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第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、中程度の尋常性の新しい抗アンドロゲン性プロゲストゲン +低用量エストロゲンの多施設研究 (PANDORA)

2026年10月23日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

第III相の優位性、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、適応、多施設研究研究では、中程度の尋常性の治療のために還元用エストロゲンと組み合わせた抗アンドロゲン性プロゲストゲンの新しい濃度の有効性と安全性を比較する

This Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive, multicenter study evaluates the efficacy and safety of a new concentration of the fixed-dose combination EF190 in women with moderate acne vulgaris over six 28-day treatment cycles. Eligible participants will be randomized (2:1) to receive either the experimental drug or placebo alongside standard skincare. The study includes five in-person visits (screening, randomization, and three follow-ups) and three phone contacts (cycles 2, 4, and 5) to monitor adherence, adverse events, and contraceptive use. A subgroup will undergo additional exploratory assessments, including acne questionnaires, ovarian activity tests, photographic documentation, and specialized lab/ultrasound exams.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive, multicenter superiority study to evaluate the efficacy and safety of a new concentration of the fixed-dose combination EF190 in women with moderate acne vulgaris after six treatment cycles. Eligible participants will be randomized into a controlled, double-blind treatment period, receiving either the experimental drug or placebo, along with standard skin care, for six 28-day cycles.

Throughout the study, each participant must attend at least five (05) in-person clinic visits at the research center. At the screening visit (VS/V1), the participant will sign the Informed Consent Form (ICF) and the Assent Form (AF), undergo eligibility assessment, and have blood drawn. At the randomization visit (VR/V2), eligibility will be confirmed, baseline acne data (lesions and score) will be recorded, randomization (2:1 for treatment/placebo) will occur, and the study medication will be dispensed. The first dose (Day 1) will be administered on the 28th day post-menstruation. Subsequent visits (V3-V5/VF) will take place on day 15 (±3) of each cycle. The final visit (V5/VF) will assess the study's primary endpoint.

In addition to in-person visits, participants will have three (3) phone contacts, scheduled between clinic visits during cycles 2, 4, and 5. These calls aim to reinforce treatment adherence, collect information on adverse events and concomitant medications, assess discontinuation criteria, and remind participants about the use of study-permitted contraceptive methods.

Furthermore, a subgroup of participants will be selected for exploratory evaluations. These participants will complete acne control questionnaires, undergo ovarian activity assessments, have photographic documentation for acne evaluation, and receive specified laboratory and ultrasound tests as per the protocol and ICF/AF.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
531

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41.820-020
        • 募集
        • Clinica Ibis Salvador
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 71 99628-2914
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70335-902
        • 募集
        • Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal-IGESDF
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 61 98311-2895
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74.935-530
        • 募集
        • ICF Ciências Farmacêutica - Unidade Clínica
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 62 99963-6770
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74453-200
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clínica - Hospital Ruy Azeredo
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 11 98764-3924
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66093-681
        • 募集
        • Norte Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 91 98251-0454
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 84 98106-4634
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010260
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 54 99985-7152
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-481
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clínica Mãe de Deus/AESC
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 51 99835-7151
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20070-003
        • 募集
        • Genthe Pesquisa Clínica
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 21 96724-4165
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20070-900
        • 募集
        • Artha Pesquisas Clínicas
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 21 97885-3190
    • São Paulo
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12.916-542
        • 募集
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus - HUSF
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 11 2490-1130
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、12916-900
        • 募集
        • CLINICA GERAL INVESTIGA LTDA (Allergisa)
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 19 99778-0204
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13086-045
        • 募集
        • Synvia
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 19 99933-1385
      • Itapevi、São Paulo、ブラジル、06696-000
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12230-001
        • 募集
        • CIPES
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 12 99726-2171
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01139-000
        • 募集
        • Synvia
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 11 99933-6183
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13270-180
        • 募集
        • Kosmoscience
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 19 4062-8689
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル、13271-130
        • 募集
        • Azidus
        • コンタクト：
          • 電話番号：+55 19 99795-4961

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Ability to confirm voluntary participation and agree to all trial procedures by signing the Informed Consent Form (ICF) and Informed Assent Form (ITA), if applicable, prior to any procedure provided for in the protocol. Note: The adult participant or the participant's guardian when the participant is a legal minor (adolescent) must sign the ICF after understanding and agreeing to all trial procedures. The adolescent participant must provide assent by signing the ITA based on local regulations and/or guidelines prior to the start of any study procedures.
  2. Female sex.
  3. Age between 14 and 45 years (inclusive).
  4. At least one year after menarche.
  5. At least one menstrual period during the last 03 months.
  6. Absence of known contraindications for the use of combined oral contraceptives. 7. Diagnosis of moderate acne vulgaris on the face for at least six months, characterized by the presence of:

Note: Information regarding the duration of the disease can be obtained from the clinical history reported by the participant or from a brief medical report of the participant's history, if she is referred from another service.

  1. At least 15 inflammatory lesions (papules or pustules);

  2. At least 10 non-inflammatory lesions (comedones); and

  3. Up to 03 small inactive nodules. Note: Nodules are lesions between 10 and 30 mm, more palpable than visible.

    8. Classification ≥ 3 on the 6-point scale of the Investigator's Static Global Assessment (ISGA).

    9. When the participant did not obtain adequate results with topical treatment, failure or impossibility of systemic treatment with antibiotics (contraindications or intolerance) and the patient has an indication for the use of antiandrogens and/or isotretinoin.

    10. Agreement not to use other topical and/or systemic treatments for acne during the study.

Exclusion Criteria:

1. Confirmed or suspected pregnancy. 2. History of childbirth, abortion or lactation in the last 3 months. 3. Participants who do not agree to use non-hormonal contraceptive methods permitted during the study, unless they are surgically sterile or who expressly declare themselves to be free from risk of pregnancy because they do not engage in sexual practices or engage in them in a non-reproductive manner.

4. Current or previous treatment with agents described below with a washout period shorter than that provided for each:

  1. At least 6 months for systemic isotretinoin and/or injectable contraceptive (such as Depo Provera);

  2. At least 3 months for implantable contraceptives (such as Implanon) or Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (such as Mirena and Kyleena);

  3. At least 2 months for oral contraceptives or other systemic anti-acne agents not mentioned (such as systemic antibiotics);

  4. At least 4 weeks for topical retinoids;

  5. At least 2 weeks for other topical anti-acne agents (such as topical antibiotics or benzoyl peroxide); 5. Personal history or first-degree family history of vascular disease including previous arterial thromboembolic disease (myocardial infarction or stroke), venous thromboembolic disease (peripheral venous thrombosis or pulmonary embolism) or any condition that increases the risk for any of the previous conditions.

    6. Known personal history of thrombophilia. 7. Current smoking. 8. Any disease or condition that compromises the function of body systems that would result in altered absorption, excessive accumulation, impaired metabolism or altered excretion of the study medication, including malabsorptive conditions (such as previous bariatric surgery).

    9. Any condition that worsens under hormonal treatment or that interferes with the conduct of the study or interpretation of the results, such as gestational herpes or idiopathic jaundice during previous pregnancy, otosclerosis, Sydeham's chorea, porphyria, bile flow disorders (presence or history of cholestasis, gallstones, systemic lupus erythematosus).

    10. Other comorbidities (history or current diagnosis) such as chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), hemolytic uremic syndrome, headache with focal neurological symptoms, epilepsy, asthma with chronic use of oral corticosteroids, multiple sclerosis, Chorea minor, tetany, endometriosis, mastopathy, current premenstrual dysphoric disorder, sickle cell anemia, pancreatitis, vascular complications of diabetes, major depressive disorder or other conditions that, in the investigator's assessment, may compromise the participant's safety.

    11. Hypersensitivity to any of the components of the experimental drug or placebo.

    12. Presence of moderate to severe atopy, acne comedonica or acne conglobata, induced acne or acne with multiple large nodules, cysts, fistular comedones or fistular duct abscess or other dermatological conditions that, in the investigator's assessment, may compromise the evaluation of efficacy.

    13. Use of comedogenic creams or sunscreens, other preparations with sex hormones or any other anti-acne therapy (such as phototherapy, oleic acids, chemical peeling, mechanical extraction of comedones).

    14. Preparations with acnegenic effects, such as iodinated or brominated drugs, tuberculostatics, lithium, vitamins B1 (> 1.5 mg/day), B6 (> 2 mg/day) or B12 (> 6 g/day), corticosteroids, adrenocorticotropic hormone (ACHT), anabolic steroids, quinine, disulfiram, methoxypsoralen, phenobarbital, phenytoin, trimethadione, thyroid depressants, certain oily cosmetics.

    15. History of drug abuse. 16. History of neoplasia in the last 5 years, except non-melanoma skin cancer, or any history of sex hormone-dependent neoplasia or current suspicion of neoplasia, including meningioma.

    17. Use of other medications that interfere with hepatic metabolism via cytochrome P450, such as carbamazepine, phenytoin, primidone, oxcarbazepine, topiramate, rifampicin, ritonavir and products containing St. John's wort.

    18. Use of direct-acting antiviral medications containing ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir and combinations of these medications.

    19. Undiagnosed vaginal bleeding. 20. Change in clinical breast examination or other clinically significant finding on gynecological examination that could, in the opinion of the investigator, be worsened by oral contraceptives. 21. Absence of proof of a Pap smear (oncotic cytology) without changes suspicious of malignancy in the last 12 months. Note: If the participant does not have a previous exam within the accepted interval and agrees, the exam may be performed at the Selection Visit (VS/V1).

    22. Absence of proof of a bilateral mammogram without changes suspicious of malignancy in the last 12 months, only for participants aged ≥ 40 years. Note: Mammograms with suspicious of malignancy are considered 23. Obesity (BMI > 30 kg/m²). 24. Uncontrolled arterial hypertension (Systolic Blood Pressure [SBP] ≥140 mmHg or Diastolic Blood Pressure [DBP] ≥ 90 mmHg).

    25. Participant who has participated in clinical trial protocols in the last 12 (twelve) months, unless the investigator believes that there may be direct benefit to the participant.

    26. Participant who, in the opinion of the investigator, presents other clinical or laboratory conditions or alterations that make him/her unfit to participate in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
薬：Placebo

Placebo film-coated tablets administered in a 24+4 regimen. Each treatment pack contains one 28-tablet calendar blister composed of 24 placebo tablets and 4 inactive placebo tablets. Participants will receive treatment for 6 consecutive 28-day cycles during the double-blind treatment period.
実験的：N0999
薬：Experimental drug (Cyproterone Acetate 2 mg and Ethinyl Estradiol 0.02 mg)

Cyproterone acetate 2 mg and ethinyl estradiol 0.02 mg film-coated tablets administered in a 24+4 regimen. Each treatment pack contains one 28-tablet calendar blister composed of 24 active tablets and 4 inactive tablets. Participants will receive treatment for 6 consecutive 28-day cycles during the double-blind treatment period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute reduction from baseline in the number of inflammatory acne lesions assessed at Cycle 6.
時間枠：24 weeks

Inflammatory lesion refears to open and closed comedones, papules, pustules, and nodules
24 weeks
Absolute reduction from baseline in the total number of acne lesions assessed at Cycle 6.
時間枠：24 weeks

Acne lesions refears to open comedones, closed comedones, papules, pustules, and nodules.
24 weeks
Change from Baseline of participants with scores 0 or 1 in the Static Investigator Global Assessment (ISGA) at cycle 6.
時間枠：24 weeks

0 corresponds to "normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris.";

1 corresponds to "skin is almost clear: few non-inflammatory lesions present, with rare non-inflamed papules (papules must be resolving and may be hyperpigmented, though not pink-red). No nodular lesions are present."; 5 indicates "numerous highly inflammatory lesions predominate, with a variable number of comedones, many papules and pustules, or nodular lesions."
24 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in the inflammatory lesion count at cycle 3.
時間枠：14 weeks

Inflammatory lesion refears to open and closed comedones, papules, pustules, and nodules
14 weeks
Change from Baseline in the percentage of participants with scores 0 or 1 in the Static Investigator Global Assessment (ISGA) at cycle 3.
時間枠：14 weeks

0 corresponds to "normal, clear skin with no evidence of acne vulgaris.";

1 corresponds to "skin is almost clear: few non-inflammatory lesions present, with rare non-inflamed papules (papules must be resolving and may be hyperpigmented, though not pink-red). No nodular lesions are present."; 5 indicates "numerous highly inflammatory lesions predominate, with a variable number of comedones, many papules and pustules, or nodular lesions."
14 weeks
Absolute change from Baseline in the Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL) at cycle 3 and cycle 6.
時間枠：14 and 28 weeks

The questionnaire has four (4) domains: Self perception (score range, 0 - 30), Role-Social (0 - 24), Role-emotional (0 - 30), and Acne Symptons (0 - 30). Overall, tem sum for all domains scores range from 0 to 114.

Each domain scores responses are numbered starting with '0' in ascending order (ie. extremely=0, very much=1, quite a bit=2, a good bit=3, somewhat=4, a little bit=5, not at all=6). Higher scores for each domain in Acne-Specific Quality of Life Questionnaire (Acne-QoL) reflect increased health related quality of life, ie. less negative self perception, social, emotional and symptomatic effects associated with acne.
14 and 28 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eurofarma Laboratorios S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EF190

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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