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頭頸部扁平上皮癌の患者の分子ベースの選択：バイオマーカー分析

2025年3月25日 更新者：National Cancer Institute, Naples

これは、選択基準を満たし、標準的な臨床診療の一部として収集された生検サンプルの使用に同意する患者を登録する観察的で前向き研究です。 分析では、次のバイオマーカーに焦点を当てます：TP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、およびERCC1。

これらのバイオマーカーは、両方の観察グループで検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、バイオマーカーP53の予後的役割を評価することです。多くの研究が予後不良との関連を示唆しているためです。 この分析は、現在良好な予後カテゴリと見なされているP16陽性（HPV関連）患者に特に関連しています。 この研究の目的は、P16とP53の両方が過剰発現した症例がこの仮定から逸脱するかどうかを判断することを目的としています。

二次的な目的は、複数のバイオマーカーで構成される臨床診療における分子署名を検証して、特定の組み合わせが治療反応を予測できるかどうかを評価することです。

バイオマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、およびERCC1は、頭頸部の新たに診断された局所的に進行した扁平上皮癌と患者の生検サンプルで分析されます。

研究集団は、標準的な臨床診療の一部として収集された生検サンプルを利用できる局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の患者で構成されています。 グループは、受け取った治療に基づいて分類されます。

  • グループA：手術を受けた患者に続いて化学放射線療法。
  • グループB：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学放射線療法を受けている患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、臨床診療に従って生検サンプルが得られる局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の患者で構成されています。 これらのグループは、受け取った治療に基づいて分割されます。

  • **グループA **：手術を受けた患者に続いて化学療法療法
  • **グループB **：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学療法療法を受けている患者

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の患者
  2. 有能な独立倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント
  3. 次の臓器または構造のいずれかに由来する頭頸部領域の扁平上皮癌の組織病理学的診断：口腔、口腔咽頭、喉頭、下咽頭
  4. ローカルアドバンスステージ：T1N1M0からT4N3M0まで
  5. 臨床診療ガイドラインに従って実行された生検からの組織サンプルの入手可能性。

除外基準：

  1. 再発/転移性疾患
  2. 同期2番目の腫瘍の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA：手術を受けた患者に続いて化学療法療法
他の：バイオマーカーの評価
生検サンプルで検査されたマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1の予後的役割を評価します。
グループB：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学療法療法を受けている患者
他の：バイオマーカーの評価
生検サンプルで検査されたマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1の予後的役割を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
グループAおよびBの腫瘍組織におけるp53発現の割合
時間枠：84か月
84か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：84 Monhts
観察中の両方のグループで得られた全生存（OS）の結果を説明してください。
84 Monhts
全生存（OS）とバイオマーカーの発現との関連
時間枠：84 Monhts
観察中の両方のグループにおける全生存（OS）とバイオマーカー（TP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1）の発現との関連を定義します。
84 Monhts

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Naples

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Perri, MD、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MATEs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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