AFスクリーニングおよび脳卒中リスク評価のためのウェアラブルECG
心房細動スクリーニングと脳卒中リスク評価におけるウェアラブルECG衣服の適用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心房細動（AF）スクリーニングおよび脳卒中リスク評価におけるウェアラブルECG衣服の適用を評価するために設計された前向きな多施設観察研究です。 この研究は、Tsinghua大学病院の管轄下にあるTsinghuaコミュニティとPinggu地区病院の管轄下にあるPinggu地区の2つのセンターで実施されます。 研究デザインには、次の重要なコンポーネントが含まれています。
研究集団：
研究集団は、「8+2」脳卒中リスクスコアで決定されるように、脳卒中のリスクが高い40歳以上の個人で構成されています。
参加者は、ウェアラブルECG衣服を独立して、または家族の支援を受けて運用できる必要があり、インフォームドコンセントを提供する必要があります。
サンプルサイズ：
予備データに基づいて、40歳以上の地域コミュニティ集団のAF検出率は3.68％です。 有意レベルのα= 0.05とd = 2.5％の許容可能な誤差を持つ両側テストを使用すると、計算されたサンプルサイズは218です。 10％のドロップアウト率を考慮すると、最終的なサンプルサイズは243です。
介入方法：
ベースライン評価：参加者から人口統計情報（年齢、性別、身長、体重など）および臨床情報（高血圧、糖尿病、喫煙履歴など）を収集します。
デバイスの摩耗と監視：参加者は、24時間連続ECGモニタリングのためにウェアラブルECG衣服を着用します。 このデバイスは、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、P-Waveインデックスなど、ECG信号をリアルタイムで記録します。
データ処理：AFイベントを分析するために、アップロードされたECGデータの毎日のレビュー。 AFが疑われる参加者には、12リードのECGまたは24時間のホルターモニタリングによるさらなる評価が推奨されます。 HRVパラメーターは抽出され、脳卒中リスクとの相関について分析されます。
受容性評価：参加者と医療提供者の間のデバイスの受容性は、定量的および定性的な方法を通じて評価されます。 定量的データには、デバイスの摩耗時間と中断率が含まれますが、アンケートと半構造化されたインタビューを通じて定性的データは収集されます。
結果測定：
主要な結果：ウェアラブルECG衣服のAF検出率。 HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）と脳卒中リスクとの相関。
二次的な結果：P波指数とAF間の相関。患者と医療提供者の間のデバイスの受容性。長期追跡中の脳卒中および複合血管イベントの発生率（例：心筋梗塞、心不全、血管死）。
フォローアップ計画：
参加者は、登録後6か月および12か月後にフォローアップして、脳卒中、AF、およびその他の心血管イベントの発生を記録します。
統計分析：
データは、SPSS 25.0を使用して分析されます。 正規分布の連続変数は平均±標準偏差として表されますが、非正規分布変数は中央値および四分位範囲として表されます。 グループ比較は、t検定またはカイ2乗検定を使用して行われ、ピアソンまたはスピアマンランクの相関を使用して相関分析が実行されます。 AFイベントやその他の結果の予測因子は、多変量競合リスク分析を通じて決定されます。
データ管理：
すべてのデータは、電子ケースレポートフォーム（ECRF）に入力され、リアルタイムでクラウドデータベースにアップロードされます。 調査チームは、データの品質を確保するために、データの完全性と正確性を定期的に確認します。
安全評価：
デバイスの使用の安全性は、長期摩耗の快適さや副作用の発生率（皮膚アレルギーや局所刺激など）を含む評価されます。 医学的意思決定に対する誤検知または偽陰性の影響も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yating Wu, MD.
- 電話番号：+86 56119526
- メール：wuyating926@163.com
研究場所
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Beijing、中国、101200
- Pinggu District Hospital
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コンタクト：
- Yifei Chen, MD.
- 電話番号：13264334052
- メール：13264334052@wo.cn
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Yating Wu, MD.
- 電話番号：+86 56119526
- メール：wuyating926@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 40歳以上。
- ストロークスクリーニングで「8+2」リスクスコアによって特定された高リスクストローク集団。
- 独立して、または家族からの支援を受けてデバイスを操作する能力。
- 研究に参加し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準：
- デバイスの摩耗を制限する重度の疾患の患者（例：進行性悪性腫瘍、重度の感染症、クラスIV心不全）またはホスピスケアを受けている患者。
- 認知障害、精神疾患、または言語コミュニケーションの障壁によるデバイスを操作できない、または研究手順を理解できない患者。
- デバイスの着用による重度の不快感やアレルギー反応を経験する患者。
- すでに埋め込まれた心臓監視デバイスを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウェアラブルECG衣服を備えた高リスクストロークコホート
このコホートは、「8+2」脳卒中リスクスコアで決定されるように、脳卒中のリスクが高い40歳以上の個人で構成されています。
参加者は、心房細動（AF）を検出し、脳卒中リスクを評価するために、24時間連続ECG監視用にウェアラブルECG衣服を着用します。
このデバイスは、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、およびP波指数を記録します。
この研究の目的は、AF検出におけるウェアラブルECG衣服の精度を評価し、HRVパラメーターと脳卒中リスクの相関を調査し、患者と医療提供者の間のデバイスの受容性を評価することを目的としています。
参加者は、脳卒中、AF、およびその他の心血管イベントの発生を監視するために、6か月および12か月でフォローアップを受けます。
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この介入は、継続的な24時間のECGモニタリングのための非侵襲的な繊維ベースのデバイスであるウェアラブルECG衣服を利用しています。
衣服には、心拍数、リズム、HRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）、およびP波指数（P-Wave Duration、PTFV1など）をキャプチャするための埋め込み電極を備えており、Atrial Fibrillation（AF）およびStroke Riskの包括的な評価を可能にします。
このデバイスは軽量で快適で、リアルタイム分析のためにクラウドへのワイヤレスデータ送信をサポートします。
この研究には、AFパターンを特定し、脳卒中リスク予測因子を探索するための機械学習アルゴリズムが組み込まれています。
また、AF検出率を改善し、早期介入を可能にし、脳卒中のリスクを軽減することを目指して、デバイスの受容性と使いやすさを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルECG衣服を使用した脳卒中高リスク集団の心房細動検出率
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの連続24時間ECGモニタリング、AFを評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
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1.診断細動（AF）検出率：24時間の連続モニタリング中に、リスクの高い脳卒中集団におけるウェアラブルECG衣服によって特定されたAF症例の割合。
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ベースラインから12か月：ベースラインでの連続24時間ECGモニタリング、AFを評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
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ウェアラブルECG衣服を使用した高リスク集団のHRVパラメーターと脳卒中リスクとの相関
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。脳卒中を評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
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HRVパラメーターと脳卒中リスクとの相関：高リスクの個人におけるAFおよび脳卒中リスクとの関連を評価するための主要なHRVパラメーター（SDNN、RMSSD、LF/HFなど）の分析。
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ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。脳卒中を評価するために6か月と12か月でのフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク脳卒中集団におけるP波指数を使用したAFリスク予測モデルの開発
時間枠：ベースラインでの24時間のECGモニタリング中に収集されたP波インデックス。6か月と12か月のフォローアップデータを使用したモデル検証。
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P-Wave Indice（P-Wave期間、PTFV1など）を組み込んだAFリスク予測モデルの開発と検証のために、高リスク脳卒中集団における予測能力を評価します。
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ベースラインでの24時間のECGモニタリング中に収集されたP波インデックス。6か月と12か月のフォローアップデータを使用したモデル検証。
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ウェアラブルECG衣服の患者およびヘルスケアプロバイダーの受容性
時間枠：ベースラインから12か月：ベースライン（最初の使用後）および6か月と12か月のフォローアップ訪問中に受け入れが評価されます。
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アンケートと半構造化されたインタビューを通じて、ウェアラブルECG衣服との患者および医療提供者の満足度、使いやすさ、快適さの評価。
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ベースラインから12か月：ベースライン（最初の使用後）および6か月と12か月のフォローアップ訪問中に受け入れが評価されます。
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長期フォローアップ中の脳卒中、AF、および複合血管イベントの発生率
時間枠：ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。臨床結果を追跡するために6か月と12か月でのフォローアップ評価。
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12か月の追跡期間中の心筋梗塞、心不全、および血管死を含む、脳卒中の発生および複合血管イベント。
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ベースラインから12か月：ベースラインでの継続的な24時間ECGモニタリング。臨床結果を追跡するために6か月と12か月でのフォローアップ評価。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jian Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 主任研究者：Yating Wu, MD.、BeijingTsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine,Tsinghua Medicine, Tsinghua University
- 主任研究者：Yifei Chen, MD.、Pinggu District Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023YFC2506600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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