頭頸部扁平上皮癌の患者の分子ベースの選択：バイオマーカー分析
これは、選択基準を満たし、標準的な臨床診療の一部として収集された生検サンプルの使用に同意する患者を登録する観察的で前向き研究です。 分析では、次のバイオマーカーに焦点を当てます：TP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、およびERCC1。
これらのバイオマーカーは、両方の観察グループで検査されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、バイオマーカーP53の予後的役割を評価することです。多くの研究が予後不良との関連を示唆しているためです。 この分析は、現在良好な予後カテゴリと見なされているP16陽性（HPV関連）患者に特に関連しています。 この研究の目的は、P16とP53の両方が過剰発現した症例がこの仮定から逸脱するかどうかを判断することを目的としています。
二次的な目的は、複数のバイオマーカーで構成される臨床診療における分子署名を検証して、特定の組み合わせが治療反応を予測できるかどうかを評価することです。
バイオマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、およびERCC1は、頭頸部の新たに診断された局所的に進行した扁平上皮癌と患者の生検サンプルで分析されます。
研究集団は、標準的な臨床診療の一部として収集された生検サンプルを利用できる局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の患者で構成されています。 グループは、受け取った治療に基づいて分類されます。
- グループA：手術を受けた患者に続いて化学放射線療法。
- グループB：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学放射線療法を受けている患者。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Perri, MD
- 電話番号：08117770403
- メール：f.perri@istitutotumori.na.it
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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コンタクト：
- Francesco MD Perri
- 電話番号：0117770403
- メール：f.perri@istitutumori.na.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、臨床診療に従って生検サンプルが得られる局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌の患者で構成されています。 これらのグループは、受け取った治療に基づいて分割されます。
- **グループA **：手術を受けた患者に続いて化学療法療法
- **グループB **：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学療法療法を受けている患者
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 有能な独立倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント
- 次の臓器または構造のいずれかに由来する頭頸部領域の扁平上皮癌の組織病理学的診断：口腔、口腔咽頭、喉頭、下咽頭
- ローカルアドバンスステージ：T1N1M0からT4N3M0まで
- 臨床診療ガイドラインに従って実行された生検からの組織サンプルの入手可能性。
除外基準：
- 再発/転移性疾患
- 同期2番目の腫瘍の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA：手術を受けた患者に続いて化学療法療法
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生検サンプルで検査されたマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1の予後的役割を評価します。
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グループB：CDDP、CBDCA、またはセツキシマブを使用して排他的な化学療法療法を受けている患者
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生検サンプルで検査されたマーカーTP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1の予後的役割を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループAおよびBの腫瘍組織におけるp53発現の割合
時間枠：84か月
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84か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：84 Monhts
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観察中の両方のグループで得られた全生存（OS）の結果を説明してください。
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84 Monhts
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全生存（OS）とバイオマーカーの発現との関連
時間枠：84 Monhts
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観察中の両方のグループにおける全生存（OS）とバイオマーカー（TP53、P16、サイクリンD1、EGFR、AKT、PDL-1、ERCC1）の発現との関連を定義します。
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84 Monhts
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Perri, MD、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MATEs
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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