緩和放射線療法後の骨痛の予防における非ステロイド性抗炎症薬：無作為化比較試験
固形腫瘍は、症例の約26％で他の臓器に広がる傾向があり、多くの症例が骨の破壊と痛みを引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 緩和放射線療法は、わずか数週間以内に部分的または完全に完全に患者に疼痛緩和を提供することが証明されているため、癌関連の骨痛を減らすための標準的なケアとして使用されます。 しかし、一部の患者は、特に放射線療法後の最初の10日以内に骨痛の悪化を経験します。これは骨痛フレアと呼ばれ、その発生率は約40％と推定されます。 この痛みのフレアは、主な病気を考慮してこれらの患者の生活の質をさらに低下させる傾向があり、その予防または緩和が必要です。
癌の痛みを緩和するために使用される世界保健機関（WHO）の鎮痛剤の選択肢の重要な要素である非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、骨痛フレアの予防において公表された試験のかなりの割合を持っていませんでした。
この観点から、私たちは、緩和放射線療法後の骨疼痛フレアを防ぐNSAID、特にプロキサンの有効性を調査するために、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lara Hilal, MD
- 電話番号：+96171233673
- メール：lh54@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeinab Dandash, MD
- 電話番号：+96170214930
- メール：zd27@aub.edu.lb
研究場所
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Beirut、レバノン、1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Lara Hilal, MD
- 電話番号：+96171233673
- メール：lh54@aub.edu.lb
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コンタクト：
- Zeinab Dandash, MD
- 電話番号：+96170214930
- メール：zd27@aub.edu.lb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 原発性固形腫瘍（あらゆる種類の固形腫瘍）
- それ以外の場合は合併症のない痛みを伴う骨転移（神経の衝突または圧縮による骨折や神経学的症状はありません）
- 少なくとも2の数値評価尺度（0-10）のベースライン疼痛スコア
- 安定した用量と麻薬のスケジュールが処方されました
除外基準：
- 血液性悪性腫瘍
- 以前は照射された骨
- ステロイドの現在の使用
- ランダム化前に停止できないNSAIDの現在の使用
- NSAIDSの禁忌（過敏症、PUD、以前のGIブリード、CKD、HTN、HF、AERD/喘息）の禁忌）
- PPIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Nsaid arm
この腕の人々は、緩和放射線療法を最初に受けた日から5日間NSAIDナプロキセンを受け取り、500mgの初期用量として8時間ごとに250mgとして合計5日間服用します。
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ナプロキセンは、被験者が最初に緩和放射線療法を受けた日から5日間投与され、合計5日間、8時間ごとに250mgの初期用量として500mgの初期用量として採用されます。
他の名前：
Esomeprazoleは、緩和放射線療法を開始し、合計5日間から1日1回、すべての被験者に20mgとして与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
この腕の人々は、緩和放射線療法を最初に受けた日から5日間プラセボ丸薬を受け取り、8時間ごとに合計5日間プラセボ錠剤を服用します。
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Esomeprazoleは、緩和放射線療法を開始し、合計5日間から1日1回、すべての被験者に20mgとして与えられます。
他の名前：
プラセボは、被験者が最初に緩和放射線療法を受けた日から5日間与えられ、合計5日間8時間ごとに与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和放射線療法後の最初の10日以内の痛みフレアの発生
時間枠：緩和放射線療法の開始から登録から10日後
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被験者は、簡単な痛みインベントリアンケートに記入し、ベースラインの痛みのスコアを追跡するためにベースラインの痛みのスコアを比較するために必要な質問をする研究員による毎日の電話による緩和放射線療法の開始後の最初の10日後の痛みフレアの発生について監視されます。 このアンケートの最小スコアは0、最大スコアは110で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 痛みのフレアは、ある場合、陽性と見なされます。
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緩和放射線療法の開始から登録から10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和放射線療法の開始から1か月後までの生活の質の変化
時間枠：緩和放射線療法の開始から30日後の登録から30日まで
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生活の質のスコアは、欧州のコアアンケート（EORTC QLQ-BM22）の研究と治療のために欧州組織に記入し、ベースラインスコアを最近のスコアと比較するために必要な質問を被験者に尋ねる研究員が行う科目に毎日電話をかけることで評価されます。
このアンケートの最小スコアは22で、最大スコアは88で、スコアが高いほど苦痛が大きくなり、生活の質が低くなります。
電話は毎日緩和放射線療法の開始後最初の10日間であり、その後、緩和放射線療法の開始後に合計30日間毎週行われます。
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緩和放射線療法の開始から30日後の登録から30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lara Hilal, MD、AUBMC
- 主任研究者：Bassem Youssef, MD、AUBMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-2024-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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