの発生
時間枠：緩和放射線療法の開始から登録から10日後

被験者は、簡単な痛みインベントリアンケートに記入し、ベースラインの痛みのスコアを追跡するためにベースラインの痛みのスコアを比較するために必要な質問をする研究員による毎日の電話による緩和放射線療法の開始後の最初の10日後の痛みフレアの発生について監視されます。 このアンケートの最小スコアは0、最大スコアは110で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 痛みのフレアは、ある場合、陽性と見なされます。

  • 鎮痛薬の摂取量が増加せず、0-10の痛みスケールでのベースラインからの2点増加または
  • 鎮痛薬（毎日の口腔モルヒネ）の摂取量の少なくとも25％の増加は、痛みのスケールで痛みのスコアの減少なし
緩和放射線療法の開始から登録から10日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和放射線療法の開始から1か月後までの生活の質の変化
時間枠：緩和放射線療法の開始から30日後の登録から30日まで
生活の質のスコアは、欧州のコアアンケート（EORTC QLQ-BM22）の研究と治療のために欧州組織に記入し、ベースラインスコアを最近のスコアと比較するために必要な質問を被験者に尋ねる研究員が行う科目に毎日電話をかけることで評価されます。 このアンケートの最小スコアは22で、最大スコアは88で、スコアが高いほど苦痛が大きくなり、生活の質が低くなります。 電話は毎日緩和放射線療法の開始後最初の10日間であり、その後、緩和放射線療法の開始後に合計30日間毎週行われます。
緩和放射線療法の開始から30日後の登録から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University of Beirut Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lara Hilal, MD、AUBMC
  • 主任研究者：Bassem Youssef, MD、AUBMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIO-2024-0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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