第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、中程度の尋常性の新しい抗アンドロゲン性プロゲストゲン +低用量エストロゲンの多施設研究 (PANDORA)

包含基準：

1. 自発的な参加を確認し、プロトコルで提供される手順の前に、該当する場合は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）と情報に基づいたアセントフォーム（ITA）に署名することにより、すべての試験手続きに同意する能力。 注：参加者が合法的な未成年者（思春期）である場合の大人の参加者または参加者の保護者は、すべての試験手順を理解し、同意した後、ICFに署名しなければなりません。 思春期の参加者は、研究手順の開始前に現地の規制および/またはガイドラインに基づいてITAに署名することにより、同意を提供する必要があります。
2. 女性のセックス。
3. 14歳から45歳の年齢（包括的）。
4. 初代から少なくとも1年後。
5. 過去03か月間に少なくとも1つの月経期間。
6. 結合した経口避妊薬の使用に関する既知の禁忌の欠如。 7。少なくとも6か月間、顔の中程度の尋常性の診断。

注：疾患の期間に関する情報は、参加者が報告した臨床歴または参加者の歴史の簡単な医療報告から、別のサービスから紹介されている場合に得ることができます。

1. 少なくとも15の炎症性病変（乳頭または膿疱）;
2. 少なくとも10個の非炎症性病変（コメドン）;そして

3. 最大03の小さな不活性結節。 注：結節は10〜30 mmの病変であり、見えるよりも触知可能です。

   8。調査員の静的グローバル評価（ISGA）の6段階のスケールでの分類≥3。

   9.参加者が局所治療、失敗、または抗生物質による全身治療の不可能性（禁忌または不耐性）で適切な結果を得なかった場合、患者は抗アンドロゲンおよび/またはイソトレチノインの使用を兆候があります。

   10。研究中ににきびに他の局所治療および/または全身治療を使用しないこと。

除外基準：

1。妊娠を確認または疑わしい。 2。過去3か月間の出産、中絶、または授乳の歴史。 3.研究中に許可されている非ホルモン避妊法を使用することに同意しない参加者は、外科的に不妊である場合、または性的慣行に従事したり、非耐性の方法で従事したりしないため、妊娠のリスクがないことを明示的に宣言しない限り。

4.以下で説明するエージェントによる現在または以前の治療法は、それぞれに提供されたものよりも短いウォッシュアウト期間を使用します。

1. 全身性イソトレチノインおよび/または注射可能な避妊薬（DePO Proveraなど）の場合、少なくとも6か月。
2. 埋め込み型の避妊薬（インプラノンなど）またはレボノルゲストレル放出のイントライン系（ミレーナやカイリーナなど）の場合は少なくとも3か月。
3. 経口避妊薬または言及されていない他の全身性抗アクネ剤の少なくとも2か月（全身抗生物質など）。
4. 局所レチノイドの少なくとも4週間。

5. 他の局所抗アクネ剤（局所抗生物質や過酸化ベンゾイルなど）の少なくとも2週間; 5。以前の動脈血栓塞栓性疾患（心筋梗塞または脳卒中）、静脈血栓塞栓性疾患（末梢静脈血栓症または肺塞栓症）、または以前の条件のいずれかのリスクを増加させる状態を含む血管疾患の個人歴または第一級の家族歴。

   6.血栓性の既知の個人歴。 7。現在の喫煙。 8.吸収の変化、過度の蓄積、代謝の障害、または不正吸収状態（以前の肥満手術など）を含む研究薬の排泄の変化をもたらす身体系の機能を損なう疾患または状態。

   9.ホルモン治療下で悪化する状態、または以前の妊娠中の妊娠性ヘルペスや特発性黄undなどの研究の実施や結果の解釈を妨げる状態は、シデムの聖孔、ポルフィリア、胆汁流症（存在または胆汁の歴史）。

   10。 慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、溶血性尿毒症症候群、局所神経症症状の頭痛、てんかん、経口corticosteroidsの慢性使用を伴う喘息、多発性硬化症、マイナー、マステリ症、飼いならされた虫、カレイジ、カレイジ、カレイジ、カレイジ、カラス、カレイジ、カラス、カレイジ、カラス、カレイジ、カレは、硬化性の慢性的な使用を伴う喘息など、その他の併存疾患（歴史または現在の診断）の他の併存疾患（歴史または現在の診断）鎌状赤血球貧血、膵炎、糖尿病の血管合併症、大うつ病性障害、または調査員の評価では、参加者の安全性を損なう可能性のあるその他の状態。

   11。実験薬またはプラセボのいずれかの成分に対する過敏症。

   12.中程度から重度のアトピー、にきびコメドニクナまたはニキビconglobataの存在は、複数の大きな結節、嚢胞、拳のコメドンまたは拳の膿瘍または調査員の評価で有効性の評価を複雑にする可能性のある他の皮膚科学条件でにきびまたはにきびを誘導しました。

   13.コメドジェニッククリームまたは日焼け止めの使用、性ホルモンまたはその他の抗ニン療法（光線療法、オレイン酸、化学的剥離、コメドンの機械的抽出など）のその他の製剤の使用。

   14.ヨウ素化または臭素化薬、結核、リチウム、ビタミンB1（> 1.5 mg/日）、B6（> 2 mg/日）またはB12（> 6 g/日）、コルチコステロイド、コルチコステロイド、副腎皮質皮質ホルモン（ACHT）、アナブリックステロイド、キネ、アナブリンステロイド、バジキ、アナブリンステロイド、メトキシプソラレン、フェノバルビタール、フェニトイン、トリメタディオン、甲状腺抑制剤、特定の油性化粧品。

   15。薬物乱用の歴史。 16。 非黒色腫皮膚がん、または性ホルモン依存性新生物または髄膜腫を含む新生物の現在の疑いを除く、過去5年間の新生物の歴史。

   17.カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、オックスカルバゼピン、トピラメート、リファンピシン、リトナビル、セントジョンズワートを含む製品など、シトクロムP450を介して肝臓の代謝を妨げる他の薬物の使用。

   18. Ombitasvir、Paritaprevir、またはDasabuvirを含む直接作用型抗ウイルス薬の使用およびこれらの薬物の組み合わせ。

   19。診断されていない膣出血。 20。 臨床乳房検査の変化または、研究者の意見では、経口避妊薬によって悪化する可能性のある婦人科検査に関するその他の臨床的に重要な発見。 21。 過去12か月間の悪性腫瘍を疑っていない変化のないパップ塗抹標本（癌性細胞科）の証明がない。 注：参加者が受け入れられたインターバル内で以前の試験を受けず、同意する場合、選択訪問（vs/v1）で試験が実行される場合があります。

   22.過去12か月間の悪性腫瘍を疑っている変化のない両側のマンモグラムの証明がない。40歳以上の参加者のみ。 注：悪性腫瘍を疑っているマンモグラムは23と見なされます。 肥満（BMI> 30 kg/m²）。 24。 制御されていない動脈高血圧（収縮期血圧[SBP]≥140mmHgまたは拡張期血圧[DBP]≥90mmHg）。

   25。捜査官が参加者に直接的な利益があると考えない限り、過去12か月間に臨床試験プロトコルに参加した参加者。

   26.調査員の意見では、研究に参加するのにふさわしくない他の臨床的または臨床的または臨床的条件または変更を提示する参加者