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AFスクリーニングおよび脳卒中リスク評価のためのウェアラブルECG

2025年3月26日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

心房細動スクリーニングと脳卒中リスク評価におけるウェアラブルECG衣服の適用

この研究の目的は、心房細動（AF）スクリーニングと脳卒中リスク評価におけるウェアラブルECG衣服の適用を評価することです。 前向きで多施設の観察デザインを使用して、この研究では、40歳以上の高リスク脳卒中患者を募集して、ウェアラブルECG衣服で24時間連続ECGモニタリングを受けます。 この研究では、AFの検出率を評価し、心拍数の変動性（HRV）パラメーターと脳卒中リスクの相関関係を調査します。 さらに、この調査では、P波インデックスとAF間の関連性を分析し、患者と医療提供者の間のデバイスの受容性を評価します。 主な目標は、AF検出におけるウェアラブルECG衣服の精度を検証し、高リスク集団における脳卒中リスクの予測値を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、心房細動（AF）スクリーニングおよび脳卒中リスク評価におけるウェアラブルECG衣服の適用を評価するために設計された前向きな多施設観察研究です。 この研究は、Tsinghua大学病院の管轄下にあるTsinghuaコミュニティとPinggu地区病院の管轄下にあるPinggu地区の2つのセンターで実施されます。 研究デザインには、次の重要なコンポーネントが含まれています。

研究集団：

研究集団は、「8+2」脳卒中リスクスコアで決定されるように、脳卒中のリスクが高い40歳以上の個人で構成されています。

参加者は、ウェアラブルECG衣服を独立して、または家族の支援を受けて運用できる必要があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。

サンプルサイズ：

予備データに基づいて、40歳以上の地域コミュニティ集団のAF検出率は3.68％です。 有意レベルのα= 0.05とd = 2.5％の許容可能な誤差を持つ両側テストを使用すると、計算されたサンプルサイズは218です。 10％のドロップアウト率を考慮すると、最終的なサンプルサイズは243です。

介入方法：

ベースライン評価：参加者から人口統計情報（年齢、性別、身長、体重など）および臨床情報（高血圧、糖尿病、喫煙履歴など）を収集します。

デバイスの摩耗と監視：参加者は、24時間連続ECGモニタリングのためにウェアラブルECG衣服を着用します。 このデバイスは、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、P-Waveインデックスなど、ECG信号をリアルタイムで記録します。

データ処理：AFイベントを分析するために、アップロードされたECGデータの毎日のレビュー。 AFが疑われる参加者には、12リードのECGまたは24時間のホルターモニタリングによるさらなる評価が推奨されます。 HRVパラメーターは抽出され、脳卒中リスクとの相関について分析されます。

受容性評価：参加者と医療提供者の間のデバイスの受容性は、定量的および定性的な方法を通じて評価されます。 定量的データには、デバイスの摩耗時間と中断率が含まれますが、アンケートと半構造化されたインタビューを通じて定性的データは収集されます。

結果測定：

主要な結果：ウェアラブルECG衣服のAF検出率。 HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）と脳卒中リスクとの相関。

二次的な結果：P波指数とAF間の相関。患者と医療提供者の間のデバイスの受容性。長期追跡中の脳卒中および複合血管イベントの発生率（例：心筋梗塞、心不全、血管死）。

フォローアップ計画：

参加者は、登録後6か月および12か月後にフォローアップして、脳卒中、AF、およびその他の心血管イベントの発生を記録します。

統計分析：

データは、SPSS 25.0を使用して分析されます。 正規分布の連続変数は平均±標準偏差として表されますが、非正規分布変数は中央値および四分位範囲として表されます。 グループ比較は、t検定またはカイ2乗検定を使用して行われ、ピアソンまたはスピアマンランクの相関を使用して相関分析が実行されます。 AFイベントやその他の結果の予測因子は、多変量競合リスク分析を通じて決定されます。

データ管理：

すべてのデータは、電子ケースレポートフォーム（ECRF）に入力され、リアルタイムでクラウドデータベースにアップロードされます。 調査チームは、データの品質を確保するために、データの完全性と正確性を定期的に確認します。

安全評価：

デバイスの使用の安全性は、長期摩耗の快適さや副作用の発生率（皮膚アレルギーや局所刺激など）を含む評価されます。 医学的意思決定に対する誤検知または偽陰性の影響も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101200
        • Pinggu District Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、40歳以上の個人で構成されており、「8+2」脳卒中リスクスコアに基づいて、脳卒中のリスクが高いと特定されています。 この集団には、高血圧、糖尿病、喫煙歴、脳卒中の家族歴などの脳卒中危険因子の上昇を持つ個人が含まれます。 参加者は、ウェアラブルECG衣服を独立してまたは家族からの支援を受けて運営できる必要があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する必要があります。 この研究の目的は、243人の参加者を登録して、心房細動（AF）を検出し、脳卒中リスクを評価する際のウェアラブルECG衣服の精度を評価するための十分な統計力を確保することを目指しています。

説明

包含基準：

  1. 40歳以上。
  2. ストロークスクリーニングで「8+2」リスクスコアによって特定された高リスクストローク集団。
  3. 独立して、または家族からの支援を受けてデバイスを操作する能力。
  4. 研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準：

  1. デバイスの摩耗を制限する重度の疾患の患者（例：進行性悪性腫瘍、重度の感染症、クラスIV心不全）またはホスピスケアを受けている患者。
  2. 認知障害、精神疾患、または言語コミュニケーションの障壁によるデバイスを操作できない、または研究手順を理解できない患者。
  3. デバイスの着用による重度の不快感やアレルギー反応を経験する患者。
  4. すでに埋め込まれた心臓監視デバイスを使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ウェアラブルECG衣服を備えた高リスクストロークコホート
このコホートは、「8+2」脳卒中リスクスコアで決定されるように、脳卒中のリスクが高い40歳以上の個人で構成されています。 参加者は、心房細動（AF）を検出し、脳卒中リスクを評価するために、24時間連続ECG監視用にウェアラブルECG衣服を着用します。 このデバイスは、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、およびP波指数を記録します。 この研究の目的は、AF検出におけるウェアラブルECG衣服の精度を評価し、HRVパラメーターと脳卒中リスクの相関を調査し、患者と医療提供者の間のデバイスの受容性を評価することを目的としています。 参加者は、脳卒中、AF、およびその他の心血管イベントの発生を監視するために、6か月および12か月でフォローアップを受けます。
デバイス：連続心房細動スクリーニングと脳卒中リスク評価のためのウェアラブルECG衣服
この介入は、継続的な24時間のECGモニタリングのための非侵襲的な繊維ベースのデバイスであるウェアラブルECG衣服を利用しています。 衣服には、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、およびP波指数（P-Wave Duration、PTFV1など）をキャプチャするための埋め込み電極を備えており、Atrial Fibrillation（AF）およびStroke Riskの包括的な評価を可能にします。 このデバイスは軽量で快適で、リアルタイム分析のためにクラウドへのワイヤレスデータ送信をサポートします。 この研究には、AFパターンを特定し、脳卒中リスク予測因子を探索するための機械学習アルゴリズムが組み込まれています。 また、AF検出率を改善し、早期介入を可能にし、脳卒中のリスクを軽減することを目指して、デバイスの受容性と使いやすさを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルECG衣服を使用した脳卒中高リスク集団の心房細動検出率
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの連続24時間ECGモニタリング、AFを評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
1.診断細動（AF）検出率：24時間の連続モニタリング中に、リスクの高い脳卒中集団におけるウェアラブルECG衣服によって特定されたAF症例の割合。
ベースラインから12か月：ベースラインでの連続24時間ECGモニタリング、AFを評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
ウェアラブルECG衣服を使用した高リスク集団のHRVパラメーターと脳卒中リスクとの相関
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。脳卒中を評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
HRVパラメーターと脳卒中リスクとの相関：高リスクの個人におけるAFおよび脳卒中リスクとの関連を評価するための主要なHRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）の分析。
ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。脳卒中を評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク脳卒中集団におけるP波指数を使用したAFリスク予測モデルの開発
時間枠：ベースラインでの24時間のECGモニタリング中に収集されたP波インデックス。6か月と12か月のフォローアップデータを使用したモデル検証。
P-Wave Indice（P-Wave期間、PTFV1など）を組み込んだAFリスク予測モデルの開発と検証のために、高リスク脳卒中集団における予測能力を評価します。
ベースラインでの24時間のECGモニタリング中に収集されたP波インデックス。6か月と12か月のフォローアップデータを使用したモデル検証。
ウェアラブルECG衣服の患者およびヘルスケアプロバイダーの受容性
時間枠：ベースラインから12か月：ベースライン（最初の使用後）および6か月と12か月のフォローアップ訪問中に受け入れが評価されます。
アンケートと半構造化されたインタビューを通じて、ウェアラブルECG衣服との患者および医療提供者の満足度、使いやすさ、快適さの評価。
ベースラインから12か月：ベースライン（最初の使用後）および6か月と12か月のフォローアップ訪問中に受け入れが評価されます。
長期フォローアップ中の脳卒中、AF、および複合血管イベントの発生率
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。臨床結果を追跡するために6か月と12か月でのフォローアップ評価。
12か月の追跡期間中の心筋梗塞、心不全、および血管死を含む、脳卒中の発生および複合血管イベント。
ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。臨床結果を追跡するために6か月と12か月でのフォローアップ評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing Pinggu District Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jian Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • 主任研究者：Yating Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
  • 主任研究者：Yifei Chen, MD.、Pinggu District Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023YFC2506600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、参加者のプライバシーと機密性を保護するために共有されません。 データには敏感な個人的な健康情報が含まれており、それを公に共有すると、参加者の匿名性が損なわれる可能性があります。 さらに、インフォームドコンセントプロセスにはパブリックデータ共有の規定は含まれておらず、データをリリースすると、参加者の同意契約に違反する可能性があります。 データは、研究目標を達成するために研究チームが使用することのみを目的としています。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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