このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳神経後出血の脳心臓損傷のメカニズム

2025年3月29日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

頭蓋内出血患者における脳心臓損傷のメカニズムに関するマルチモーダルオミクスおよびイメージング研究

頭蓋内出血は、高い死亡率と最適ではない機能的結果を特徴とする状態です。 脳損傷の遅延、脳浮腫、水頭症など、直接的な脳損傷とその後の二次損傷の両方を沈殿させます。 心臓損傷などの合併症も発生する可能性があり、脳内症候群（CCS）内でそれらを分類します。 CCSの臨床スペクトルには、急性心筋損傷、急性冠症候群、左心室収縮および拡張機能機能障害、心臓不整脈、および突然の心臓死が含まれます。これらはすべて、患者状態の死亡率と悪化の増加に関連しています。 脳損傷と心臓の両方の損傷の根底にある正確な病態生理学的メカニズムは謎めいたままであり、診断と治療戦略の影響はまだ完全に調査されていません。

この研究では、従来の治療と包括的な学際的評価を受ける頭蓋内出血の患者を登録することを提案します。 私たちの観察研究は、頭蓋内出血後の局所的および全身性損傷の両方を調査することを目的としたマルチモーダルのオミクスとイメージングアプローチに基づいています。 この包括的な戦略は、正確な診断、リスクの層別化、臨床的意思決定を促進することを目的としており、同時に、関連する病態生理学的メカニズムに光を当てています。

この研究の主な目的は、次の重要な質問に対処することです。

  • [質問1]頭蓋内出血患者の心臓損傷の根底にある病態生理学的メカニズムは何ですか？
  • [質問2]頭蓋内出血後の早期および遅延脳損傷の原因となる病態生理学的メカニズムは何ですか？」

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、従来の治療と包括的な学際的評価の両方を受ける急性頭蓋内出血に苦しむ患者を登録する予定です。

説明

包含基準：

  1. 登録時に18歳以上の患者。
  2. 症状発症から48時間以内に、神経画像（CT、MRI、CTA、MRA、またはDSA）によって確認された急性頭蓋内出血。
  3. インフォームドコンセントを提供する能力、または法的に認可された代表者が彼らに代わって意欲的な同意を得る能力。

除外基準：

  1. 研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. 安定して適切に制御されていない限り、心筋梗塞、心不全、または不整脈を含む重大な心血管疾患の病歴を持つ患者。
  3. 過去6か月以内に心臓バイパス手術、ステント配置、またはその他の心血管介入を受けた患者。
  4. 活動性脳腫瘍、3か月以内に虚血性脳卒中、または研究結果を混乱させる可能性のある以前の脳損傷の病歴を有する患者。
  5. 活性悪性疾患、重度の炎症性または感染症、または過去3か月以内に何らかの理由で手術を受けた患者。
  6. 調査員の意見では、研究に参加することを安全でない、または非現実的な状態にする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
頭蓋内出血患者
くも膜下出血または脳内出血患者
診断テスト：学際的な評価
血液検査、CSFテスト、心電図、超音波、イメージングなどを含む学際的な評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期の心臓イベント
時間枠：退院時（最大5日間評価）

心臓の突然の機能障害または構造的異常に苦しむ参加者（例えば、不整脈、心筋梗塞、突然死）が確認されました。

  1. 心電図（ECG）;
  2. 心臓バイオマーカー（トロポニンなど）;
  3. 心エコー造影;
  4. ホルター監視。
退院時（最大5日間評価）
長期の心臓イベント
時間枠：充電後3か月

心臓の突然の機能障害または構造的異常に苦しむ参加者（例えば、不整脈、心筋梗塞、突然死）が確認されました。

  1. 心電図（ECG）;
  2. 心臓バイオマーカー（トロポニンなど）;
  3. 心エコー造影;
  4. ホルター監視。
充電後3か月
短期遅延脳虚血
時間枠：退院時（最大5日間評価）

血管痙攣、微小血栓症、血行動態障害などのメカニズムによる脳血流の二次減少に苦しむ参加者は、次のことを確認しました。

  1. ヘッドCT/MRI;
  2. 経頭蓋ドップラーソノグラフィ（TCD）。
退院時（最大5日間評価）
長期遅延脳虚血
時間枠：充電後3か月

血管痙攣、微小血栓症、血行動態障害などのメカニズムによる脳血流の二次減少に苦しむ参加者は、次のことを確認しました。

  1. ヘッドCT/MRI;
  2. 経頭蓋ドップラーソノグラフィ（TCD）。
充電後3か月
短期脳心臓症候群
時間枠：退院時（最大5日間評価）

脳出血によって引き起こされた心障害に苦しむ参加者。 臨床症状には、ECG異常（ST-Tの変化、長期QT間隔、不整脈）、心臓酵素の上昇（トロポニンなど）、心臓不足（例：心不全、肺浮腫）、胸痛が心筋虚血性、心筋侵入を模倣しています。 一部の患者は、生命を脅かす不整脈を発症する場合があります（例：心室細動）。 診断評価には次のことが含まれます。

  1. 心電図（ECG）;
  2. 心酵素検査（トロポニン、CK-MBなど）;
  3. 心エコー造影;
  4. 脳イメージング（CT/MRI）;
  5. バイオマーカー（例：BNP）。
退院時（最大5日間評価）
長期脳心臓症候群
時間枠：充電後3か月

脳出血によって引き起こされた心障害に苦しむ参加者。 臨床症状には、ECG異常（ST-Tの変化、長期QT間隔、不整脈）、心臓酵素の上昇（トロポニンなど）、心臓不足（例：心不全、肺浮腫）、胸痛が心筋虚血性、心筋侵入を模倣しています。 一部の患者は、生命を脅かす不整脈を発症する場合があります（例：心室細動）。 診断評価には次のことが含まれます。

  1. 心電図（ECG）;
  2. 心酵素検査（トロポニン、CK-MBなど）;
  3. 心エコー造影;
  4. 脳イメージング（CT/MRI）;
  5. バイオマーカー（例：BNP）。
充電後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期修正ランキンスケールスコア
時間枠：退院時（最大5日間評価）
専門家によって評価された参加者の多数のランキンスケール（MRS）スコア。 MRSスコアの範囲は0〜6で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
退院時（最大5日間評価）
長期的な修正ランキンスケールスコア
時間枠：充電後3か月
専門家によって評価された参加者の多数のランキンスケール（MRS）スコア。 MRSスコアの範囲は0〜6で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。
充電後3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢深い静脈血栓症
時間枠：退院時（最大5日間評価）
下肢の深い静脈血栓症に苦しむ参加者は、下部静脈超音波によって確認されました。
退院時（最大5日間評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital
Beijing Youyi Hospital
Gulou Hospital Affiliated to Medical College of Nanjing University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHI2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理